Колбин Алексей Сергеевич

с 2013 г. по настоящее время: заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. ак. И.П.Павлова с 2008 г. по настоящее время: руководитель Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств (государственная системы мониторинга безопасности лекарств, Фармаконадзор) в Северо-Западном федеральном округе РФ и городе Санкт-Петербурге с 2008 г. по настоящее время: профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета с 2007 г. по 2013 гг.: руководитель лаборатории клинической фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета с 2004 по 2008 гг.: доцент кафедры аллергологии и клинической фармакологии факультета повышения квалификации и последипломной подготовки Санкт-Петербургской Государственной Педиатрической Медицинской Академии. с 2002 по 2004 гг: ассистент кафедры аллергологии и клинической фармакологии факультета повышения квалификации и последипломной подготовки Санкт-Петербургской Государственной Педиатрической Медицинской Академии. с 1998 по 2002 гг.: старший лаборант кафедры клинической фармакологии факультета повышения квалификации и последипломной подготовки Санкт-Петербургской Государственной Педиатрической Медицинской Академии. Медицинская база: Детская городская больница №1, Санкт-Петербург Научные работы: - опубликовано 270 научных работ, из них – 110 в журналах ВАК Член международных профессиональных обществ - Международное общество фармакоэкономических исследований (ISPOR) С 2012 года - президент отделения ISPOR в Санкт-Петербурге
Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Павлыш А.В., Проскурин М.А. 4821

В условиях системы здравоохранения Российской Федерации проведена фармакоэкономическая оценка лекарственного средства сунитиниб, рекомендованного в качестве первой линии таргетной терапии метастатического почечно-клеточного рака в сравнении с препаратом сорафениб и комбинацией препаратов бевацизумаб и интерферон. Была разработана фармакоэкономическая модель, базирующаяся на методе Марковского моделирования и позволяющая оценить стоимость и эффективность оцениваемых схем терапии, включая расчет средней продолжительности жизни пациентов (месяцы). Представленный анализ также включает вероятностный, многофакторный анализ чувствительности. В результате проведенного исследования было показано, что схема лечения, включающая лекарственное средство сунитиниб доминирует над схемами, включающими препараты сорафениб и над комбинацией бевацизумаб + интерферон, являясь наиболее предпочтительной альтернативой с экономической точки зрения.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Проскурин М.А. 4308

Целью данного исследования являлось определение фармакоэкономической целесообразности применения вемурафениба в лечении неоперабельной или метастатической меланомы у пациентов с BRAF V600 мутацией в условиях Российской Федерации с позиции государственной системы здравоохранения и долгосрочной перспективы использования. Применяли анализ эффективности затрат (cost-effectiveness analysis - CEA) с расчетом показателя коэффициента эффективности затрат (costeffectiveness ratio - CER). При превышении затрат и эффективности одного из исследуемых режимов по сравнению с другим проводили инкрементальный анализ с расчетом соответствующего коэффициента (incremental cost-effectiveness ratio - ICER). Анализ затрат включал в себя расчет следующих прямых затрат (ПЗ): стоимость лечения основного заболевания (МК) – затраты на ЛС; стоимость лабораторных и инструментальных методов исследований, а также госпитализации и амбулаторного лечения; стоимость определения мутации 15 экзона гена BRAF при меланоме; стоимость курса лекарственной терапии, направленной на коррекцию нежелательных явлений (НЯ), вызванных применением ЛС для лечения основного заболевания. Оценивали две медицинские технологии – противоопухолевые схемы в зависимости от выбранного метода: вемурафениб по 960 мг дважды в день; дакарбазин по 1000 мг/м2 в/в каждые 3 недели. В основе исследования – математическое моделирование. В результате было показано, что применение в терапии метастатической меланомы у пациентов с мутацией BRAF V600 стратегии с использованием вемурафениба отличалось наилучшим показателем выживаемости без прогрессирования (ВБП) на протяжении всего горизонта моделирования. Применение вемурафениба в качестве терапии метастатической и неоперабельной меланомы у пациентов с мутацией BRAF V600 с учетом данных об эффективности (ВБП) является экономически целесообразным. Применение вемурафениба у пациентов с мутацией BRAF V600 является абсолютно инновационной медицинской технологией и в настоящее время не имеет никакой альтернативы. Вемурафениб может быть показан для включения в ограничительные списки для лечения пациентов с данной мутацией.

