Еникеева Р А
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: стерилизационно-дистилляционная установка, СДП-4, водоподготовка, получение воды очищенной, полевые условия АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ. Технологический процесс в отношении лекарственных средств всегда характеризуется степенью риска. Получение воды очищенной (и/или воды для инъекций), которая в дальнейшем будет использоваться при изготовлении лекарственных препаратов, с помощью СДП-4 в полевых условиях характеризуется также рискованностью, обусловленной технологической сложностью и медико-тактической значимостью для медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации. В этой связи проведение анализа рисков процесса водоподготовки в полевых условиях с помощью стерилизационно-дистилляционной установки СДП-4 является актуальной задачей. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ заключается в проведении анализа и оценки рисков процессов водоподготовки СДП-4, с учетом возможного забора исходной воды из поверхностных источников. Задачи исследования: – идентифицировать риски; – ранжировать риски; – оценить и предложить меры контроля (снижению рисков или их минимизации); Информационная база исследования: тактико-техническое задание научно-исследовательской работы военно-научного сопровождения ОКР «Лаборатория-ГВМУ» (НИР ВНС), техническая и эксплуатационная документация на составные узлы и элементы СДП-4. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: контент-анализ, метод мозгового штурма, метод экспертной оценки, метод анализа рисков FMEСA и по ГОСТ 27.310-95, сравнение двух независимых групп показателей с использованием критерия Манна-Уитни, согласованность мнений экспертов с помощью расчета коэффициента конкордации. РЕЗУЛЬТАТЫ. Реестр рисков составил 20 позиций. Идентифицированные риски были классифицированы: связанные с работой основного оборудования системы водоподготовки и дистилляции; связанные с работой основного оборудования системы стерилизации; связанные с работой вспомогательного оборудования и других систем (электропитания, вентиляции, жизнеобеспечения, освещения, противопожарной системы, системы контроля и сигнализации); связанные с работой персонала. Оценка и ранжирование рисков была проведена методом экспертных оценок (анкетированием 12 экспертов по 10 вопросам). Коэффициент конкордации составил 0,79. Критерий Пирсона - 85,74. Риски высокого уровня критичности: риск падения работоспособности обратноосмотической мембраны (280 баллов), риск того, что качество получаемой воды для инъекций не соответствует требованиям ГФ РФ (270 баллов), сложность усвоения информации эксплуатационной документации персоналом (200 баллов). ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Проведенный анализ и оценка рисков процессов водоподготовки при проектировании СДП-4, с учетом возможного забора исходной воды из поверхностных источников, позволили выявить риски высокого уровня, для минимизации которых предложены меры контроля – конструкционные решения узлов и элементов СДП-4, соответствующая информация в руководство по эксплуатации.
АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ. Кислород медицинский (КМ) – лекарственное средство (ЛС) в лекарственной форме «Газ медицинский», применяемое при оказании медицинской помощи как самостоятельно, так и в составе газовых смесей. Например, КМ газообразный незаменим при купировании гипоксических состояний (острый респираторный дистресс-синдром; хроническая обструктивная болезнь легких; пневмония; шок различной этиологии; травмы, сопровождающиеся кровопотерей, дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточностью; отравления различной этиологии и др.), а также при проведении сердечно-легочной реанимации. Обеспечение достаточности и доступности КМ в медицинских организациях независимо от их ведомственной принадлежности является важной задачей системы здравоохранения, в том числе службы медицины катастроф. В этой связи тематика перспективности термохимической технологии получения кислорода медицинского является актуальной. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: оценить перспективность термохимической технологии получения кислорода медицинского в интересах медицинских, в том числе военно-медицинских, организаций. МЕТОДЫ: структурно-логический, контент-анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение газов медицинских в Российской Федерации. РЕЗУЛЬТАТЫ. Взаимосвязь технологии (способа) получения КМ с характеристикой готового продукта (агрегатное состояние, количественное содержание, наличие примесей и др.) и технологичностью процесса (производительность, технико-технологические параметры, финансово-экономические показатели и др.) очевидна для фармацевтической отрасли. Выделяют две группы способов (методов) получения кислорода как индивидуального вещества: первая основана на химических превращениях кислородсодержащих соединений (реакции разделения, разложения, электролиза воды и физико-химические реакции), вторая – на разделении воздуха (криогенная ректификация (КР), короткоцикловая безнагревная адсорбция (КБА), мембранная технология). Научные исследования и практические разработки, направленные на совершенствование системы обеспечения КМ медицинских организаций, в том числе, в чрезвычайных ситуациях должны учитывать ряд требований, основными из которых следует считать: – наличие нормативной документации, подтверждающей качество, эффективность и безопасность ЛС (в том числе получаемого, изготавливаемого в условиях медицинской организации); – возможность дальнейшего формирования газовой смеси с содержанием КМ около 40% для использования в наркозно-дыхательной аппаратуре; – наличие