Серпик Вячеслав Геннадьевич

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, Первый МГМУ им. И.М.Сеченова. г. Москва, Россия
Серпик В.Г., Угрехелидзе Д.Т. 3232

В данной статье представлен обзор основных выступлений на X Национальном Конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» г. Нижний Новгород, 4-5 апреля 2016 года

Аринина Е.Е., Серпик В.Г. 2990

Настоящая статья посвящена описанию проведенной сравнительной фармакоэкономической оценки лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией II и III функциональных классов препаратами амбризентан и бозентан в России. Оценка была проведена с использованием методов анализа затрат, «минимизации затрат», «затраты-полезность», «влияния на бюджет». Анализ затрат установил, что расходы, ассоциированные с применением препаратов Волибрис (амбризентан) и Траклир (бозентан) при лечении в течение одного года 1 пациента с легочной артериальной гипертензией независимо от функционального класса составили 1 585 649 руб. и 2 488 878 руб. соответственно. Результаты анализа «минимизации затрат», проведенного в предположении о равенстве эффективности сравниваемых препаратов, показали, что в расчете на 1 пациента в течение одного года препарат Волибрис (амбризентан) в сравнении с препаратом Траклир (бозентан) предоставляет экономию средств в размере 909 789 руб. Значения коэффициента «затраты-полезность» для препарата Волибрис (амбризентан) оказались ниже таковых для препарата Траклир (бозентан). Для первого в зависимости от функционального класса болезни и дозировки они варьировали от 2 321 771 руб. до 3 535 685 руб. за QALY, в то время как для препарата Траклир (бозентан) значения составили 4 335 477 руб. и 5 718 143 руб. за QALY соответственно при II и III функциональном классе заболевания. Проведенный анализ «влияния на бюджет» в расчете на предполагаемую численность пациентов с ЛАГ в РФ, составляющую 3292 человека, показал, что их терапия препаратом Траклир (бозентан) в течение 1 года потребует средств в размере 8,193 млрд. руб.; годовой бюджет на терапию указанных пациентов препаратом Волибрис (амбризентан) составит 5,219 млрд. руб. Из чего следует, что в сравнении с применением препарата Траклир (бозентан) возможная экономия средств при назначении пациентам препарата Волибрис (амбризентан) составляет 2,973 млрд. руб. Таким образом, с позиции фармакоэкономики препарат Волибрис (амбризентан) является доминантным.

Бабий В.В., Серпик В.Г., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 2917

Настоящая статья рассматривает вопросы выборa оценки клинической эффективности лекарственных препаратов при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, представлена принятая в фармакоэкономике классификация критериев эффективности. Особое внимание уделено описанию критериев эффективности, учитывающих как продолжительность, так и качество жизни: изложено их методическоe обоснованиe, преимущества и ограничения. Авторы приводят рекомендации по выбору критериев эффективности в зависимости от метода фармакоэкономического анализа; целевой аудитории, которой предназначены результаты фармакоэкономического анализа, а также от особенностей нозологий.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 2245

Аннотация: методом анализа «относительной ценности», как одного из сценариев анализа «затраты-эффективность», а также методом «анализа влияния на бюджет» проведена фармакоэкономическая оценка лечения рака желудка во второй линии терапии лекарственным средством рамуцирумаб. Рамуцирумаб является единственным антиангиогенным препаратом, зарегистрированным на данный момент для терапии рака желудка поздних стадий. По сравнению со стандартными режимами второй линии химиотерапии рака желудка применение лекарственного препарата рамуцирумаб обладает статистически значимым преимуществом, увеличивает медиану общей выживаемости на 30%. Рамуцирумаб может характеризоваться как приемлемая технология с клинико-экономической точки зрения, так как результаты проведенного анализа «затраты-эффективность» в сценарии «относительной ценности» показали, что по уровню стоимости дополнительной единицы эффективности рамуцирумаб оказывается сопоставимым или даже ниже других противоопухолевых лекарственных средств моноклональных антител, уже включенных в перечень ЖНВЛП. Проведенный анализ «влияния на бюджет» показал, что обеспечение пациентов, страдающих раком желудка поздних стадий, лекарственным препаратом рамуцирумаб, сопровождается меньшей нагрузкой на бюджет лекарственного обеспечения онкологических пациентов, нежели ЛП бевацизумаб, трастузумаб и цетуксимаб в терапии соответствующих нозологий, в момент своего внедрения в перечни льготного лекарственного обеспечения. Согласно результатам анализа «влияния на бюджет» на лекарственное обеспечение 200 пациентов, страдающих раком желудка, которым показано лечение лекарственным препаратом рамуцирумаб, дополнительно потребуется 329 млн. руб. в год, что соответствует увеличению бюджета на фармакотерапию всех онкологических заболеваний в РФ в год всего лишь на 0,64%. Ключевые слова: рак желудка, фармакоэкономика, клинико-экономический анализ, анализ «затраты-эффективность», анализ «относительной ценности», анализ «влияния на бюджет», бевацизумаб, рамуцирумаб, трастузумаб, цетуксимаб. Введение

Крылов А.Б., Серпик В.Г., Скулкова Р.С., Ягудина Р.И. 2184

Настоящая публикация рассматривает проблему выбора технологии сравнения при проведении фармакоэкономического анализа. Актуальность указанной проблематики обуславливается тем, что в основе фармакоэкономического анализа лежит сравнительный конкурентный подход, а технология сравнения, фактически, задает точку отсчета и определяет уровень чувствительности проводимой оценки. Фармакоэкономическая оценка наиболее востребована для инновационных лекарственных препаратов. В этой связи выбор технологии сравнения во многом предопределяет результаты фармакоэкономической оценки инновационного лекарственного препарата. Используемый традиционно подход при выборе технологии сравнения в фармакоэкономическом анализе, основанный на соответствии показания к медицинскому применению между исследуемым лекарственным препаратом и технологией сравнения, имеет некоторые ограничения, особенно когда оценивается новый, первый в своем классе лекарственный препарат. В этом случае в качестве технологии сравнения, как правило, используют давно применяющиеся лекарственные препараты, которые несопоставимы с инновационным препаратом ни по эффективности (обычно значительно уступая ему), ни по уровню затрат – инновационный лекарственный препарат, зачастую, драматически дороже. В указанных условиях с высокой вероятностью результаты фармакоэкономической оценки инновационного лекарственного ЛП окажутся негативными. При этом полученные негативные результаты могут являться свидетельством не столько неприемлемости инновационного препарата, сколько последствием некорректного выбора технологии сравнения, которая задает такой уровень чувствительности фармакоэкономического анализа, при котором оцениваемый инновационный препарат заведомо оказывается за его границами. Для решения возникшей ситуации авторы предлагают к обсуждению альтернативный подход к выбору технологии сравнения при проведении фармакоэкономического анализа