Балыкина Ю.Е., Вилюм И.А., Колбин А.С., Проскурин М.А. 4190

Впервые в российских условиях был проведен сравнительный фармакоэкономический анализ применения препарата телаванцин (Вибатив®) в терапии внутрибольничных инфекций, вызванных устойчивой микрофлорой, на примере пациентов с нозокомиальной пневмонией. Исследование проводили используя математическое моделирование с горизонтом 1 месяц. Использовали анализ эффективности затрат, анализ влияния на бюджет, анализ чувствительности. В результате было показано, что применение телаванцина демонстрирует высокую клиническую эффективность и один из наилучших профилей безопасности среди иных медицинских технологий лечения данных групп пациентов. Применение телаванцина, по сравнению с ванкомицином и линезолидом, является экономически целесообразным, с точки зрения соотношения стоимости и эффективности. По результатам выполнения анализа «влияния на бюджет», для широкого применения оцениваемой стратегии требуются дополнительные инвестиции в пределах допустимых величин.

Балыкина Ю.Е., Вилюм И.А., Колбин А.С., Проскурин М.А. 4123

Впервые в российских условиях был проведен сравнительный фармакоэкономический анализ применения препарата телаванцин (Вибатив®) в терапии внутрибольничных инфекций, вызванных устойчивой микрофлорой, на примере пациентов с осложненной инфекцией кожи и мягких тканей. Исследование проводили используя математическое моделирование с горизонтом 1 месяц. Использовали анализ эффективности затрат, анализ влияния на бюджет, анализ чувствительности. В результате было показано, что применение телаванцина демонстрирует высокую клиническую эффективность и один из наилучших профилей безопасности среди иных медицинских технологий лечения данных групп пациентов. Применение телаванцина, по сравнению с даптомицином, тигециклином и линезолидом, является экономически доминантным, с точки зрения соотношения стоимости и эффективности. Использование телаванцина при сравнении со стратегиями линезолида и даптомицина является более предпочтительной стратегией с точки зрения анализа «влияние на бюджет»: его применение позволяет сохранить значительные средства бюджета - до 32 705 178 руб., а также пролечить данной стратегией дополнительно до 126 пациентов.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 4031

Цель исследования: сахарный диабет - серьезная проблема для здравоохранения во всем мире, затрагивающая лиц любого (в том числе трудоспособного) возраста, которая приводит к длительному ограничению трудоспособности, преждевременной инвалидизации и смерти. Согласно программе клинических исследований и данных реальной практики, инсулин деглудек (IDeg) – новый базальный аналог инсулина сверхдлительного действия обеспечивает достижение такого же или даже более эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2), как и инсулин гларгин (IGlar) при использовании меньших доз (в среднем на 10%), и позволяет существенно уменьшить риск гипогликемий (всех подтвержденных– - на 27%, ночных подтвержденных - на 32%), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 2 при базисном режиме инсулинотерапии с использованием IDeg в комбинации с ПССП.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 4014

Цель исследования: инсулин деглудек (IDeg) – базальный аналог инсулина сверхдлительного действия, продемонстрировавший в программе клинических исследований 3 фазы возможность достижения такого же эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2), как и при применении инсулина гларгин (IGlar), но при использовании меньших доз (в среднем на 10%), позволяет существенно снизить частоту подтвержденных гипогликемий (всех - на 27%, ночных - на 32%), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 2 при базис-болюсном режиме инсулинотерапии с использованием IDeg.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 3997

Цель исследования: инсулин деглудек (IDeg) – базальный аналог инсулина сверхдлительного действия, продемонстрировавший в программе клинических исследований 3 фазы возможность достижения такого же эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД 1) и 2 типа (СД 2), как и при применении инсулина гларгин (IGlar), но при использовании меньших доз (в среднем на 10-12%), позволяет существенно снизить частоту подтвержденных гипогликемий (при СД 2 - на 27% всех и на 32% ночных, при СД 1 - на 25% ночных гипогликемий), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 1 с использованием IDeg.

Арепьева М.А., Балыкина Ю.Е., Гомон Ю.М., Иванов И.Г., Колбин А.С., Лобзин Ю.В., Сидоренко С.В., Стрижелецкий В.В. 3729

