Серпик Вячеслав Геннадьевич
В статье представлено описание принципов международной класси- фикации редких заболеваний, предложенной организацией Orphanet. Наднозологический характер редких заболеваний предопределил задачу разработки их новой классификации, более удобной для кодирования в рамках осуществления их лечения, нежели чем МКБ-11, но координи- рованной с ней. Для этих целей международная организация Orphanet, образованная во Франции в 1997, совместно с ВОЗ разрабатывает до- полнительную классификацию редких заболеваний с присваиванием ка- ждой нозологической единице своего уникального кода на основе сбора информации и формирования собственной базы данных их номенклату- ры. Номенклатура Orphanet включает следующие элементы: уникальный Orpha код заболевания, общепринятое или наиболее распространенное название заболевания, синонимичные названия заболевания, ключевые слова, часто используемые для поиска данного заболевания, если тако- вые имеются и собственно определение заболевания.
Был проведен анализ «влияния на бюджет» лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) лекарственным препаратам (ЛП) нусинерсен и рисдиплам. Его результаты показали, что с точки зрения организации лекарственного обеспечения пациентов со СМА при актуальных ценах лечение пациентов до 18 лет в рамках ответственности Фонда «Круг добра» при текущем распределение пациентов, при котором 57,6% получают нусинерсен, а 42,4% рисдиплам, характеризуется меньшим бюджетом уже в первый год – 18,82 млрд. руб., в сравнении с бюджетом моделируемого распределения, при котором 42,4% пациентов получают нусинерсен, а 57,6% рисдиплам – 19,27 млрд. руб. Таким образом, при текущем распределении за 5 лет экономия средств бюджета в сравнении с моделируемым распределением достигает 3,24 млрд. руб. без учета фактора дисконтирования и 2,86 млрд. руб. при дисконтировании. Анализируя долгосрочный эффект «влияния на бюджет» использования ЛП нусинерсен в расчете на одного пациента при начале терапии в возрасте двух месяцев установлено, что суммарная экономия средств до перехода пациента на обеспечение за счет регионального финансирования (достижения 18 лет) может достигать 59,72 млн. руб. С точки зрения лекарственного обеспечения пациентов со СМА на региональном уровне, то есть пациентов старше 18 лет, основной пул пациентов будет формироваться за счет преемственного перехода пациентов из Фонда «Круг добра», так как большая часть пациентов (1039 чел.) обеспечиваются сейчас именно за счет средств Фонда «Круг добра» и по достижению 18 лет эта когорта пациентов будет переходить на обеспечение за счет средств бюджетов субъектов РФ. При этом отмечается, что затраты на инициацию этих пациентов ЛП нусинерсен были покрыты Фондом «Круг добра», и поэтому с позиции субъектов РФ экономия денежных средств на ЛП нусинерсен в сравнении с ЛП рисдиплам будет отмечаться уже в первый год терапии, исходя из того, что годовые затраты при поддерживающем режиме ЛП нусинерсен составляют 16 957 680 руб. в расчете на одного пациента, а годовые затраты на лечение ЛП рисдиплам одного взрослого пациента (массой тела больше 20 кг) превышают 20 млн. руб. Таким образом, изложенные результаты анализа «влияния на бюджет», выявили экономическую целесообразность нусинерсена в лечении СМА в сравнении с ЛП рисдиплам.
Была проведена валидация глобальной фармакоэкономической модели анализа «затраты-эффективность» применения лекарственного препарата инсулин деглудек (Тресиба®) в сравнении с препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл в лечении сахарного диабета второго типа, в результате которой было установлено, что она соответствует отечественной клинической практике, методологии фармакоэкономического анализа, учитывает весь спектр затрат, актуальный при фармакоэкономической оценке лекарственных препаратов инсулинов в России, а построенный в ней формульный аппарат корректен. На основе введенных актуальных стоимостных данных модель рассчитала значение ICER инсулина деглудек, составившее 214 714 руб., что составляет менее 10% от суммы трех ВВП на душу населения – 2 184 562 руб., соответствующую порогу готовности платить в РФ. Таким образом лекарственный препарат инсулин деглудек (Тресиба®) может рассматриваться как затратно-эффективный или рентабельный с позиции проведенного фармакоэкономического анализа.
В целях сохранения здоровья пациентов старшего возраста были адаптированы методические подходы к фармакоэкономическому обоснованию включения лекарственных препаратов (ЛП) для лечения дислипидемий в перечень ЖНВЛП и проведена соответствующая оценка ЛП группы холестерина абсорбции ингибиторов, которая показала, что с точки зрения системы здравоохранения, наличие ЛП этой группы в перечне окажет положительный эффект на бюджет, увеличив доступность этого ЛП для пациентов и отсрочив назначение дорогостоящих ЛП класса ингибиторов PCSK9. С клинической точки зрения увеличение доступности ЛП группы холестерина абсорбции ингибиторов для пациентов при их включении в перечень ЖНВЛП позволит обеспечить соблюдение надлежащей последовательности линии терапий в лечении дислипидемий.