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 2179

На фоне ограниченных объемов финансирования программы лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий возрастает значение повышения эффективности использования доступных ресурсов. В целях выявления направления повышения эффективности использования доступных ресурсов в рамках лекарственного обеспечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии, получающих заместительную фармакотерапию в режиме профилактики, был проведен анализ «влияния на бюджет» применения шунтирующих препаратов антиингибиторный коагулянтный комплекс и эптаког альфа [активированный]. В соответствии с инструкцией по применению лекарственное средство эптаког альфа не имеет показания к долгосрочной профилактике развития кровотечений, однако в связи с тем, что в реальной практике лекарственные препараты эптакога альфа применяются в указанном режиме, они были включены в проведенный анализ. Временной горизонт анализа составлял 1 год, а численность включенных в анализ пациентов – 75 человек. В результате проведенного анализа было установлено, что профилактика лекарственными препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс характеризуется лучшим контролем над заболеванием и сопровождается экономией средств. Так, снижение частоты развития кровотечений при профилактике препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса составляет 72,5%, в то время как при профилактике препаратами эптакога альфа – 59% по сравнению с терапией в режиме по требованию. Лечение одного пациента в год в режиме профилактики препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса требует затрат в размере 58,8 млн. руб. (для взрослого) и 23,5 млн. руб. (для пациента детского возраста), тогда как годовые затраты при профилактике кровотечений препаратами эптакога альфа оказались выше на 37,4%, составив для взрослого 94 млн. руб., а для пациента детского возраста 37,6 млн. руб. Перевод всех пациентов, отвечающих на терапию препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс и получающих терапию в режиме профилактики на данный препарат позволит сэкономить 765 млн. руб. или 17,3% бюджета при текущем распределении пациентов. Таким образом, результаты анализа «влияния на бюджет» показали, что перевод пациентов, получающих лечение в режиме профилактика с ЛП эптакога альфа на ЛП АИКК, будет сопровождаться как лучшим контролем над заболеванием, так и экономией денежных средств программы ВЗН.

Куликов А.Ю., Проценко М.В., Серпик В.Г. 1370

Cтатья представляет обновленные и дополненные результаты проведенного в 2016 году фармакоэкономического исследования лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией II и III функциональных классов по классификации ВОЗ препаратами амбризентан и бозентан в России. Оценка была проведена с использованием методов анализа затрат, «минимизации затрат», «затраты-полезность», «влияния на бюджет». Рас- считанные в результате анализа затрат расходы на фармакотерапию пре- паратом Волибрис (амбризентан) артериальной легочной гипертензии не- зависимо от функционального класса составили 1 200 000 руб. и 1 300 000 руб. соответственно при потребности в 12 и 13 упаковках препарата в год. Усредненная годовая стоимость лечения препаратами бозентана находит- ся в диапазоне от 1 368 900 руб. до 1 471 644 руб. соответственно при потребности в 13 и 14 упаковках препарата. Результаты анализа «миними- зации затрат», проведенного в предположении о равной эффективности амбризентана и бозентана, показали, что в расчете на одного пациента в течение одного года препарат Волибрис (амбризентан) в сравнении с препаратами бозентана (Траклир и Бозенекс) предоставляет экономию средств в размере от 175 760 до 178 504 руб. Значения коэффициента «затраты-полезность» при лечении артериальной легочной гипертензии II и III функционального класса варьировали в зависимости от дозировки (5 или 10 мг) амбризентана от 1 831 563 руб. до 2 012 040 руб. за QALY и 2 667 711 руб. до 2 787 728 руб. за QALY. В тоже самое время аналогичные усредненные значения для препаратов бозентана составили 2 480 073 руб. и 3 271 174 руб. за QALY для II и III функционального класса легочной арте- риальной гипертензии соответственно. Проведенный анализ «влияния на бюджет» в расчете на предполагаемую численность пациентов с легочной артериальной гипертензией в РФ, составляющую 2936 человека, показал, что перевод указанного числа пациентов, получавших лечение препаратом бозентан в форме оригинального (Траклир) и воспроизведенного (Бозе- некс) препаратов в соотношении 1:1, на лечение препаратом амбризентан (Волибрис), позволит за 2 года сэкономить 853,2 млн. руб., что составляет 9,7% бюджета необходимого при лечении препаратами бозентана.

Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1203

В статье представлена концепция развития методологии анализа «затраты-эффективность». Классический анализ «затраты-эффективность» позволяет определить стоимость единицы эффективности рассматриваемых технологий. Если одна из технологий, характеризующаяся наибольшей эффективностью, также обладает и минимальным значением коэффициента «затраты-эффективность», то она считается строго-предпочтительной. Коэффициент «затраты-эффективность» при этом отражает стоимость достижения единицы эффективности на этой технологии. Если более дорогая технология, являющаяся более эффективной, характеризуется и большим значением коэффициента «затраты-эффективность», то возникает необходимость проведения инкрементального анализа «затраты-эффективность». Его результатом является рассчитанный инкрементальный коэффициент «затраты-эффективность», который отражает дополнительную стоимость дополнительной эффективности на более эффективной технологии. Таким образом, результат инкрементального анализа «затраты-эффективность» напрямую зависит от выбора технологии сравнения, а также наличия (или отсутствия) на рынке этих альтернатив, и даже очередности их регистрации в стране. Степень принятия органами управления здравоохранения понятия порога «готовности платить» напрямую влияет на принятые решения. В этой связи на фоне регистрации новых инновационных технологий требуются и инновационные подходы к их оценке, которые позволят надлежащим образом отразить в оценке факторы инновационности и прироста эффективности технологий. В настоящей статье представлена концепция развития методологии анализа «затраты-эффективность» с переходом на новый метод фармакоэкономической оценки - анализ «относительной ценности», который позволяет решить ряд методологических проблем и принимать решения в условиях большей определенности.

Костина Е.О., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1127

Пятый год в систему государственного лекарственного обеспечения на федеральном уровне Постановлением Правительства РФ N871 от 28.08.2014 внедрено требование фармакоэкономической оценки при формировании перечня лекарственных препаратов. В конце 2018 года была принята вторая редакция этого документа, драматически изменившая правила фармакоэкономической оценки. Этот факт побудил нас провести сравнительный анализ старой и новой версии документа с точки зрения фармакоэкономики с целью ретроспективно выявить и систематизировать недостатки и достоинства правил фармакоэкономической оценки, заданных изначальной версией документа, и проспективно определить в какой степени в новой редакции Постановления Правительства РФ N871 от 28.08.2014 (ред. от 29.10.2018) удалось преодолеть существующие проблемы и содержит ли она в себе какие-либо новые противоречия. Принятие первой редакции Постановление Правительства РФ N871 от 28.08.2014 утвердило обязательный статус фармакоэкономической оценки при включении лекарственных препаратов в перечни. Вместе с тем, практический опыт применения разработанных правил фармакоэкономической оценки показал их несбалансированность: по причине минимального количества баллов, получаемых лекарственным препаратом по результатам анализа «затраты-эффективность», вероятность включения инновационных или даже просто современных эффективных лекарственных препаратов в перечни была весьма малой. Отсутствие четких требований к интерпретации результатов анализа «затраты-эффективность» (и инкрементального анализа «затраты-эффективность»), проведению анализа «влияния на бюджет» и выбору лекарственных препаратов сравнения при несбалансированной интегральной шкале побудило проведение фармакоэкономических исследований с дизайном, направленным на сознательное достижение положительной фармакоэкономической оценки (получения препаратом минимально требуемого количества баллов по интегральной шкале). Новая редакция документа во многом исправила недостаток первой версии правил, увеличив число баллов, присуждаемых по результатам анализа «затраты-эффективность», и внедрив различные сценарии указанного метода анализа, что, несомненно, должно сделать новые правила более ориентированными на оценку инновационных и эффективных лекарственных препаратов. В тоже самое время, в обновленные правила была включена «оригинальная» методика оценки результатов инкрементального анализа «затраты-эффективность». При этом с высокой вероятностью можно прогнозировать, что недостаточно полное и точное её описание в Постановлении Правительства РФ N871 от 28.08.2014 (ред. от 29.10.2018) станет причиной разночтений в интегральной балльной оценке данного вида анализа, создав трудности всем участникам процесса включения лекарственных препаратов в перечни: и заказчикам фармакоэкономических оценок, и исследователям-исполнителям, и экспертным организациям. Обращают на себя внимание противоречия, возникающие при оценке лекарственных препаратов по сценарию анализа «минимизации затрат», при котором необходимый минимальный проходной балл обеспечивает не сам факт экономии затрат на рассматриваемом лекарственном препарате, а лишь условие, что экономия превысит 20%. К сожалению, в новой редакции документа не была решена проблема обоснованности используемой градации интегральной балльной шкалы и более того, данная проблема еще более усугубилась тем, что нарушила логику интерпретации результатов анализа «затраты-эффективность» и инкрементального анализа «затраты-эффективность». Все вышеперечисленные тезисы представлены в развернутом виде в тексте настоящей статьи и проиллюстрированы примерами.