Цель: Экономическая оценка существующей практики назначения антимикробных препаратов при осложненных интраабдоминальных инфекциях в сравнении со стратегией терапии карбапенемом без антисинегной активности (Эртапенем) с учетом прогнозируемой динамики резистентности E.Coli как основного возбудителя осложненных интраабдоминальных инфекций. Методы: Проведен анализ затраты-эффективность существующей практики антибактериальной терапии осложненных интраабдоминальных инфекций в сравнении с альтернативой. Оценка динамики резистентности произведена с помощью математического моделирования. Результаты: Стоимость 1 случая лечения осложненной интраабдоминальной инфекции в реальной практике меньше, чем при применении альтернативной стратегии (83048,08 рубля и 91706,06 рубля, соответственно). Анализ «затраты - эффективность» показал, что стратегия антибактериальной терапии, существующая в реальной практике, доминировала альтернативную стратегию: при меньшей эффективности она имела и меньшие затраты. При этом стоимость дополнительной эффективности в 1,95% составляла 443316,97 рубля, что меньше порога готовности платить в Российской Федерации. С учетом прогнозируемой динамики резистентности E. Coli, как основного возбудителя интраабдоминальных инфекций, ICER в период 2011-2015 гг. снизится на 40%. Выводы: Учет изменения чувствительности возбудителей инфекций к применяемым антимикробным препаратам является важным критерием оценки экономической целесообразности применения той или иной медицинской стратегии. Ключевые слова: осложненные внегоспитальные интраабдоминальные инфекции, бактериальная резистентность, фармакоэкономический анализ

Балыкина Ю.Е., Глобин М.В., Колбин А.С., Литвинова A.A., Проскурин М.А. 2107

Цель: Проведение клинико-экономической экспертизы математической модели эффектов перехода с инсулина гларгин U100 или U300 на инсулин деглудек у пациентов с СД 1. Методы: Построение симуляционной модели исходов СД 1 на гори- зонтах моделирования 1-15 лет с использованием пакета MS Excel 2007 для стратегий «инсулин гларгин U100 + инсулин аспарт», «инсулин гларгин U300 + инсулин аспарт» и «инсулин деглудек + инсулин аспарт», валидация данных, инкрементальный анализ стратегий инсулинотерапии, анализ чувствительности. Показатели эффективности: снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), количество пациенто-лет без сердечно-сосудистых осложнений, сохраненные качественные годы жизни (QALYs).

Балыкина Ю.Е., Глобин М.В., Колбин А.С., Литвинова A.A., Проскурин М.А. 1872

Цель: Проведение клинико-экономической экспертизы математической модели эффектов перехода с инсулина гларгин U100 или U300 на инсулин деглудек у пациентов с СД 2 в режиме базис-болюсной инсулинотерапии. Методы: Построение симуляционной модели исходов СД 2 на горизонтах моделирования 1-15 лет с использованием пакета MS Excel 2007 для стратегий «инсулин гларгин U100 + инсулин аспарт», «инсулин гларгин U300 + инсулин аспарт» и «инсулин деглудек + инсулин аспарт», валидация данных, инкрементальный анализ стратегий инсулинотерапии, анализ чувствительности. Показатели эффективности: снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), количество пациенто-лет без сер- дечно-сосудистых осложнений, сохраненные качественные годы жизни (QALYs).

Балыкина Ю.Е., Глобин М.В., Колбин А.С., Курылев А.А., Литвинова A.A., Проскурин М.А. 1322

Актуальность. Сахарный диабет (СД) 2 типа в РФ характеризуется возрастающей заболеваемостью. Одним из этапов лечения СД 2 типа является использование инсулинов, при этом наиболее физиологичным является использование комбинации инсулинов сверхдлительного и ультракороткого действия. Препарат Райзодег® представляет собой такую готовую комбинацию. Цель. Оценить клинико-экономическую эффективность применения готовой комбинации инсулина деглудек сверхдлительного действия и инсулина аспарт в сравнении с другими режимами инсулинотерапии (двухфазный инсулин аспарт, инсулин гларгин + инсулин аспарт). Материалы и методы. В исследовании методом построения дерева принятия решений моделировались два различных сценария с использованием анализа затраты-полезность и анализа влияния на бюджет (АВБ), а также проводился анализ чувствительности для проверки устойчивости результатов к изменению входных параметров. В моделях учитывались стоимость инсулинотерапии, игл для инъекций, тестов самоконтроля глюкозы и купирования эпизодов гипогликемии. Результаты. Показатель полезности (количество QALY) при использовании инсулина Райзодег® была выше, а суммарные прямые медицинские затраты ниже (от 7% до 11%) в обоих моделируемых сценариях – Райзодег® является доминирующей альтернативой. В структуре затрат наибольшую долю составили затраты на инсулинотерапию (от 47 % до 74 %). В АВБ было показано, что рост рыночной доли инсулина Райзодег® с 0,54 % в 1-й год до 17,17 % на 3-й год сопровождается снижением суммарных прямых медицинских затрат на 3,1% по истечении 3-х лет. Выводы. Терапия пациентов с СД 2 типа лекарственным препаратом Райзодег® является экономически выгодной и сопровождается снижением нагрузки на бюджет здравоохранения.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мишинова С.А., Проскурин М.А. 515