технических средств, условий и разрешительной документации на средства получения, хранения и распределения КМ; – наличие специально обученного и допущенного к работе персонала; – неиссякаемость и доступность исходного сырья; – производительность оборудования для получения КМ и возмож- ность безопасного создания резервного хранения; – автономность и мобильность. Имеются данные о высокой степени соответствия указанным выше требованиям средств получения кислорода из специального пиротехнического кислородогенерирующего состава, так называемых термо-химических генераторов. Однако, для практического здравоохранения важен объем и давление газа в баллоне, который определяется производительностью оборудования/устройства. Термохимические генераторы являются низкопроизводительными по отношению к средней суточной потребности коечного фонда, подключенного к точкам кислорода, т.е. требуют создания либо большого запаса кислорода, либо увеличения количества самих генераторов. Заполнение кислородных баллонов путем перепускания кислорода из термохимических генераторов по градиенту давления неизбежно приводит к большим потерям кислорода, а технология является пожаро- и взрывоопасной и обязывает получать специальные разрешительные документы. При этом термохимический технологический процесс, в том числе инициация химической реакции, обслуживание между запусками должен быть реализован в медицинских организациях, расположенных в удалённых или труднодоступных регионах России, не обладающих таковыми компетенциями и возможностями ни сейчас, ни в перспективе. Основной фактор, ограничивающий в настоящее время применение пиротехнических газогенерирующих устройств в медицинской практике, заключается в том, что получаемый с их помощью кислород не соответствует требованиям, предъявляемым к лекарственным препаратам. На сегодняшний день в Российской Федерации к медицинскому применению разрешены два вида кислорода, полученного методом криогенной ректификации: «Кислород газ медицинский 99,5%» (ФС.2.2.0026.18) и «Кислород медицинский жидкий» (ФС.2.2.0027.18), и один вид кислорода, полученного адсорбционным методом «Кислород 93%» (ФС 2.2.0037.22). Введение в обращение в медицинских организациях КМ, полученного иным методом, потребует комплексной и длительной работы по стандартизации и регистрации по- следнего в качестве лекарственного средства. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: реализация термохимической технологии получения кислорода медицинского в интересах обеспечения деятельности медицинских организаций, в том числе в чрезвычайных ситуациях (в особых условиях), с использованием специального пиротехнического кислородогенерирующего состава является не перспективной. Однако, данная технология может рассматриваться как перспективная для получения кислорода на специальных объектах (технических, военных и др.).
АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ. Кислород медицинский (КМ) – лекарственное средство (ЛС) в лекарственной форме «Газ медицинский», применяемое при оказании медицинской помощи как самостоятельно, так и в составе газовых смесей. Например, КМ газообразный незаменим при купировании гипоксических состояний (острый респираторный дистресс-синдром; хроническая обструктивная болезнь легких; пневмония; шок различной этиологии; травмы, сопровождающиеся кровопотерей, дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточностью; отравления различной этиологии и др.), а также при проведении сердечно-легочной реанимации. Обеспечение достаточности и доступности КМ в медицинских организациях независимо от их ведомственной принадлежности является важной задачей системы здравоохранения, в том числе службы медицины катастроф. В этой связи тематика перспективности термохимической технологии получения кислорода медицинского является актуальной. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: оценить перспективность термохимической технологии получения кислорода медицинского в интересах медицинских, в том числе военно-медицинских, организаций. МЕТОДЫ: структурно-логический, контент-анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение газов медицинских в Российской Федерации. РЕЗУЛЬТАТЫ. Взаимосвязь технологии (способа) получения КМ с характеристикой готового продукта (агрегатное состояние, количественное содержание, наличие примесей и др.) и технологичностью процесса (производительность, технико-технологические параметры, финансово-экономические показатели и др.) очевидна для фармацевтической отрасли. Выделяют две группы способов (методов) получения кислорода как индивидуального вещества: первая основана на химических превращениях кислородсодержащих соединений (реакции разделения, разложения, электролиза воды и физико-химические реакции), вторая – на разделении воздуха (криогенная ректификация (КР), короткоцикловая безнагревная адсорбция (КБА), мембранная технология). Научные исследования и практические разработки, направленные на совершенствование системы обеспечения КМ медицинских организаций, в том числе, в чрезвычайных ситуациях должны учитывать ряд требований, основными из которых следует считать: – наличие нормативной документации, подтверждающей качество, эффективность и безопасность ЛС (в том числе получаемого, изготавливаемого в условиях медицинской организации); – возможность дальнейшего формирования газовой смеси с содержанием КМ около 40% для использования в наркозно-дыхательной аппаратуре; – наличие технических средств, условий и разрешительной документации на средства получения, хранения и распределения КМ; – наличие специально обученного и допущенного к работе персонала; – неиссякаемость и доступность исходного сырья; – производительность оборудования для получения КМ и возмож- ность безопасного создания резервного хранения; – автономность и мобильность. Имеются данные о высокой степени соответствия указанным выше требованиям средств получения кислорода из специального пиротехнического кислородогенерирующего состава, так называемых термо-химических генераторов. Однако, для практического здравоохранения важен объем и давление газа в баллоне, который определяется производительностью оборудования/устройства. Термохимические генераторы являются низкопроизводительными по отношению к средней суточной потребности коечного фонда, подключенного к точкам кислорода, т.