Голоенко Н.Г., Евстигнеева Л.., Жиляев Е.., Коротаева Т.., Куликов А.Ю., Логвинюк П.А., Лыткина К.., Проценко М.В., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1127

Актуальность. Обладая высокой распространенностью и инвалидизацией, псориатический артрит (ПсА) является серьезным социально-экономическим бременем и для пациента, и для общества в целом. Поэтому выбор стратегии лечения ПсА требует направленности не только на предупреждение и контроль заболевания, но и эффективное распределение имеющихся ресурсов системы здравоохранения. Цель исследования. В связи с этим, целью настоящего исследования стало проведение сравнительной фармакоэкономической оценки применения препаратов: секукинумаб (Козэнтикс), голимумаб (Симпони®), цертолизумаба пэгол (Симзия®), устекинумаб (Стелара®), адалимумаб (Хумира®), этанерцепт (Энбрел®) и инфликсимаб (Ремикейд®, Фламмэгис®, Инфликсимаб производства ЗАО «БИОКАД»). Материалы и методы. На основании данных об эффективности сравниваемых схем терапии, данных о стоимости препаратов и медицинских услуг, а также частоте их оказания, были проведены анализ прямых затрат, анализ «затраты-эффективность», а также анализ «влияния на бюджет». Результаты. В ходе анализа затрат было выявлено, что сумма прямых затрат на лечение секукинумабом в дозе 150 мг для бионаивных пациентов с активным ПсА в среднем на 28% и 40% ниже стоимости лечения цертолизумабом пэголом, голимумабом, устекинумабом, адалимумабом, этанерцептом и инфликсимабом в первый и последующие годы терапии, соответственно. Оценка затрат и эффективности показала, что лечение ПсА с помощью секукинумаба в дозе 150 мг характеризуется меньшими затратами за единицу эффективности (доля пациентов, достигающих ответа ACR 20/50/70), относительно показателей сравниваемых препаратов как в первый, так и последующий год терапии. Предполагаемое моделью назначение секукинумаба вместо цертолизумаба пэгола, голимумаба, устекинумаба, адалимумаба, этанерцепта и инфликсимаба (в т.ч. биосимиляра) 19% пациентов с активным ПсА приводит к экономии бюджетных средств в размере 468 млн. руб. и 1,5 млрд. руб. за первый и три года лечения, соответственно, на рассчитанную популяцию пациентов. Заключение. По результатам исследования установлена фармакоэкономическая целесообразность применения секукинумаба в дозе 150 мг как препарата первой линии ГИБП для лечения активного ПсА.

Куликов А.Ю., Куликов В.А., Серпик В.Г. 1113

В настоящее время при выборе сахароснижающей терапии все больше внимания уделяют не только клиническим характеристикам препарата, но и стоимости терапии. Важно отметить, что с точки зрения общего экономического эффекта применения лекарственного препарата его курсовая стоимость не может являться основным драйвером затрат. На этом фоне для рационального назначения лекарственных препаратов и эффективного использования ресурсов системы здравоохранения в первую очередь следует обращать внимание на другие факторы, характеризующие лекарственные препараты. Чтобы рассмотреть актуализированную проблему на практическом примере, нами было проведено фармакоэкономическое исследование двух лекарственных препаратов для лечения СД 2 типа из группы селективных ингибиторов дипептилпептидазы (ДПП-4) – алоглиптина и вилдаглиптина. Целью исследования было установить, действительно ли переход на альтернативу, характеризующуюся меньшей курсовой стоимостью, будет сопровождаться экономией средств системы здравоохранения. Полученный авторами результат фармакоэкономического анализа показал, что выбор лекарственного препарата алоглиптин в сравнении с лекарственным препаратом вилдаглиптин в целях экономии бюджета здравоохранения является ошибочной стратегией, так как по данным моделирования, основанном на мета-анализе Juan Ling et all, 2018 может привести к увеличению затрат, росту количества осложнений и худшему контролю сахарного диабета.

Проценко М.В., Серпик В.Г. 515

Фармакоэкономическая оценка является необходимым условием для включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов – ЖНВЛП и ОНЛП, что в свою очередь представляет собой важный этап обеспечения доступности лекарственной терапии. В этой связи регистрация в России нового лекарственного препарата группы ингибиторов янус-киназ – барицитиниба, применяемого в лечении ревматоидного артрита у пациентов умеренной и тяжелой степени с непереносимостью или отсутствием адекватного на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами, сделала актуальной задачу его фармакоэкономической оценки. Проведенный фармакоэкономический анализ барицитиниба методами «затраты-эффективность» в сравнении с адалимумабом и «влияния на бюджет» в сравнении со всей группой генно-инженерных биологических препаратов показал, что с точки зрения оценки «затраты-эффективность» барицитиниб характеризуется как доминантная альтернатива, а с позиции оценки «влияния на бюджет» использование барицитиниба сопровождается экономией средств бюджета. В соответствии с действующими правилами фармакоэкономической оценки, лекарственный препарат барицитиниб набирает + 9 баллов и по решению Комиссии Минздрава был включен в перечни ЖНВЛП и ОНЛП, утвержденные Распоряжением Правительства РФ 2406-Р от 12 октября 2019 года.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 489

За последние годы благодаря широкому распространению фармакоэкономического моделирования при проведении клинико-экономического анализа существенно возросло многообразие фармакоэкономических моделей, что с точки зрения методологии актуализирует задачу их систематизации. Для этого, в первую очередь, необходимо выделить ключевые принципы возможной классификации и описать взаимодействие атрибутов фармакоэкономических моделей. В настоящей статье авторами определены, сгруппированы и описаны 26 атрибутов фармакоэкономических моделей.