Контроль гликемии - клиническая цель лечения сахарного диабета. Доступные в настоящее время аналоги болюсного инсулина не соответствуют физиологическому паттерну секреции инсулина после еды, они медленно всасываются из места инъекции. Лекарственный препарат инсулин аспарт+никотинамид - сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина может вводиться до или после еды и благодаря молекуле никотинамида (витамина В3) обеспечивает достижения оптимального гликемического контроля. Цель. Провести клинико-экономический анализ применения лекарственного препарата инсулина аспарт+никотинамид (инсулин Фиасп®, «Ново Нордиск», Дания) в сравнении с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом. Материалы и методы. Клинико-экономический анализ проводили в соответствии с действующими в РФ стандартами и рекомендациями, методом анализа эффективности затрат для модели популяции пациентов с сахарным диабетом 1 типа и методом анализа минимизации затрат для модели популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Горизонт моделирования 26 недель. Поскольку исследование проводилось с перспективы системы здравоохранения, был осуществлен учет только прямых медицинских затрат, то есть стоимость инсулинотерапии и стоимость терапии осложнений (гипогликемии). Источником данных о целевой популяции при проведении анализа влияния на бюджет послужили сведения, содержащиеся в регистре сахарного диабета РФ. Вероятностный анализ чувствительности проводили для оценки влияния изменения входных параметров моделей. Результаты. В популяции пациентов СД 1 типа инсулин аспарт+никотинамид обладает клиническим преимуществом по критерию эффективности снижения HbA1c. У пациентов СД 2 типа эффективность по аналогичному критерию инсулина аспарт+никотинамид и инсулина аспарт сопоставимы. Прямые медицинские затраты при применении инсулина аспарт+никотинамид ниже по сравнению с применением инсулина аспарт на 10,64 % в популяции пациентов с СД 1 и 2 типа. Значение CER в популяции пациентов с СД 1 типа для инсулина аспарт выше на 70% по сравнению с инсулином аспарт+никотинамид (7 410 353,83 и 4 348 513,94 руб. соответственно). Результаты анализа влияния на бюджет демонстрируют, что полная замена инсулина аспарт инсулином аспарт+никотинамид в течение 3 лет сопровождается снижением затрат бюджета регионального льготного лекарственного обеспечения на 5,3 %. Заключение. Проведенный клинико-экономический анализ подтверждает экономическую целесообразность применения инсулина аспарт+никотинамид.

Анциферов М.Б., Арепьева М.А., Галстян Г.Р., Демидов Н.А., Зилов А.В., Колбин А.С., Котешкова О.М., Курганович А.В., Курылев А.А., Майоров А.Ю., Маркова Т.Н., Пашкова Е.Ю. 189

ОБОСНОВАНИЕ. Традиционно используемые критерии оценки гликемического контроля (HbA1c, глюкоза плазмы натощак и постпрандиальная гликемия) имеют ограниченную информативность для оценки риска развития неблагоприятных исходов при сахарном диабете (СД). Установлено, что высокая вариабельность гликемии (ВГ) ассоциирована с риском развития тяжелых гипогликемий и является самостоятельным предиктором сосудистых осложнений СД, а также общей и сердечно-сосудистой смертности при СД 2 типа. В настоящее время изучены механизмы негативного влияния выраженной ВГ на возникновение и прогрессирование осложнений СД. Согласно рекомендациям международного консенсуса по использованию непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) 2017 г. и 2019 г. для оценки ВГ используется расчет коэффициента вариации (CV) по данным НМГ с рекомендуемой длительностью мониторирования не менее 14 дней. Однако, процедура НМГ имеет свои ограничения: является дорогостоящей, обычно проводится в течение 5-7 дней. ЦЕЛЬ: осуществить оценку соответствия ВГ, измеренной по результатам НМГ и самоконтроля глюкозы крови (СГК), а также предложить алгоритм оценки ВГ по данным СГК, наиболее соответствующий НМГ. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Анализ выполнен ретроспективно на основании данных рутинных исследований НМГ и СГК, собранных в ходе ра- нее проведённого исследования в выборке из 35 взрослых пациентов с неудовлетворительным контролем СД 1 типа. Длительность проведения самоконтроля составила ~17 дней (95 ДИ: 14,88-18,43). Моделирование осуществляли по методу Монте-Карло, для каждого пациента m=1500 раз из данных НМГ в течение каждого дня. Методом имитационного моделирования определяли: время первого измерения, количество измерений в сутки, длительность периода самоконтроля с целью повышения чувствительности и специфичности используемого алгоритма. РЕЗУЛЬТАТЫ. Разработан и валидирован алгоритм оценки CV глюкозы по данным СГК, предусматривающий не менее 7 измерений в сутки, длительность периода самоконтроля не менее 14 дней. Максимальную ошибку оценки ВГ наблюдают при попадании значения CV, рассчитанного по данным СГК, в интервал 35% - 40%, что требует проведения НМГ. При значении CV ниже 35% и выше 40% можно сделать вывод о низкой или высокой истинной ВГ (с точностью не менее 95%). ВЫВОДЫ. Разработанный алгоритм оценки КВ по данным СГК имеет чувствительность и специфичность не менее 96% и 84% соответственно.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Павлыш А.В., Проскурин М.А. 4821

