Таубэ Александра Альбертовна

кандидат фармацевтических наук, ведущий научный сотрудник ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России, доцент кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России
Раменская Г.В., Смирнов В.В., Таубэ А.А., Шубникова Е.В., Юрченко А.В. 2219

Моноклональные антитела являются моноспецифичными по своей природе и продуцируются идентичными B-лимфоцитами, которые являются клонами одной родительской клетки, обладающими высокой аффинностью и специфичностью по отношению к единственному эпитопу антигена. Лекарственные препараты на основе моноклональных антител являются наиболее дорогостоящим, высокотехнологичным, продаваемым и перспективным сегментом отечественного фармацевтического рынка. В статье рассмотрен потенциал и возможности на рынке новых биоаналогичных лекарственных препаратов в лекарственной форме лиофилизат. Цель работы- исследование потенциальных возможностей для локализации производства в РФ лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лекарственной форме лиофилизат. Поиск проводился по международным непатентованным названиям (МНН) и кодам анатомо-терапевтическо-химической классифкации (АТХ). В исследовании были применены методы маркетингового анализа и метод статистической обработки данных. Изучение рынка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лиофильной форме, произведенных на территории РФ показало его значительный рост за период с 2016 по 2020 года. В денежном выражении производство увеличилось с 1,997 до 7589 млрд. рублей, что составило 20% и 45% соответственно. В результате анализа установлено, что по состоянию на март 2022 г. истек срок патентной защиты на следующие международные непатентованные названия: базиликсимаб, инфликсимаб, омализумаб, трастузумаб. Проведен анализ структуры ранка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Все лекарственные препараты на основе моноклональных антител входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ценообразование которых регулируется государством. Абсолютный объем государственного финансирования лекарственных препаратов на основе моноклональных антител увеличился с 9 928 до 16 801 млн. рублей с 2016 по 2020 года. Изучена динамика продаж лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Наблюдается увеличение продаж в натуральном и денежном выражении локализованных ЛП на основе моноклональных антител в лиофильной форме, тем не менее, потенциал по локализации остается значительным. Сформирован портфель лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лекарственной форме «лиофилизат», перспективных для локализации производства на территории РФ по критериям окончания срока патентной защиты и уровню продаж в РФ.

Болатбекова М.С., Кудлай Д.А., Мельникова Е.В., Меркулов В.А., Таубэ А.А. 2126

Успешное развитие экономики современного государства непосредственно связано с выходом на рынок новых высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Для России процесс разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов станет основой для успешной трансформации фармацевтического рынка в наукоемкую рыночную экономику. БМКП способны выступать одним из основных инструментов такого перспективного и капиталоемкого направления, как регенеративная медицина. Область терапии БМКП быстро развивается, но и по сей день существуют вопросы относительно безопасного применения терапии БМКП. Растущая потребность в эффективных рекомендациях для участников рынка БМКП определила актуальность настоящего исследования. Цель. Многофакторный анализ перспектив и барьеров развития рынка БМКП для обоснования и разработки рекомендаций для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибъютеров для производства и реализации БМКП в России. Материалы и методы. Материалами послужили нормативные правовые документы регуляторных органов: США, ЕС, РФ, ЕАЭС, а также аналитические материалы открытого доступа. Результаты. Сравнительный анализ особенностей производства и формирования себестоимости аутологичных и аллогенных БМКП выявил пути развития рынка БМКП. Далее были выделены и охарактеризованы ключевые направления перспективного развития рынка БМКП, выделены факторы риска, драйверы и барьеры. Заключение. В направлении нормативной поддержки: – создать общий реестр мониторинга результатов исследования и применения БМКП. – разработать информационную среду для сопоставления больших наборов данных жизненного цикла БМКП, полученных из разных источников. – разработать регуляторные подходы к обращению БМКП на рынке. В направлении технологической поддержки: – планировать внедрение автоматизации большинства этапов производственного процесса; – предусмотреть освоение методов трансфера технологий; – поддерживать в актуальном функционирующем состоянии фармацевтическую систему качества; – внедрить платформу для обучения квалифицированных кадров для данной области. В направлении маркетинговой поддержки: – с помощью интеграционных технологий создать системы логистических цепочек, способных обеспечивать поддержание как бесперебойных поставок БМКП так и минимизировать риски для качества продуктов и стабильности цепочки поставок; – планирование поставок должно учитывать сроки годности и условия хранения БМКП; – при бизнес-планировании инвестиций учитывать, что масштабирование производства приводит к снижению себестоимости, а увеличение применения БМКП в рутинной медицинской практике приводит к увеличению приведенной стоимости; – проводить обучение сотрудников производства, дистрибъютеров и медицинского персонала. – разработать систему классификации БМКП, позволяющую реализовать стратегии коммерциализации для каждого класса продуктов.