Как и для любого социально значимого заболевания, для хронической сердечной недостаточности (ХСН) критическое значение имеет контроль лечебно-диагностических мероприятий, включая мониторинг состояния пациентов с целью поддержания оптимальной терапии. Спецификой ХСН является высокий показатель повторных госпитализаций по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности (ОДСН). Одним из ключевых аспектов контроля состояния пациента является оценка показателей волемического статуса – выявление и определение степени застоя для своевременной оптимизации схемы лечения с целью предотвращения повторной госпитализации. В этой связи большой интерес представляет новая технология для неинвазивного измерения жидкости в лёгких – дистанционное диэлектрическое исследование (ДДИ, или ReDS от английского Remote Dielectric Sensing), реализованная в медицинском изделии под брендом ReDS Pro (производитель – Sensible Medical Innovations, Израиль) (в контексте на- шей работы термины ДДИ и ReDS рассматриваются как синонимы). Технология ДДИ представляет собой количественный неинвазивный метод измерения совокупного объёма жидкости в лёгких у пациентов с признаками объемной перегрузки, включая лиц с ХСН. Методика основана на следующем принципе: электромагнитное излучение малой мощности проходит через ткани лёгкого от излучателя к приёмнику, оценка изменения параметров радиоволн обеспечивает возможность точного измерения совокупного объёма жидкости в ткани. Результатом обследования является количественный показатель, отражающий процент содержания совокупной жидкости в общем объёме лёгкого. Появление новой технологии делает актуальным проведение её оценки для контроля лечебно-диагностических мероприятий при ХСН в Российской Федерации на госпитальном и амбулаторном этапах оказания медицинской помощи. Описываемое исследование оценки технологии здравоохранения базировалось на разработанной модели, которая позволяла с учетом клинических преимуществ технологии ДДИ провести для неё анализ «влияния на бюджет» как на федеральном, так и на региональном уровне с позиции стационарного или амбулаторного этапа оказания медицинской помощи. Оценка экономической и клинической обоснованности внедрения технологии ДДИ проводилась отдельно для стационарного и амбулаторного этапа (для амбулаторного этапа расчет проводился как для модели, учитывающей расходы на дополнительные визиты пациентов для проведения рутинных исследований, так и без учета таковых) в условиях достижения показателя доступности технологии для не менее 95% населения. Результаты проведенной оценки показали, что при заданном уровне внедрения на стационарном уровне технологии ДДИ, число повторных госпитализаций пациентов с ХСН в РФ снизится с 375 703 до 252 208 в год (на 32,9%). Внедрение технологии на амбулаторном уровне позволит снизить число повторных госпитализаций с 375 703 до 82 782 в год (на 78,0%). Это соответствует снижению ежегодных затрат на госпитализацию по поводу ХСН (как первичные, так и повторные эпизоды) при внедрении ДДИ в учреждения стационарного звена с 24,93 млрд. рублей до 20,96 млрд. рублей (снижение на 15,9%); при внедрении метода в амбулаторном звене – с 24,93 млрд. рублей до 15,52 млрд. рублей (снижение на 37,8%), а при учете затрат на дополнительные визиты пациентов в амбулаторном звене – с 24,93 млрд. рублей до 19,70 млрд. рублей (снижение на 21,0%). При этом разовые затраты на закупку медицинского изделия ReDS в амбулаторном и стационарном звеньях составляют соответственно 12,06 млрд. рублей и 11,04 млрд. рублей. Результаты анализа «влияния на бюджет» (с учетом фактора дисконтирования 3,5%) внедрения технологии ReDS на амбулаторном уровне демонстрируют, что она за 7 лет предоставляет экономию средств в размере от 20 335 833 423 рублей (с учетом затрат на дополнительные визиты) до 45 926 532 070 рублей (без учета затрат на дополнительные визиты), а на стационарном уровне – 13 613 327 627 рублей. Проведенная оценка внедрения технологии ReDS в систему здравоохранения России на федеральном уровне как на амбулаторном, так и на стационарном этапах оказания медицинской помощи при общей потребности в медицинском изделии ReDS в пределах 1129-1234 единиц, обеспечивающих покрытие этой технологией более 95% населения, показала её клиническую и экономическую обоснованность, которая выражается в снижении числа повторных госпитализаций и чистой экономии средств системы здравоохранения уже на третий год использования технологии ДДИ.