В условиях системы здравоохранения Российской Федерации проведена фармакоэкономическая оценка лекарственного средства сунитиниб, рекомендованного в качестве первой линии таргетной терапии метастатического почечно-клеточного рака в сравнении с препаратом сорафениб и комбинацией препаратов бевацизумаб и интерферон. Была разработана фармакоэкономическая модель, базирующаяся на методе Марковского моделирования и позволяющая оценить стоимость и эффективность оцениваемых схем терапии, включая расчет средней продолжительности жизни пациентов (месяцы). Представленный анализ также включает вероятностный, многофакторный анализ чувствительности. В результате проведенного исследования было показано, что схема лечения, включающая лекарственное средство сунитиниб доминирует над схемами, включающими препараты сорафениб и над комбинацией бевацизумаб + интерферон, являясь наиболее предпочтительной альтернативой с экономической точки зрения.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Проскурин М.А. 4308

Целью данного исследования являлось определение фармакоэкономической целесообразности применения вемурафениба в лечении неоперабельной или метастатической меланомы у пациентов с BRAF V600 мутацией в условиях Российской Федерации с позиции государственной системы здравоохранения и долгосрочной перспективы использования. Применяли анализ эффективности затрат (cost-effectiveness analysis - CEA) с расчетом показателя коэффициента эффективности затрат (costeffectiveness ratio - CER). При превышении затрат и эффективности одного из исследуемых режимов по сравнению с другим проводили инкрементальный анализ с расчетом соответствующего коэффициента (incremental cost-effectiveness ratio - ICER). Анализ затрат включал в себя расчет следующих прямых затрат (ПЗ): стоимость лечения основного заболевания (МК) – затраты на ЛС; стоимость лабораторных и инструментальных методов исследований, а также госпитализации и амбулаторного лечения; стоимость определения мутации 15 экзона гена BRAF при меланоме; стоимость курса лекарственной терапии, направленной на коррекцию нежелательных явлений (НЯ), вызванных применением ЛС для лечения основного заболевания. Оценивали две медицинские технологии – противоопухолевые схемы в зависимости от выбранного метода: вемурафениб по 960 мг дважды в день; дакарбазин по 1000 мг/м2 в/в каждые 3 недели. В основе исследования – математическое моделирование. В результате было показано, что применение в терапии метастатической меланомы у пациентов с мутацией BRAF V600 стратегии с использованием вемурафениба отличалось наилучшим показателем выживаемости без прогрессирования (ВБП) на протяжении всего горизонта моделирования. Применение вемурафениба в качестве терапии метастатической и неоперабельной меланомы у пациентов с мутацией BRAF V600 с учетом данных об эффективности (ВБП) является экономически целесообразным. Применение вемурафениба у пациентов с мутацией BRAF V600 является абсолютно инновационной медицинской технологией и в настоящее время не имеет никакой альтернативы. Вемурафениб может быть показан для включения в ограничительные списки для лечения пациентов с данной мутацией.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 3997

Цель исследования: инсулин деглудек (IDeg) – базальный аналог инсулина сверхдлительного действия, продемонстрировавший в программе клинических исследований 3 фазы возможность достижения такого же эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД 1) и 2 типа (СД 2), как и при применении инсулина гларгин (IGlar), но при использовании меньших доз (в среднем на 10-12%), позволяет существенно снизить частоту подтвержденных гипогликемий (при СД 2 - на 27% всех и на 32% ночных, при СД 1 - на 25% ночных гипогликемий), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 1 с использованием IDeg.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 4014

Цель исследования: инсулин деглудек (IDeg) – базальный аналог инсулина сверхдлительного действия, продемонстрировавший в программе клинических исследований 3 фазы возможность достижения такого же эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2), как и при применении инсулина гларгин (IGlar), но при использовании меньших доз (в среднем на 10%), позволяет существенно снизить частоту подтвержденных гипогликемий (всех - на 27%, ночных - на 32%), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 2 при базис-болюсном режиме инсулинотерапии с использованием IDeg.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 4031