Аринина Е.Е., Костина Е.О., Куликов А.Ю., Рягина В.А., Серпик В.Г., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. 416

Целью исследования являлось проведение сравнительного анализа экономического бремени последствий табакокурения в Российской Федерации (с 2009 по 2018 гг.). В анализ был включен расчет прямых затрат (стоимость экономического бремени заболеваний, связанных с табакокурением) и непрямых затрат (потери ВВП в результате преждевременной утраты трудоспособности, преждевременной смерти, снижения производительности труда, ущерб от пожаров по причине табакокурения). В результате исследования было определено, что суммарный экономический ущерб от табакокурения в 2018 году оценен в размере 5 604 млрд. руб., что составило около 5,4% от ВВП за данный год. В сравнении с 2016 годом, экономическое бремя табакокурения увеличилось на 46% (с учетом инфляции).

Куликов А.Ю., Проценко М.В., Серпик В.Г., Соболев Н.П. 432

Доступный широкий ассортимент платформ для факоэмульсификации катаракты и ограниченные возможности финансирования системы здравоохранения актуализируют задачу принятия оптимальных решений выбора конкретных моделей платформ. В этой связи нами впервые в России и в мире была проведена оценка технологии здравоохранения (ОТЗ) 6 платформ для факоэмульсификации катаракты – Centurion, Infiniti, Stellaris, Stellaris PC, Whitestar Signature, Visalis 500. Проведенное нами исследование выявило ограниченность существующей доказательной базы для целей сравнительной оценки различных платформ для факоэмульсификации с позиции системы здравоохранения. Обусловленное этим фактом допущение в виде экспертной оценки сравниваемых платформ по показателям времени ультразвука и объема аспирируемой жидкости позволило нам осуществить ОТЗ, результаты которой с одной стороны подтверждают применимость самой методологии ОТЗ для анализа рассматриваемого вида изделий медицинского назначения, и при доступных стоимостных данных продемонстрировали «затратно-эффективность» платформы Centurion и её преимущество с точки зрения анализа «влияния на бюджет» среди других платформ последнего поколения. Полноценное использование ОТЗ для платформ факоэмульсификации катаракты требует создания доказательной базы, с учетом возможности её использования при принятии организационных решений.

Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 344

В настоящей статье рассматриваются вопросы фармакоэкономического моделирования, связанные с описанием движения потока пациентов в фармакоэкономической модели, а также подходы к определению курсовой дозы лекарственных препаратов при условии целочисленных вычислений. В частности, мы описали два возможных способа распределения пациентов между схемами лечения в фармакоэкономических моделях, проанализировали влияние единовременного и равномерного входа пациентов в модель. В рамках вопроса определения курсовой дозы лекарственных препарата мы охарактеризовали ограничения и возможности расчетов как на основе действующего вещества, так и упаковок, а также фактора перехода остатков ЛП в следующий временной период.

Дубинина Т.В., Куликов А.Ю., Проценко М.В., Серпик В.Г. 323

был выполнен анализ «влияния на бюджет» лечения анкилозирующего спондилита на примере когорты из 100 пациентов с анкилозирующим спондилитом в Российской Федерации. При текущем распределении пациентов адалимумаб получали 26%, голимумаб – 14%, инфликсимаб – 26%, этанерцепт 18%, цертолизумаб пэгол 7%, секукинумаб – 9%. При моделируемом распределении пациентов была увеличена доля на наиболее экономичном препарате – секукинумабе до 21,8%, тогда как доли адалимумаба, голимумаба, инфликсимаба, цертолизумаба пэгол и этанерцепта составили 21,6%, 13,8%, 13,8%, 5,8%, 13,8% соответствен- но. Также в моделируемом распределении были учтены доли недавно зарегистрированных препаратов – нетакимаба – 6,8%, - и иксекизумаба – 2,6%. При текущем распределении пациентов между лекарственными пре- паратами с использованием зарегистрированных цен производителей с оптовой надбавкой и НДС бюджет составляет 92 868 680 руб. в первый год и 258 825 970 руб. за три года. При моделируемом распределении затраты в первый год составляют 86 626 248 руб. и 240 444 152 руб. за три года. Таким образом, при расчете на 100 пациентов моделируемое распределе- ние пациентов в сравнении с текущем обеспечивает экономию средств в размере 6 242 431 руб. в первый год и 18 381 818 руб. за три года. На сэкономленные средства можно дополнительно пролечить секукинумабом 9 пациентов.

Веселов А.В., Князев О.В., Куликов А.Ю., Нанаева Б.А., Романов Р.И., Серпик В.Г., Шкурко Т.В. 319

Обладая высокой инвалидизацией и тяжестью течения, болезнь Крона (БК) является серьезным социально-экономическим бременем как для пациента, так и для общества в целом. В связи с этим выбор стратегии терапии БК должен быть направлен не только на контроль заболевания, но и на рациональное распределение ресурсов системы здравоохранения. Учитывая появление инновационных генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП), предлагающих дополнительные опции терапии заболевания, с новыми данными клинических исследований, снижение зарегистрированных предельных отпускных цен, разработку и выход биологических аналогов (биосимиляров), а также принимая во вни- мание ограниченный бюджет системы здравоохранения, стала очевидна необходимость актуализации фармакоэкономической оценки применения ГИБП в терапии БК. Целью данного исследования была оценка введения в клиническую практику терапии БК препарата устекинумаб на основании проведения анализа затрат, анализа «затраты-эффективность» и влияния на бюджет в сравнении с альтернативными ГИБП. В ходе исследования было выявлено, что сумма затрат на применение устекинумаба в режиме применения 1 инъекция в 12 недель является наименьшей среди препаратов ведолизумаб и биосимиляров инфликсимаба и адалимумаба, а также сопоставима по курсовой стоимости с инфлик- симабом, адалимумабом и цертолизумабом пэгол. Анализ «затраты-эффективность» показал, что лечение БК с использованием устекинумаба характеризуется меньшими затратами за единицу эффективности (доля пациентов, достигших клинического ответа CDAI-100, доля пациентов, достигших клинической ремиссии CDAI<150 и количество качественных лет жизни – QALY) в режиме применения 1 инъекция в 12 недель в сравнении со всеми компараторами и в режиме применения 1 инъекция в 8 недель – среди всех ГИБП в годы инициации. По данному показателю этот режим сопоставим с препаратами ведолизумаб, инфликсимаб, адалимумаб и его биосимилярами. Переключение 15% пациентов на устекинумаб в режиме 1 инъекция в 12 недель характеризуется незначительным увеличением бюджетных затрат в рамках каналов финансирования ОНЛС и РЛО за 1-й год и за три года терапии. При переводе на устекинумаб такого же количества пациентов в канале ОМС происходит снижение затрат, выделенных Фондом ОМС для лечебного учреждения, при этом будет наблюдаться уменьшение разницы между размером оплаты, получаемой лечебным учреждением за случаи лечения с применением ГИБП, и затратами на закупку ГИБП. Внедрение препарата устекинумаб в клиническую практику является обоснованным с позиций фармакоэкономики.