В статье представлено описание принципов международной класси- фикации редких заболеваний, предложенной организацией Orphanet. Наднозологический характер редких заболеваний предопределил задачу разработки их новой классификации, более удобной для кодирования в рамках осуществления их лечения, нежели чем МКБ-11, но координи- рованной с ней. Для этих целей международная организация Orphanet, образованная во Франции в 1997, совместно с ВОЗ разрабатывает до- полнительную классификацию редких заболеваний с присваиванием ка- ждой нозологической единице своего уникального кода на основе сбора информации и формирования собственной базы данных их номенклату- ры. Номенклатура Orphanet включает следующие элементы: уникальный Orpha код заболевания, общепринятое или наиболее распространенное название заболевания, синонимичные названия заболевания, ключевые слова, часто используемые для поиска данного заболевания, если тако- вые имеются и собственно определение заболевания.
Была проведена валидация глобальной фармакоэкономической модели анализа «затраты-эффективность» применения лекарственного препарата инсулин деглудек (Тресиба®) в сравнении с препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл в лечении сахарного диабета второго типа, в результате которой было установлено, что она соответствует отечественной клинической практике, методологии фармакоэкономического анализа, учитывает весь спектр затрат, актуальный при фармакоэкономической оценке лекарственных препаратов инсулинов в России, а построенный в ней формульный аппарат корректен. На основе введенных актуальных стоимостных данных модель рассчитала значение ICER инсулина деглудек, составившее 214 714 руб., что составляет менее 10% от суммы трех ВВП на душу населения – 2 184 562 руб., соответствующую порогу готовности платить в РФ. Таким образом лекарственный препарат инсулин деглудек (Тресиба®) может рассматриваться как затратно-эффективный или рентабельный с позиции проведенного фармакоэкономического анализа.
Был проведен анализ «влияния на бюджет» лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) лекарственным препаратам (ЛП) нусинерсен и рисдиплам. Его результаты показали, что с точки зрения организации лекарственного обеспечения пациентов со СМА при актуальных ценах лечение пациентов до 18 лет в рамках ответственности Фонда «Круг добра» при текущем распределение пациентов, при котором 57,6% получают нусинерсен, а 42,4% рисдиплам, характеризуется меньшим бюджетом уже в первый год – 18,82 млрд. руб., в сравнении с бюджетом моделируемого распределения, при котором 42,4% пациентов получают нусинерсен, а 57,6% рисдиплам – 19,27 млрд. руб. Таким образом, при текущем распределении за 5 лет экономия средств бюджета в сравнении с моделируемым распределением достигает 3,24 млрд. руб. без учета фактора дисконтирования и 2,86 млрд. руб. при дисконтировании. Анализируя долгосрочный эффект «влияния на бюджет» использования ЛП нусинерсен в расчете на одного пациента при начале терапии в возрасте двух месяцев установлено, что суммарная экономия средств до перехода пациента на обеспечение за счет регионального финансирования (достижения 18 лет) может достигать 59,72 млн. руб. С точки зрения лекарственного обеспечения пациентов со СМА на региональном уровне, то есть пациентов старше 18 лет, основной пул пациентов будет формироваться за счет преемственного перехода пациентов из Фонда «Круг добра», так как большая часть пациентов (1039 чел.) обеспечиваются сейчас именно за счет средств Фонда «Круг добра» и по достижению 18 лет эта когорта пациентов будет переходить на обеспечение за счет средств бюджетов субъектов РФ. При этом отмечается, что затраты на инициацию этих пациентов ЛП нусинерсен были покрыты Фондом «Круг добра», и поэтому с позиции субъектов РФ экономия денежных средств на ЛП нусинерсен в сравнении с ЛП рисдиплам будет отмечаться уже в первый год терапии, исходя из того, что годовые затраты при поддерживающем режиме ЛП нусинерсен составляют 16 957 680 руб. в расчете на одного пациента, а годовые затраты на лечение ЛП рисдиплам одного взрослого пациента (массой тела больше 20 кг) превышают 20 млн. руб. Таким образом, изложенные результаты анализа «влияния на бюджет», выявили экономическую целесообразность нусинерсена в лечении СМА в сравнении с ЛП рисдиплам.
В целях сохранения здоровья пациентов старшего возраста были адаптированы методические подходы к фармакоэкономическому обоснованию включения лекарственных препаратов (ЛП) для лечения дислипидемий в перечень ЖНВЛП и проведена соответствующая оценка ЛП группы холестерина абсорбции ингибиторов, которая показала, что с точки зрения системы здравоохранения, наличие ЛП этой группы в перечне окажет положительный эффект на бюджет, увеличив доступность этого ЛП для пациентов и отсрочив назначение дорогостоящих ЛП класса ингибиторов PCSK9. С клинической точки зрения увеличение доступности ЛП группы холестерина абсорбции ингибиторов для пациентов при их включении в перечень ЖНВЛП позволит обеспечить соблюдение надлежащей последовательности линии терапий в лечении дислипидемий.