Цель исследования: сахарный диабет - серьезная проблема для здравоохранения во всем мире, затрагивающая лиц любого (в том числе трудоспособного) возраста, которая приводит к длительному ограничению трудоспособности, преждевременной инвалидизации и смерти. Согласно программе клинических исследований и данных реальной практики, инсулин деглудек (IDeg) – новый базальный аналог инсулина сверхдлительного действия обеспечивает достижение такого же или даже более эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2), как и инсулин гларгин (IGlar) при использовании меньших доз (в среднем на 10%), и позволяет существенно уменьшить риск гипогликемий (всех подтвержденных– - на 27%, ночных подтвержденных - на 32%), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 2 при базисном режиме инсулинотерапии с использованием IDeg в комбинации с ПССП.

Балыкина Ю.Е., Вилюм И.А., Колбин А.С., Проскурин М.А. 4123

Впервые в российских условиях был проведен сравнительный фармакоэкономический анализ применения препарата телаванцин (Вибатив®) в терапии внутрибольничных инфекций, вызванных устойчивой микрофлорой, на примере пациентов с осложненной инфекцией кожи и мягких тканей. Исследование проводили используя математическое моделирование с горизонтом 1 месяц. Использовали анализ эффективности затрат, анализ влияния на бюджет, анализ чувствительности. В результате было показано, что применение телаванцина демонстрирует высокую клиническую эффективность и один из наилучших профилей безопасности среди иных медицинских технологий лечения данных групп пациентов. Применение телаванцина, по сравнению с даптомицином, тигециклином и линезолидом, является экономически доминантным, с точки зрения соотношения стоимости и эффективности. Использование телаванцина при сравнении со стратегиями линезолида и даптомицина является более предпочтительной стратегией с точки зрения анализа «влияние на бюджет»: его применение позволяет сохранить значительные средства бюджета - до 32 705 178 руб., а также пролечить данной стратегией дополнительно до 126 пациентов.

Балыкина Ю.Е., Вилюм И.А., Колбин А.С., Проскурин М.А. 4190

Впервые в российских условиях был проведен сравнительный фармакоэкономический анализ применения препарата телаванцин (Вибатив®) в терапии внутрибольничных инфекций, вызванных устойчивой микрофлорой, на примере пациентов с нозокомиальной пневмонией. Исследование проводили используя математическое моделирование с горизонтом 1 месяц. Использовали анализ эффективности затрат, анализ влияния на бюджет, анализ чувствительности. В результате было показано, что применение телаванцина демонстрирует высокую клиническую эффективность и один из наилучших профилей безопасности среди иных медицинских технологий лечения данных групп пациентов. Применение телаванцина, по сравнению с ванкомицином и линезолидом, является экономически целесообразным, с точки зрения соотношения стоимости и эффективности. По результатам выполнения анализа «влияния на бюджет», для широкого применения оцениваемой стратегии требуются дополнительные инвестиции в пределах допустимых величин.

Арепьева М.А., Балыкина Ю.Е., Гомон Ю.М., Иванов И.Г., Колбин А.С., Лобзин Ю.В., Сидоренко С.В., Стрижелецкий В.В. 3729

Цель: Экономическая оценка существующей практики назначения антимикробных препаратов при осложненных интраабдоминальных инфекциях в сравнении со стратегией терапии карбапенемом без антисинегной активности (Эртапенем) с учетом прогнозируемой динамики резистентности E.Coli как основного возбудителя осложненных интраабдоминальных инфекций. Методы: Проведен анализ затраты-эффективность существующей практики антибактериальной терапии осложненных интраабдоминальных инфекций в сравнении с альтернативой. Оценка динамики резистентности произведена с помощью математического моделирования. Результаты: Стоимость 1 случая лечения осложненной интраабдоминальной инфекции в реальной практике меньше, чем при применении альтернативной стратегии (83048,08 рубля и 91706,06 рубля, соответственно). Анализ «затраты - эффективность» показал, что стратегия антибактериальной терапии, существующая в реальной практике, доминировала альтернативную стратегию: при меньшей эффективности она имела и меньшие затраты. При этом стоимость дополнительной эффективности в 1,95% составляла 443316,97 рубля, что меньше порога готовности платить в Российской Федерации. С учетом прогнозируемой динамики резистентности E. Coli, как основного возбудителя интраабдоминальных инфекций, ICER в период 2011-2015 гг. снизится на 40%. Выводы: Учет изменения чувствительности возбудителей инфекций к применяемым антимикробным препаратам является важным критерием оценки экономической целесообразности применения той или иной медицинской стратегии. Ключевые слова: осложненные внегоспитальные интраабдоминальные инфекции, бактериальная резистентность, фармакоэкономический анализ