Журавлева М.В., Макарченков А.А., Таубэ А.А. 1045

Сравнительный фармакоэкономический анализ стартовых стратегий антибактериальной терапии внебольничной пневмонии (ВП) для оптимизации распределения бюджетных средств и коррекции назначений антибактериальных лекарственных препаратов на уровне медицинских учреждений. Дизайн исследования - ретроспективный анализ назначений из медицинских карт пациентов при лечении ВП, проходивших лечение в многопрофильных медицинских организациях, оказывающих стационарную помощь. Информация из медицинских карт пациентов заносилась в специально разработанные для данного исследования регистрационные карты. Горизонт исследования - 2 года. В исследовании использованы методы: частотный анализ, анализ стоимости болезни, анализ минимизации затрат, анализ «затраты-эффективность». При расчетах учитывались прямые медицинские и немедицинские и непрямые затраты. Анализ частоты назначений показал, что преобладала одна стратегия – назначение комбинации цефтриаксон+азитромицин – 76% (n=39). При этом данная стратегия оказалась эффективной в 74% случаев (n=29). Такая стратегия согласуется с утвержденными клиническими рекомендациями по терапии инфекций нижних дыхательных путей. На втором месте по частоте назначений находится стратегия монотерапии цефтриаксоном 9,8% (n=5), при этом в одном случае назначения к цефтриаксону через 2 дня применения был добавлен азитромицин, что также можно отнести к одной стратегии терапии и считать лечение эффективным. Эффективность стратегии лечения цефтриаксоном показала свою эффективность в 80% (n=4). Затраты на терапию ВП различными стратегиями характеризуются подобием и, в основном, стратегии различаются только большей стоимостью затрат на ЛП, применяемые в комбинированной антибактериальной терапии. Средняя стоимость лечения ВП на одного пациента составила 37740,50 рублей, в том числе затраты на антибактериальную терапию со- ставляют почти 12% от суммы всех затрат на лечение. Стоимость лечения ВП комбинации цефтриаксон+азитромицин составила 34232,79±4815 рублей, цефтриаксоном -19922,08±72940 рублей. Выявлена доминирующая стратегия лечения внебольничной пневмонии пациентов молодого возраста - комбинация цефтриаксон + азитромицин, также назначается монотерапия цефтриаксоном, что соответствует действующим клиническим рекомендациям и протоколам лечения. Данный вывод совпадает с результатами ранее проведенных исследований по частоте применения антибактериальных ЛП в России. Назначение цефтриаксона и его комбинации с азитромицином также оказалось наиболее эффективной стратегией эмпирической терапии с наименьшим количеством нежелательных реакций.

Болатбекова М.С., Кудлай Д.А., Мельникова Е.В., Меркулов В.А., Таубэ А.А. 2126

Успешное развитие экономики современного государства непосредственно связано с выходом на рынок новых высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Для России процесс разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов станет основой для успешной трансформации фармацевтического рынка в наукоемкую рыночную экономику. БМКП способны выступать одним из основных инструментов такого перспективного и капиталоемкого направления, как регенеративная медицина. Область терапии БМКП быстро развивается, но и по сей день существуют вопросы относительно безопасного применения терапии БМКП. Растущая потребность в эффективных рекомендациях для участников рынка БМКП определила актуальность настоящего исследования. Цель. Многофакторный анализ перспектив и барьеров развития рынка БМКП для обоснования и разработки рекомендаций для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибъютеров для производства и реализации БМКП в России. Материалы и методы. Материалами послужили нормативные правовые документы регуляторных органов: США, ЕС, РФ, ЕАЭС, а также аналитические материалы открытого доступа. Результаты. Сравнительный анализ особенностей производства и формирования себестоимости аутологичных и аллогенных БМКП выявил пути развития рынка БМКП. Далее были выделены и охарактеризованы ключевые направления перспективного развития рынка БМКП, выделены факторы риска, драйверы и барьеры. Заключение. В направлении нормативной поддержки: – создать общий реестр мониторинга результатов исследования и применения БМКП. – разработать информационную среду для сопоставления больших наборов данных жизненного цикла БМКП, полученных из разных источников. – разработать регуляторные подходы к обращению БМКП на рынке. В направлении технологической поддержки: – планировать внедрение автоматизации большинства этапов производственного процесса; – предусмотреть освоение методов трансфера технологий; – поддерживать в актуальном функционирующем состоянии фармацевтическую систему качества; – внедрить платформу для обучения квалифицированных кадров для данной области. В направлении маркетинговой поддержки: – с помощью интеграционных технологий создать системы логистических цепочек, способных обеспечивать поддержание как бесперебойных поставок БМКП так и минимизировать риски для качества продуктов и стабильности цепочки поставок; – планирование поставок должно учитывать сроки годности и условия хранения БМКП; – при бизнес-планировании инвестиций учитывать, что масштабирование производства приводит к снижению себестоимости, а увеличение применения БМКП в рутинной медицинской практике приводит к увеличению приведенной стоимости; – проводить обучение сотрудников производства, дистрибъютеров и медицинского персонала. – разработать систему классификации БМКП, позволяющую реализовать стратегии коммерциализации для каждого класса продуктов.