Как и для любого социально значимого заболевания, для хронической сердечной недостаточности (ХСН) критическое значение имеет контроль лечебно-диагностических мероприятий, включая мониторинг состояния пациентов с целью поддержания оптимальной терапии. Спецификой ХСН является высокий показатель повторных госпитализаций по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности (ОДСН). Одним из ключевых аспектов контроля состояния пациента является оценка показателей волемического статуса – выявление и определение степени застоя для своевременной оптимизации схемы лечения с целью предотвращения повторной госпитализации. В этой связи большой интерес представляет новая технология для неинвазивного измерения жидкости в лёгких – дистанционное диэлектрическое исследование (ДДИ, или ReDS от английского Remote Dielectric Sensing), реализованная в медицинском изделии под брендом ReDS Pro (производитель – Sensible Medical Innovations, Израиль) (в контексте на- шей работы термины ДДИ и ReDS рассматриваются как синонимы). Технология ДДИ представляет собой количественный неинвазивный метод измерения совокупного объёма жидкости в лёгких у пациентов с признаками объемной перегрузки, включая лиц с ХСН. Методика основана на следующем принципе: электромагнитное излучение малой мощности проходит через ткани лёгкого от излучателя к приёмнику, оценка изменения параметров радиоволн обеспечивает возможность точного измерения совокупного объёма жидкости в ткани. Результатом обследования является количественный показатель, отражающий процент содержания совокупной жидкости в общем объёме лёгкого. Появление новой технологии делает актуальным проведение её оценки для контроля лечебно-диагностических мероприятий при ХСН в Российской Федерации на госпитальном и амбулаторном этапах оказания медицинской помощи. Описываемое исследование оценки технологии здравоохранения базировалось на разработанной модели, которая позволяла с учетом клинических преимуществ технологии ДДИ провести для неё анализ «влияния на бюджет» как на федеральном, так и на региональном уровне с позиции стационарного или амбулаторного этапа оказания медицинской помощи. Оценка экономической и клинической обоснованности внедрения технологии ДДИ проводилась отдельно для стационарного и амбулаторного этапа (для амбулаторного этапа расчет проводился как для модели, учитывающей расходы на дополнительные визиты пациентов для проведения рутинных исследований, так и без учета таковых) в условиях достижения показателя доступности технологии для не менее 95% населения. Результаты проведенной оценки показали, что при заданном уровне внедрения на стационарном уровне технологии ДДИ, число повторных госпитализаций пациентов с ХСН в РФ снизится с 375 703 до 252 208 в год (на 32,9%). Внедрение технологии на амбулаторном уровне позволит снизить число повторных госпитализаций с 375 703 до 82 782 в год (на 78,0%). Это соответствует снижению ежегодных затрат на госпитализацию по поводу ХСН (как первичные, так и повторные эпизоды) при внедрении ДДИ в учреждения стационарного звена с 24,93 млрд. рублей до 20,96 млрд. рублей (снижение на 15,9%); при внедрении метода в амбулаторном звене – с 24,93 млрд. рублей до 15,52 млрд. рублей (снижение на 37,8%), а при учете затрат на дополнительные визиты пациентов в амбулаторном звене – с 24,93 млрд. рублей до 19,70 млрд. рублей (снижение на 21,0%). При этом разовые затраты на закупку медицинского изделия ReDS в амбулаторном и стационарном звеньях составляют соответственно 12,06 млрд. рублей и 11,04 млрд. рублей. Результаты анализа «влияния на бюджет» (с учетом фактора дисконтирования 3,5%) внедрения технологии ReDS на амбулаторном уровне демонстрируют, что она за 7 лет предоставляет экономию средств в размере от 20 335 833 423 рублей (с учетом затрат на дополнительные визиты) до 45 926 532 070 рублей (без учета затрат на дополнительные визиты), а на стационарном уровне – 13 613 327 627 рублей. Проведенная оценка внедрения технологии ReDS в систему здравоохранения России на федеральном уровне как на амбулаторном, так и на стационарном этапах оказания медицинской помощи при общей потребности в медицинском изделии ReDS в пределах 1129-1234 единиц, обеспечивающих покрытие этой технологией более 95% населения, показала её клиническую и экономическую обоснованность, которая выражается в снижении числа повторных госпитализаций и чистой экономии средств системы здравоохранения уже на третий год использования технологии ДДИ.