Балыкина Ю.Е., Глобин М.В., Колбин А.С., Литвинова A.A., Проскурин М.А. 1872

Цель: Проведение клинико-экономической экспертизы математической модели эффектов перехода с инсулина гларгин U100 или U300 на инсулин деглудек у пациентов с СД 2 в режиме базис-болюсной инсулинотерапии. Методы: Построение симуляционной модели исходов СД 2 на горизонтах моделирования 1-15 лет с использованием пакета MS Excel 2007 для стратегий «инсулин гларгин U100 + инсулин аспарт», «инсулин гларгин U300 + инсулин аспарт» и «инсулин деглудек + инсулин аспарт», валидация данных, инкрементальный анализ стратегий инсулинотерапии, анализ чувствительности. Показатели эффективности: снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), количество пациенто-лет без сер- дечно-сосудистых осложнений, сохраненные качественные годы жизни (QALYs).

Балыкина Ю.Е., Глобин М.В., Колбин А.С., Литвинова A.A., Проскурин М.А. 2107

Цель: Проведение клинико-экономической экспертизы математической модели эффектов перехода с инсулина гларгин U100 или U300 на инсулин деглудек у пациентов с СД 1. Методы: Построение симуляционной модели исходов СД 1 на гори- зонтах моделирования 1-15 лет с использованием пакета MS Excel 2007 для стратегий «инсулин гларгин U100 + инсулин аспарт», «инсулин гларгин U300 + инсулин аспарт» и «инсулин деглудек + инсулин аспарт», валидация данных, инкрементальный анализ стратегий инсулинотерапии, анализ чувствительности. Показатели эффективности: снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), количество пациенто-лет без сердечно-сосудистых осложнений, сохраненные качественные годы жизни (QALYs).

Балыкина Ю.Е., Глобин М.В., Колбин А.С., Курылев А.А., Литвинова A.A., Проскурин М.А. 1322

Актуальность. Сахарный диабет (СД) 2 типа в РФ характеризуется возрастающей заболеваемостью. Одним из этапов лечения СД 2 типа является использование инсулинов, при этом наиболее физиологичным является использование комбинации инсулинов сверхдлительного и ультракороткого действия. Препарат Райзодег® представляет собой такую готовую комбинацию. Цель. Оценить клинико-экономическую эффективность применения готовой комбинации инсулина деглудек сверхдлительного действия и инсулина аспарт в сравнении с другими режимами инсулинотерапии (двухфазный инсулин аспарт, инсулин гларгин + инсулин аспарт). Материалы и методы. В исследовании методом построения дерева принятия решений моделировались два различных сценария с использованием анализа затраты-полезность и анализа влияния на бюджет (АВБ), а также проводился анализ чувствительности для проверки устойчивости результатов к изменению входных параметров. В моделях учитывались стоимость инсулинотерапии, игл для инъекций, тестов самоконтроля глюкозы и купирования эпизодов гипогликемии. Результаты. Показатель полезности (количество QALY) при использовании инсулина Райзодег® была выше, а суммарные прямые медицинские затраты ниже (от 7% до 11%) в обоих моделируемых сценариях – Райзодег® является доминирующей альтернативой. В структуре затрат наибольшую долю составили затраты на инсулинотерапию (от 47 % до 74 %). В АВБ было показано, что рост рыночной доли инсулина Райзодег® с 0,54 % в 1-й год до 17,17 % на 3-й год сопровождается снижением суммарных прямых медицинских затрат на 3,1% по истечении 3-х лет. Выводы. Терапия пациентов с СД 2 типа лекарственным препаратом Райзодег® является экономически выгодной и сопровождается снижением нагрузки на бюджет здравоохранения.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мишинова С.А., Проскурин М.А. 515