1 | 2
Аринина Е.Е., Серпик В.Г. 2990

Настоящая статья посвящена описанию проведенной сравнительной фармакоэкономической оценки лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией II и III функциональных классов препаратами амбризентан и бозентан в России. Оценка была проведена с использованием методов анализа затрат, «минимизации затрат», «затраты-полезность», «влияния на бюджет». Анализ затрат установил, что расходы, ассоциированные с применением препаратов Волибрис (амбризентан) и Траклир (бозентан) при лечении в течение одного года 1 пациента с легочной артериальной гипертензией независимо от функционального класса составили 1 585 649 руб. и 2 488 878 руб. соответственно. Результаты анализа «минимизации затрат», проведенного в предположении о равенстве эффективности сравниваемых препаратов, показали, что в расчете на 1 пациента в течение одного года препарат Волибрис (амбризентан) в сравнении с препаратом Траклир (бозентан) предоставляет экономию средств в размере 909 789 руб. Значения коэффициента «затраты-полезность» для препарата Волибрис (амбризентан) оказались ниже таковых для препарата Траклир (бозентан). Для первого в зависимости от функционального класса болезни и дозировки они варьировали от 2 321 771 руб. до 3 535 685 руб. за QALY, в то время как для препарата Траклир (бозентан) значения составили 4 335 477 руб. и 5 718 143 руб. за QALY соответственно при II и III функциональном классе заболевания. Проведенный анализ «влияния на бюджет» в расчете на предполагаемую численность пациентов с ЛАГ в РФ, составляющую 3292 человека, показал, что их терапия препаратом Траклир (бозентан) в течение 1 года потребует средств в размере 8,193 млрд. руб.; годовой бюджет на терапию указанных пациентов препаратом Волибрис (амбризентан) составит 5,219 млрд. руб. Из чего следует, что в сравнении с применением препарата Траклир (бозентан) возможная экономия средств при назначении пациентам препарата Волибрис (амбризентан) составляет 2,973 млрд. руб. Таким образом, с позиции фармакоэкономики препарат Волибрис (амбризентан) является доминантным.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 2179

На фоне ограниченных объемов финансирования программы лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий возрастает значение повышения эффективности использования доступных ресурсов. В целях выявления направления повышения эффективности использования доступных ресурсов в рамках лекарственного обеспечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии, получающих заместительную фармакотерапию в режиме профилактики, был проведен анализ «влияния на бюджет» применения шунтирующих препаратов антиингибиторный коагулянтный комплекс и эптаког альфа [активированный]. В соответствии с инструкцией по применению лекарственное средство эптаког альфа не имеет показания к долгосрочной профилактике развития кровотечений, однако в связи с тем, что в реальной практике лекарственные препараты эптакога альфа применяются в указанном режиме, они были включены в проведенный анализ. Временной горизонт анализа составлял 1 год, а численность включенных в анализ пациентов – 75 человек. В результате проведенного анализа было установлено, что профилактика лекарственными препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс характеризуется лучшим контролем над заболеванием и сопровождается экономией средств. Так, снижение частоты развития кровотечений при профилактике препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса составляет 72,5%, в то время как при профилактике препаратами эптакога альфа – 59% по сравнению с терапией в режиме по требованию. Лечение одного пациента в год в режиме профилактики препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса требует затрат в размере 58,8 млн. руб. (для взрослого) и 23,5 млн. руб. (для пациента детского возраста), тогда как годовые затраты при профилактике кровотечений препаратами эптакога альфа оказались выше на 37,4%, составив для взрослого 94 млн. руб., а для пациента детского возраста 37,6 млн. руб. Перевод всех пациентов, отвечающих на терапию препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс и получающих терапию в режиме профилактики на данный препарат позволит сэкономить 765 млн. руб. или 17,3% бюджета при текущем распределении пациентов. Таким образом, результаты анализа «влияния на бюджет» показали, что перевод пациентов, получающих лечение в режиме профилактика с ЛП эптакога альфа на ЛП АИКК, будет сопровождаться как лучшим контролем над заболеванием, так и экономией денежных средств программы ВЗН.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 3459

Настоящая статья посвящена оценке применения препарата далбаванцин (Ксидалба) в лечении инфекций кожи и мягких тканей в условиях стационара в Российской Федерации. Основными методами фармакоэкономического анализа в проведенном исследовании были выбраны: анализ «минимизации затрат» и анализ «влияния на бюджет». Результаты проведенной фармакоэкономической оценки лечения пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей в стационарных условиях в России лекарственным препаратом далбаванцин, продемонстрировали его устойчивое преимущество с точки зрения анализа затрат и анализа «влияния на бюджет» в сравнении с телаванцином и тигециклином. Результаты анализа «минимизации затрат» свидетельствуют о доминантности далбаванцина в сравнении с телаванцином. В тоже самое время сравнение в рамках анализа «минимизации затрат» далбаванцина и тигециклина показало преимущество первого, которое, однако, не сохраняется при оценке стабильности результатов посредством однофакторного анализа чувствительности при увеличении цены на далбаванцин на 15%. В соответствии с количественной оценкой клиникоэкономической эффективности, регламентированной Постановлением Правительства РФ N871 от 28.08.2014, лекарственный препарат далбаванцин по фармакоэкономическому критерию получает +8 баллов.

Бабий В.В., Серпик В.Г., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 2917

Настоящая статья рассматривает вопросы выборa оценки клинической эффективности лекарственных препаратов при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, представлена принятая в фармакоэкономике классификация критериев эффективности. Особое внимание уделено описанию критериев эффективности, учитывающих как продолжительность, так и качество жизни: изложено их методическоe обоснованиe, преимущества и ограничения. Авторы приводят рекомендации по выбору критериев эффективности в зависимости от метода фармакоэкономического анализа; целевой аудитории, которой предназначены результаты фармакоэкономического анализа, а также от особенностей нозологий.

Крылов А.Б., Серпик В.Г., Скулкова Р.С., Ягудина Р.И. 2184

Настоящая публикация рассматривает проблему выбора технологии сравнения при проведении фармакоэкономического анализа. Актуальность указанной проблематики обуславливается тем, что в основе фармакоэкономического анализа лежит сравнительный конкурентный подход, а технология сравнения, фактически, задает точку отсчета и определяет уровень чувствительности проводимой оценки. Фармакоэкономическая оценка наиболее востребована для инновационных лекарственных препаратов. В этой связи выбор технологии сравнения во многом предопределяет результаты фармакоэкономической оценки инновационного лекарственного препарата. Используемый традиционно подход при выборе технологии сравнения в фармакоэкономическом анализе, основанный на соответствии показания к медицинскому применению между исследуемым лекарственным препаратом и технологией сравнения, имеет некоторые ограничения, особенно когда оценивается новый, первый в своем классе лекарственный препарат. В этом случае в качестве технологии сравнения, как правило, используют давно применяющиеся лекарственные препараты, которые несопоставимы с инновационным препаратом ни по эффективности (обычно значительно уступая ему), ни по уровню затрат – инновационный лекарственный препарат, зачастую, драматически дороже. В указанных условиях с высокой вероятностью результаты фармакоэкономической оценки инновационного лекарственного ЛП окажутся негативными. При этом полученные негативные результаты могут являться свидетельством не столько неприемлемости инновационного препарата, сколько последствием некорректного выбора технологии сравнения, которая задает такой уровень чувствительности фармакоэкономического анализа, при котором оцениваемый инновационный препарат заведомо оказывается за его границами. Для решения возникшей ситуации авторы предлагают к обсуждению альтернативный подход к выбору технологии сравнения при проведении фармакоэкономического анализа