е. требуют создания либо большого запаса кислорода, либо увеличения количества самих генераторов. Заполнение кислородных баллонов путем перепускания кислорода из термохимических генераторов по градиенту давления неизбежно приводит к большим потерям кислорода, а технология является пожаро- и взрывоопасной и обязывает получать специальные разрешительные документы. При этом термохимический технологический процесс, в том числе инициация химической реакции, обслуживание между запусками должен быть реализован в медицинских организациях, расположенных в удалённых или труднодоступных регионах России, не обладающих таковыми компетенциями и возможностями ни сейчас, ни в перспективе. Основной фактор, ограничивающий в настоящее время применение пиротехнических газогенерирующих устройств в медицинской практике, заключается в том, что получаемый с их помощью кислород не соответствует требованиям, предъявляемым к лекарственным препаратам. На сегодняшний день в Российской Федерации к медицинскому применению разрешены два вида кислорода, полученного методом криогенной ректификации: «Кислород газ медицинский 99,5%» (ФС.2.2.0026.18) и «Кислород медицинский жидкий» (ФС.2.2.0027.18), и один вид кислорода, полученного адсорбционным методом «Кислород 93%» (ФС 2.2.0037.22). Введение в обращение в медицинских организациях КМ, полученного иным методом, потребует комплексной и длительной работы по стандартизации и регистрации по- следнего в качестве лекарственного средства. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: реализация термохимической технологии получения кислорода медицинского в интересах обеспечения деятельности медицинских организаций, в том числе в чрезвычайных ситуациях (в особых условиях), с использованием специального пиротехнического кислородогенерирующего состава является не перспективной. Однако, данная технология может рассматриваться как перспективная для получения кислорода на специальных объектах (технических, военных и др.).
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: стерилизационно-дистилляционная установка, СДП-4, водоподготовка, получение воды очищенной, полевые условия АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ. Технологический процесс в отношении лекарственных средств всегда характеризуется степенью риска. Получение воды очищенной (и/или воды для инъекций), которая в дальнейшем будет использоваться при изготовлении лекарственных препаратов, с помощью СДП-4 в полевых условиях характеризуется также рискованностью, обусловленной технологической сложностью и медико-тактической значимостью для медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации. В этой связи проведение анализа рисков процесса водоподготовки в полевых условиях с помощью стерилизационно-дистилляционной установки СДП-4 является актуальной задачей. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ заключается в проведении анализа и оценки рисков процессов водоподготовки СДП-4, с учетом возможного забора исходной воды из поверхностных источников. Задачи исследования: – идентифицировать риски; – ранжировать риски; – оценить и предложить меры контроля (снижению рисков или их минимизации); Информационная база исследования: тактико-техническое задание научно-исследовательской работы военно-научного сопровождения ОКР «Лаборатория-ГВМУ» (НИР ВНС), техническая и эксплуатационная документация на составные узлы и элементы СДП-4. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: контент-анализ, метод мозгового штурма, метод экспертной оценки, метод анализа рисков FMEСA и по ГОСТ 27.310-95, сравнение двух независимых групп показателей с использованием критерия Манна-Уитни, согласованность мнений экспертов с помощью расчета коэффициента конкордации. РЕЗУЛЬТАТЫ. Реестр рисков составил 20 позиций. Идентифицированные риски были классифицированы: связанные с работой основного оборудования системы водоподготовки и дистилляции; связанные с работой основного оборудования системы стерилизации; связанные с работой вспомогательного оборудования и других систем (электропитания, вентиляции, жизнеобеспечения, освещения, противопожарной системы, системы контроля и сигнализации); связанные с работой персонала. Оценка и ранжирование рисков была проведена методом экспертных оценок (анкетированием 12 экспертов по 10 вопросам). Коэффициент конкордации составил 0,79. Критерий Пирсона - 85,74. Риски высокого уровня критичности: риск падения работоспособности обратноосмотической мембраны (280 баллов), риск того, что качество получаемой воды для инъекций не соответствует требованиям ГФ РФ (270 баллов), сложность усвоения информации эксплуатационной документации персоналом (200 баллов). ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Проведенный анализ и оценка рисков процессов водоподготовки при проектировании СДП-4, с учетом возможного забора исходной воды из поверхностных источников, позволили выявить риски высокого уровня, для минимизации которых предложены меры контроля – конструкционные решения узлов и элементов СДП-4, соответствующая информация в руководство по эксплуатации.