Контроль гликемии - клиническая цель лечения сахарного диабета. Доступные в настоящее время аналоги болюсного инсулина не соответствуют физиологическому паттерну секреции инсулина после еды, они медленно всасываются из места инъекции. Лекарственный препарат инсулин аспарт+никотинамид - сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина может вводиться до или после еды и благодаря молекуле никотинамида (витамина В3) обеспечивает достижения оптимального гликемического контроля. Цель. Провести клинико-экономический анализ применения лекарственного препарата инсулина аспарт+никотинамид (инсулин Фиасп®, «Ново Нордиск», Дания) в сравнении с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом. Материалы и методы. Клинико-экономический анализ проводили в соответствии с действующими в РФ стандартами и рекомендациями, методом анализа эффективности затрат для модели популяции пациентов с сахарным диабетом 1 типа и методом анализа минимизации затрат для модели популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Горизонт моделирования 26 недель. Поскольку исследование проводилось с перспективы системы здравоохранения, был осуществлен учет только прямых медицинских затрат, то есть стоимость инсулинотерапии и стоимость терапии осложнений (гипогликемии). Источником данных о целевой популяции при проведении анализа влияния на бюджет послужили сведения, содержащиеся в регистре сахарного диабета РФ. Вероятностный анализ чувствительности проводили для оценки влияния изменения входных параметров моделей. Результаты. В популяции пациентов СД 1 типа инсулин аспарт+никотинамид обладает клиническим преимуществом по критерию эффективности снижения HbA1c. У пациентов СД 2 типа эффективность по аналогичному критерию инсулина аспарт+никотинамид и инсулина аспарт сопоставимы. Прямые медицинские затраты при применении инсулина аспарт+никотинамид ниже по сравнению с применением инсулина аспарт на 10,64 % в популяции пациентов с СД 1 и 2 типа. Значение CER в популяции пациентов с СД 1 типа для инсулина аспарт выше на 70% по сравнению с инсулином аспарт+никотинамид (7 410 353,83 и 4 348 513,94 руб. соответственно). Результаты анализа влияния на бюджет демонстрируют, что полная замена инсулина аспарт инсулином аспарт+никотинамид в течение 3 лет сопровождается снижением затрат бюджета регионального льготного лекарственного обеспечения на 5,3 %. Заключение. Проведенный клинико-экономический анализ подтверждает экономическую целесообразность применения инсулина аспарт+никотинамид.

Анциферов М.Б., Арепьева М.А., Галстян Г.Р., Демидов Н.А., Зилов А.В., Колбин А.С., Котешкова О.М., Курганович А.В., Курылев А.А., Майоров А.Ю., Маркова Т.Н., Пашкова Е.Ю. 189

ОБОСНОВАНИЕ. Традиционно используемые критерии оценки гликемического контроля (HbA1c, глюкоза плазмы натощак и постпрандиальная гликемия) имеют ограниченную информативность для оценки риска развития неблагоприятных исходов при сахарном диабете (СД). Установлено, что высокая вариабельность гликемии (ВГ) ассоциирована с риском развития тяжелых гипогликемий и является самостоятельным предиктором сосудистых осложнений СД, а также общей и сердечно-сосудистой смертности при СД 2 типа. В настоящее время изучены механизмы негативного влияния выраженной ВГ на возникновение и прогрессирование осложнений СД. Согласно рекомендациям международного консенсуса по использованию непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) 2017 г. и 2019 г. для оценки ВГ используется расчет коэффициента вариации (CV) по данным НМГ с рекомендуемой длительностью мониторирования не менее 14 дней. Однако, процедура НМГ имеет свои ограничения: является дорогостоящей, обычно проводится в течение 5-7 дней. ЦЕЛЬ: осуществить оценку соответствия ВГ, измеренной по результатам НМГ и самоконтроля глюкозы крови (СГК), а также предложить алгоритм оценки ВГ по данным СГК, наиболее соответствующий НМГ. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Анализ выполнен ретроспективно на основании данных рутинных исследований НМГ и СГК, собранных в ходе ра- нее проведённого исследования в выборке из 35 взрослых пациентов с неудовлетворительным контролем СД 1 типа. Длительность проведения самоконтроля составила ~17 дней (95 ДИ: 14,88-18,43). Моделирование осуществляли по методу Монте-Карло, для каждого пациента m=1500 раз из данных НМГ в течение каждого дня. Методом имитационного моделирования определяли: время первого измерения, количество измерений в сутки, длительность периода самоконтроля с целью повышения чувствительности и специфичности используемого алгоритма. РЕЗУЛЬТАТЫ. Разработан и валидирован алгоритм оценки CV глюкозы по данным СГК, предусматривающий не менее 7 измерений в сутки, длительность периода самоконтроля не менее 14 дней. Максимальную ошибку оценки ВГ наблюдают при попадании значения CV, рассчитанного по данным СГК, в интервал 35% - 40%, что требует проведения НМГ. При значении CV ниже 35% и выше 40% можно сделать вывод о низкой или высокой истинной ВГ (с точностью не менее 95%). ВЫВОДЫ. Разработанный алгоритм оценки КВ по данным СГК имеет чувствительность и специфичность не менее 96% и 84% соответственно.