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 2245

Аннотация: методом анализа «относительной ценности», как одного из сценариев анализа «затраты-эффективность», а также методом «анализа влияния на бюджет» проведена фармакоэкономическая оценка лечения рака желудка во второй линии терапии лекарственным средством рамуцирумаб. Рамуцирумаб является единственным антиангиогенным препаратом, зарегистрированным на данный момент для терапии рака желудка поздних стадий. По сравнению со стандартными режимами второй линии химиотерапии рака желудка применение лекарственного препарата рамуцирумаб обладает статистически значимым преимуществом, увеличивает медиану общей выживаемости на 30%. Рамуцирумаб может характеризоваться как приемлемая технология с клинико-экономической точки зрения, так как результаты проведенного анализа «затраты-эффективность» в сценарии «относительной ценности» показали, что по уровню стоимости дополнительной единицы эффективности рамуцирумаб оказывается сопоставимым или даже ниже других противоопухолевых лекарственных средств моноклональных антител, уже включенных в перечень ЖНВЛП. Проведенный анализ «влияния на бюджет» показал, что обеспечение пациентов, страдающих раком желудка поздних стадий, лекарственным препаратом рамуцирумаб, сопровождается меньшей нагрузкой на бюджет лекарственного обеспечения онкологических пациентов, нежели ЛП бевацизумаб, трастузумаб и цетуксимаб в терапии соответствующих нозологий, в момент своего внедрения в перечни льготного лекарственного обеспечения. Согласно результатам анализа «влияния на бюджет» на лекарственное обеспечение 200 пациентов, страдающих раком желудка, которым показано лечение лекарственным препаратом рамуцирумаб, дополнительно потребуется 329 млн. руб. в год, что соответствует увеличению бюджета на фармакотерапию всех онкологических заболеваний в РФ в год всего лишь на 0,64%. Ключевые слова: рак желудка, фармакоэкономика, клинико-экономический анализ, анализ «затраты-эффективность», анализ «относительной ценности», анализ «влияния на бюджет», бевацизумаб, рамуцирумаб, трастузумаб, цетуксимаб. Введение

Куликов А.Ю., Проценко М.В., Серпик В.Г. 1370

Cтатья представляет обновленные и дополненные результаты проведенного в 2016 году фармакоэкономического исследования лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией II и III функциональных классов по классификации ВОЗ препаратами амбризентан и бозентан в России. Оценка была проведена с использованием методов анализа затрат, «минимизации затрат», «затраты-полезность», «влияния на бюджет». Рас- считанные в результате анализа затрат расходы на фармакотерапию пре- паратом Волибрис (амбризентан) артериальной легочной гипертензии не- зависимо от функционального класса составили 1 200 000 руб. и 1 300 000 руб. соответственно при потребности в 12 и 13 упаковках препарата в год. Усредненная годовая стоимость лечения препаратами бозентана находит- ся в диапазоне от 1 368 900 руб. до 1 471 644 руб. соответственно при потребности в 13 и 14 упаковках препарата. Результаты анализа «миними- зации затрат», проведенного в предположении о равной эффективности амбризентана и бозентана, показали, что в расчете на одного пациента в течение одного года препарат Волибрис (амбризентан) в сравнении с препаратами бозентана (Траклир и Бозенекс) предоставляет экономию средств в размере от 175 760 до 178 504 руб. Значения коэффициента «затраты-полезность» при лечении артериальной легочной гипертензии II и III функционального класса варьировали в зависимости от дозировки (5 или 10 мг) амбризентана от 1 831 563 руб. до 2 012 040 руб. за QALY и 2 667 711 руб. до 2 787 728 руб. за QALY. В тоже самое время аналогичные усредненные значения для препаратов бозентана составили 2 480 073 руб. и 3 271 174 руб. за QALY для II и III функционального класса легочной арте- риальной гипертензии соответственно. Проведенный анализ «влияния на бюджет» в расчете на предполагаемую численность пациентов с легочной артериальной гипертензией в РФ, составляющую 2936 человека, показал, что перевод указанного числа пациентов, получавших лечение препаратом бозентан в форме оригинального (Траклир) и воспроизведенного (Бозе- некс) препаратов в соотношении 1:1, на лечение препаратом амбризентан (Волибрис), позволит за 2 года сэкономить 853,2 млн. руб., что составляет 9,7% бюджета необходимого при лечении препаратами бозентана.

Куликов А.Ю., Куликов В.А., Серпик В.Г. 1113

В настоящее время при выборе сахароснижающей терапии все больше внимания уделяют не только клиническим характеристикам препарата, но и стоимости терапии. Важно отметить, что с точки зрения общего экономического эффекта применения лекарственного препарата его курсовая стоимость не может являться основным драйвером затрат. На этом фоне для рационального назначения лекарственных препаратов и эффективного использования ресурсов системы здравоохранения в первую очередь следует обращать внимание на другие факторы, характеризующие лекарственные препараты. Чтобы рассмотреть актуализированную проблему на практическом примере, нами было проведено фармакоэкономическое исследование двух лекарственных препаратов для лечения СД 2 типа из группы селективных ингибиторов дипептилпептидазы (ДПП-4) – алоглиптина и вилдаглиптина. Целью исследования было установить, действительно ли переход на альтернативу, характеризующуюся меньшей курсовой стоимостью, будет сопровождаться экономией средств системы здравоохранения. Полученный авторами результат фармакоэкономического анализа показал, что выбор лекарственного препарата алоглиптин в сравнении с лекарственным препаратом вилдаглиптин в целях экономии бюджета здравоохранения является ошибочной стратегией, так как по данным моделирования, основанном на мета-анализе Juan Ling et all, 2018 может привести к увеличению затрат, росту количества осложнений и худшему контролю сахарного диабета.

Голоенко Н.Г., Евстигнеева Л.., Жиляев Е.., Коротаева Т.., Куликов А.Ю., Логвинюк П.А., Лыткина К.., Проценко М.В., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1127

Актуальность. Обладая высокой распространенностью и инвалидизацией, псориатический артрит (ПсА) является серьезным социально-экономическим бременем и для пациента, и для общества в целом. Поэтому выбор стратегии лечения ПсА требует направленности не только на предупреждение и контроль заболевания, но и эффективное распределение имеющихся ресурсов системы здравоохранения. Цель исследования. В связи с этим, целью настоящего исследования стало проведение сравнительной фармакоэкономической оценки применения препаратов: секукинумаб (Козэнтикс), голимумаб (Симпони®), цертолизумаба пэгол (Симзия®), устекинумаб (Стелара®), адалимумаб (Хумира®), этанерцепт (Энбрел®) и инфликсимаб (Ремикейд®, Фламмэгис®, Инфликсимаб производства ЗАО «БИОКАД»). Материалы и методы. На основании данных об эффективности сравниваемых схем терапии, данных о стоимости препаратов и медицинских услуг, а также частоте их оказания, были проведены анализ прямых затрат, анализ «затраты-эффективность», а также анализ «влияния на бюджет». Результаты. В ходе анализа затрат было выявлено, что сумма прямых затрат на лечение секукинумабом в дозе 150 мг для бионаивных пациентов с активным ПсА в среднем на 28% и 40% ниже стоимости лечения цертолизумабом пэголом, голимумабом, устекинумабом, адалимумабом, этанерцептом и инфликсимабом в первый и последующие годы терапии, соответственно. Оценка затрат и эффективности показала, что лечение ПсА с помощью секукинумаба в дозе 150 мг характеризуется меньшими затратами за единицу эффективности (доля пациентов, достигающих ответа ACR 20/50/70), относительно показателей сравниваемых препаратов как в первый, так и последующий год терапии. Предполагаемое моделью назначение секукинумаба вместо цертолизумаба пэгола, голимумаба, устекинумаба, адалимумаба, этанерцепта и инфликсимаба (в т.ч. биосимиляра) 19% пациентов с активным ПсА приводит к экономии бюджетных средств в размере 468 млн. руб. и 1,5 млрд. руб. за первый и три года лечения, соответственно, на рассчитанную популяцию пациентов. Заключение. По результатам исследования установлена фармакоэкономическая целесообразность применения секукинумаба в дозе 150 мг как препарата первой линии ГИБП для лечения активного ПсА.

