КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: стерилизационно-дистилляционная установка, СДП-4, водоподготовка, получение воды очищенной, полевые условия АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ. Технологический процесс в отношении лекарственных средств всегда характеризуется степенью риска. Получение воды очищенной (и/или воды для инъекций), которая в дальнейшем будет использоваться при изготовлении лекарственных препаратов, с помощью СДП-4 в полевых условиях характеризуется также рискованностью, обусловленной технологической сложностью и медико-тактической значимостью для медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации. В этой связи проведение анализа рисков процесса водоподготовки в полевых условиях с помощью стерилизационно-дистилляционной установки СДП-4 является актуальной задачей. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ заключается в проведении анализа и оценки рисков процессов водоподготовки СДП-4, с учетом возможного забора исходной воды из поверхностных источников. Задачи исследования: – идентифицировать риски; – ранжировать риски; – оценить и предложить меры контроля (снижению рисков или их минимизации); Информационная база исследования: тактико-техническое задание научно-исследовательской работы военно-научного сопровождения ОКР «Лаборатория-ГВМУ» (НИР ВНС), техническая и эксплуатационная документация на составные узлы и элементы СДП-4. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: контент-анализ, метод мозгового штурма, метод экспертной оценки, метод анализа рисков FMEСA и по ГОСТ 27.310-95, сравнение двух независимых групп показателей с использованием критерия Манна-Уитни, согласованность мнений экспертов с помощью расчета коэффициента конкордации. РЕЗУЛЬТАТЫ. Реестр рисков составил 20 позиций. Идентифицированные риски были классифицированы: связанные с работой основного оборудования системы водоподготовки и дистилляции; связанные с работой основного оборудования системы стерилизации; связанные с работой вспомогательного оборудования и других систем (электропитания, вентиляции, жизнеобеспечения, освещения, противопожарной системы, системы контроля и сигнализации); связанные с работой персонала. Оценка и ранжирование рисков была проведена методом экспертных оценок (анкетированием 12 экспертов по 10 вопросам). Коэффициент конкордации составил 0,79. Критерий Пирсона - 85,74. Риски высокого уровня критичности: риск падения работоспособности обратноосмотической мембраны (280 баллов), риск того, что качество получаемой воды для инъекций не соответствует требованиям ГФ РФ (270 баллов), сложность усвоения информации эксплуатационной документации персоналом (200 баллов). ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Проведенный анализ и оценка рисков процессов водоподготовки при проектировании СДП-4, с учетом возможного забора исходной воды из поверхностных источников, позволили выявить риски высокого уровня, для минимизации которых предложены меры контроля – конструкционные решения узлов и элементов СДП-4, соответствующая информация в руководство по эксплуатации.