Костина Е.О., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1127

Пятый год в систему государственного лекарственного обеспечения на федеральном уровне Постановлением Правительства РФ N871 от 28.08.2014 внедрено требование фармакоэкономической оценки при формировании перечня лекарственных препаратов. В конце 2018 года была принята вторая редакция этого документа, драматически изменившая правила фармакоэкономической оценки. Этот факт побудил нас провести сравнительный анализ старой и новой версии документа с точки зрения фармакоэкономики с целью ретроспективно выявить и систематизировать недостатки и достоинства правил фармакоэкономической оценки, заданных изначальной версией документа, и проспективно определить в какой степени в новой редакции Постановления Правительства РФ N871 от 28.08.2014 (ред. от 29.10.2018) удалось преодолеть существующие проблемы и содержит ли она в себе какие-либо новые противоречия. Принятие первой редакции Постановление Правительства РФ N871 от 28.08.2014 утвердило обязательный статус фармакоэкономической оценки при включении лекарственных препаратов в перечни. Вместе с тем, практический опыт применения разработанных правил фармакоэкономической оценки показал их несбалансированность: по причине минимального количества баллов, получаемых лекарственным препаратом по результатам анализа «затраты-эффективность», вероятность включения инновационных или даже просто современных эффективных лекарственных препаратов в перечни была весьма малой. Отсутствие четких требований к интерпретации результатов анализа «затраты-эффективность» (и инкрементального анализа «затраты-эффективность»), проведению анализа «влияния на бюджет» и выбору лекарственных препаратов сравнения при несбалансированной интегральной шкале побудило проведение фармакоэкономических исследований с дизайном, направленным на сознательное достижение положительной фармакоэкономической оценки (получения препаратом минимально требуемого количества баллов по интегральной шкале). Новая редакция документа во многом исправила недостаток первой версии правил, увеличив число баллов, присуждаемых по результатам анализа «затраты-эффективность», и внедрив различные сценарии указанного метода анализа, что, несомненно, должно сделать новые правила более ориентированными на оценку инновационных и эффективных лекарственных препаратов. В тоже самое время, в обновленные правила была включена «оригинальная» методика оценки результатов инкрементального анализа «затраты-эффективность». При этом с высокой вероятностью можно прогнозировать, что недостаточно полное и точное её описание в Постановлении Правительства РФ N871 от 28.08.2014 (ред. от 29.10.2018) станет причиной разночтений в интегральной балльной оценке данного вида анализа, создав трудности всем участникам процесса включения лекарственных препаратов в перечни: и заказчикам фармакоэкономических оценок, и исследователям-исполнителям, и экспертным организациям. Обращают на себя внимание противоречия, возникающие при оценке лекарственных препаратов по сценарию анализа «минимизации затрат», при котором необходимый минимальный проходной балл обеспечивает не сам факт экономии затрат на рассматриваемом лекарственном препарате, а лишь условие, что экономия превысит 20%. К сожалению, в новой редакции документа не была решена проблема обоснованности используемой градации интегральной балльной шкалы и более того, данная проблема еще более усугубилась тем, что нарушила логику интерпретации результатов анализа «затраты-эффективность» и инкрементального анализа «затраты-эффективность». Все вышеперечисленные тезисы представлены в развернутом виде в тексте настоящей статьи и проиллюстрированы примерами.

Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1203

В статье представлена концепция развития методологии анализа «затраты-эффективность». Классический анализ «затраты-эффективность» позволяет определить стоимость единицы эффективности рассматриваемых технологий. Если одна из технологий, характеризующаяся наибольшей эффективностью, также обладает и минимальным значением коэффициента «затраты-эффективность», то она считается строго-предпочтительной. Коэффициент «затраты-эффективность» при этом отражает стоимость достижения единицы эффективности на этой технологии. Если более дорогая технология, являющаяся более эффективной, характеризуется и большим значением коэффициента «затраты-эффективность», то возникает необходимость проведения инкрементального анализа «затраты-эффективность». Его результатом является рассчитанный инкрементальный коэффициент «затраты-эффективность», который отражает дополнительную стоимость дополнительной эффективности на более эффективной технологии. Таким образом, результат инкрементального анализа «затраты-эффективность» напрямую зависит от выбора технологии сравнения, а также наличия (или отсутствия) на рынке этих альтернатив, и даже очередности их регистрации в стране. Степень принятия органами управления здравоохранения понятия порога «готовности платить» напрямую влияет на принятые решения. В этой связи на фоне регистрации новых инновационных технологий требуются и инновационные подходы к их оценке, которые позволят надлежащим образом отразить в оценке факторы инновационности и прироста эффективности технологий. В настоящей статье представлена концепция развития методологии анализа «затраты-эффективность» с переходом на новый метод фармакоэкономической оценки - анализ «относительной ценности», который позволяет решить ряд методологических проблем и принимать решения в условиях большей определенности.

Аринина Е.Е., Костина Е.О., Куликов А.Ю., Рягина В.А., Серпик В.Г., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. 416

Целью исследования являлось проведение сравнительного анализа экономического бремени последствий табакокурения в Российской Федерации (с 2009 по 2018 гг.). В анализ был включен расчет прямых затрат (стоимость экономического бремени заболеваний, связанных с табакокурением) и непрямых затрат (потери ВВП в результате преждевременной утраты трудоспособности, преждевременной смерти, снижения производительности труда, ущерб от пожаров по причине табакокурения). В результате исследования было определено, что суммарный экономический ущерб от табакокурения в 2018 году оценен в размере 5 604 млрд. руб., что составило около 5,4% от ВВП за данный год. В сравнении с 2016 годом, экономическое бремя табакокурения увеличилось на 46% (с учетом инфляции).

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 489

За последние годы благодаря широкому распространению фармакоэкономического моделирования при проведении клинико-экономического анализа существенно возросло многообразие фармакоэкономических моделей, что с точки зрения методологии актуализирует задачу их систематизации. Для этого, в первую очередь, необходимо выделить ключевые принципы возможной классификации и описать взаимодействие атрибутов фармакоэкономических моделей. В настоящей статье авторами определены, сгруппированы и описаны 26 атрибутов фармакоэкономических моделей.

Куликов А.Ю., Проценко М.В., Серпик В.Г., Соболев Н.П. 432

Доступный широкий ассортимент платформ для факоэмульсификации катаракты и ограниченные возможности финансирования системы здравоохранения актуализируют задачу принятия оптимальных решений выбора конкретных моделей платформ. В этой связи нами впервые в России и в мире была проведена оценка технологии здравоохранения (ОТЗ) 6 платформ для факоэмульсификации катаракты – Centurion, Infiniti, Stellaris, Stellaris PC, Whitestar Signature, Visalis 500. Проведенное нами исследование выявило ограниченность существующей доказательной базы для целей сравнительной оценки различных платформ для факоэмульсификации с позиции системы здравоохранения. Обусловленное этим фактом допущение в виде экспертной оценки сравниваемых платформ по показателям времени ультразвука и объема аспирируемой жидкости позволило нам осуществить ОТЗ, результаты которой с одной стороны подтверждают применимость самой методологии ОТЗ для анализа рассматриваемого вида изделий медицинского назначения, и при доступных стоимостных данных продемонстрировали «затратно-эффективность» платформы Centurion и её преимущество с точки зрения анализа «влияния на бюджет» среди других платформ последнего поколения. Полноценное использование ОТЗ для платформ факоэмульсификации катаракты требует создания доказательной базы, с учетом возможности её использования при принятии организационных решений.

Проценко М.В., Серпик В.Г. 515

Фармакоэкономическая оценка является необходимым условием для включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов – ЖНВЛП и ОНЛП, что в свою очередь представляет собой важный этап обеспечения доступности лекарственной терапии. В этой связи регистрация в России нового лекарственного препарата группы ингибиторов янус-киназ – барицитиниба, применяемого в лечении ревматоидного артрита у пациентов умеренной и тяжелой степени с непереносимостью или отсутствием адекватного на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами, сделала актуальной задачу его фармакоэкономической оценки. Проведенный фармакоэкономический анализ барицитиниба методами «затраты-эффективность» в сравнении с адалимумабом и «влияния на бюджет» в сравнении со всей группой генно-инженерных биологических препаратов показал, что с точки зрения оценки «затраты-эффективность» барицитиниб характеризуется как доминантная альтернатива, а с позиции оценки «влияния на бюджет» использование барицитиниба сопровождается экономией средств бюджета. В соответствии с действующими правилами фармакоэкономической оценки, лекарственный препарат барицитиниб набирает + 9 баллов и по решению Комиссии Минздрава был включен в перечни ЖНВЛП и ОНЛП, утвержденные Распоряжением Правительства РФ 2406-Р от 12 октября 2019 года.

Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 344

В настоящей статье рассматриваются вопросы фармакоэкономического моделирования, связанные с описанием движения потока пациентов в фармакоэкономической модели, а также подходы к определению курсовой дозы лекарственных препаратов при условии целочисленных вычислений. В частности, мы описали два возможных способа распределения пациентов между схемами лечения в фармакоэкономических моделях, проанализировали влияние единовременного и равномерного входа пациентов в модель. В рамках вопроса определения курсовой дозы лекарственных препарата мы охарактеризовали ограничения и возможности расчетов как на основе действующего вещества, так и упаковок, а также фактора перехода остатков ЛП в следующий временной период.

Веселов А.В., Князев О.В., Куликов А.Ю., Нанаева Б.А., Романов Р.И., Серпик В.Г., Шкурко Т.В. 319

Обладая высокой инвалидизацией и тяжестью течения, болезнь Крона (БК) является серьезным социально-экономическим бременем как для пациента, так и для общества в целом. В связи с этим выбор стратегии терапии БК должен быть направлен не только на контроль заболевания, но и на рациональное распределение ресурсов системы здравоохранения. Учитывая появление инновационных генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП), предлагающих дополнительные опции терапии заболевания, с новыми данными клинических исследований, снижение зарегистрированных предельных отпускных цен, разработку и выход биологических аналогов (биосимиляров), а также принимая во вни- мание ограниченный бюджет системы здравоохранения, стала очевидна необходимость актуализации фармакоэкономической оценки применения ГИБП в терапии БК. Целью данного исследования была оценка введения в клиническую практику терапии БК препарата устекинумаб на основании проведения анализа затрат, анализа «затраты-эффективность» и влияния на бюджет в сравнении с альтернативными ГИБП. В ходе исследования было выявлено, что сумма затрат на применение устекинумаба в режиме применения 1 инъекция в 12 недель является наименьшей среди препаратов ведолизумаб и биосимиляров инфликсимаба и адалимумаба, а также сопоставима по курсовой стоимости с инфлик- симабом, адалимумабом и цертолизумабом пэгол. Анализ «затраты-эффективность» показал, что лечение БК с использованием устекинумаба характеризуется меньшими затратами за единицу эффективности (доля пациентов, достигших клинического ответа CDAI-100, доля пациентов, достигших клинической ремиссии CDAI<150 и количество качественных лет жизни – QALY) в режиме применения 1 инъекция в 12 недель в сравнении со всеми компараторами и в режиме применения 1 инъекция в 8 недель – среди всех ГИБП в годы инициации. По данному показателю этот режим сопоставим с препаратами ведолизумаб, инфликсимаб, адалимумаб и его биосимилярами. Переключение 15% пациентов на устекинумаб в режиме 1 инъекция в 12 недель характеризуется незначительным увеличением бюджетных затрат в рамках каналов финансирования ОНЛС и РЛО за 1-й год и за три года терапии. При переводе на устекинумаб такого же количества пациентов в канале ОМС происходит снижение затрат, выделенных Фондом ОМС для лечебного учреждения, при этом будет наблюдаться уменьшение разницы между размером оплаты, получаемой лечебным учреждением за случаи лечения с применением ГИБП, и затратами на закупку ГИБП. Внедрение препарата устекинумаб в клиническую практику является обоснованным с позиций фармакоэкономики.

Дубинина Т.В., Куликов А.Ю., Проценко М.В., Серпик В.Г. 323

был выполнен анализ «влияния на бюджет» лечения анкилозирующего спондилита на примере когорты из 100 пациентов с анкилозирующим спондилитом в Российской Федерации. При текущем распределении пациентов адалимумаб получали 26%, голимумаб – 14%, инфликсимаб – 26%, этанерцепт 18%, цертолизумаб пэгол 7%, секукинумаб – 9%. При моделируемом распределении пациентов была увеличена доля на наиболее экономичном препарате – секукинумабе до 21,8%, тогда как доли адалимумаба, голимумаба, инфликсимаба, цертолизумаба пэгол и этанерцепта составили 21,6%, 13,8%, 13,8%, 5,8%, 13,8% соответствен- но. Также в моделируемом распределении были учтены доли недавно зарегистрированных препаратов – нетакимаба – 6,8%, - и иксекизумаба – 2,6%. При текущем распределении пациентов между лекарственными пре- паратами с использованием зарегистрированных цен производителей с оптовой надбавкой и НДС бюджет составляет 92 868 680 руб. в первый год и 258 825 970 руб. за три года. При моделируемом распределении затраты в первый год составляют 86 626 248 руб. и 240 444 152 руб. за три года. Таким образом, при расчете на 100 пациентов моделируемое распределе- ние пациентов в сравнении с текущем обеспечивает экономию средств в размере 6 242 431 руб. в первый год и 18 381 818 руб. за три года. На сэкономленные средства можно дополнительно пролечить секукинумабом 9 пациентов.

1 | 2
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, Первый МГМУ им. И.М.Сеченова. г. Москва, Россия