Раменская Г.В., Смирнов В.В., Таубэ А.А., Шубникова Е.В., Юрченко А.В. 2219

Моноклональные антитела являются моноспецифичными по своей природе и продуцируются идентичными B-лимфоцитами, которые являются клонами одной родительской клетки, обладающими высокой аффинностью и специфичностью по отношению к единственному эпитопу антигена. Лекарственные препараты на основе моноклональных антител являются наиболее дорогостоящим, высокотехнологичным, продаваемым и перспективным сегментом отечественного фармацевтического рынка. В статье рассмотрен потенциал и возможности на рынке новых биоаналогичных лекарственных препаратов в лекарственной форме лиофилизат. Цель работы- исследование потенциальных возможностей для локализации производства в РФ лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лекарственной форме лиофилизат. Поиск проводился по международным непатентованным названиям (МНН) и кодам анатомо-терапевтическо-химической классифкации (АТХ). В исследовании были применены методы маркетингового анализа и метод статистической обработки данных. Изучение рынка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лиофильной форме, произведенных на территории РФ показало его значительный рост за период с 2016 по 2020 года. В денежном выражении производство увеличилось с 1,997 до 7589 млрд. рублей, что составило 20% и 45% соответственно. В результате анализа установлено, что по состоянию на март 2022 г. истек срок патентной защиты на следующие международные непатентованные названия: базиликсимаб, инфликсимаб, омализумаб, трастузумаб. Проведен анализ структуры ранка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Все лекарственные препараты на основе моноклональных антител входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ценообразование которых регулируется государством. Абсолютный объем государственного финансирования лекарственных препаратов на основе моноклональных антител увеличился с 9 928 до 16 801 млн. рублей с 2016 по 2020 года. Изучена динамика продаж лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Наблюдается увеличение продаж в натуральном и денежном выражении локализованных ЛП на основе моноклональных антител в лиофильной форме, тем не менее, потенциал по локализации остается значительным. Сформирован портфель лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лекарственной форме «лиофилизат», перспективных для локализации производства на территории РФ по критериям окончания срока патентной защиты и уровню продаж в РФ.

Журавлева М.В., Макарченков А.А., Таубэ А.А. 1045

Сравнительный фармакоэкономический анализ стартовых стратегий антибактериальной терапии внебольничной пневмонии (ВП) для оптимизации распределения бюджетных средств и коррекции назначений антибактериальных лекарственных препаратов на уровне медицинских учреждений. Дизайн исследования - ретроспективный анализ назначений из медицинских карт пациентов при лечении ВП, проходивших лечение в многопрофильных медицинских организациях, оказывающих стационарную помощь. Информация из медицинских карт пациентов заносилась в специально разработанные для данного исследования регистрационные карты. Горизонт исследования - 2 года. В исследовании использованы методы: частотный анализ, анализ стоимости болезни, анализ минимизации затрат, анализ «затраты-эффективность». При расчетах учитывались прямые медицинские и немедицинские и непрямые затраты. Анализ частоты назначений показал, что преобладала одна стратегия – назначение комбинации цефтриаксон+азитромицин – 76% (n=39). При этом данная стратегия оказалась эффективной в 74% случаев (n=29). Такая стратегия согласуется с утвержденными клиническими рекомендациями по терапии инфекций нижних дыхательных путей. На втором месте по частоте назначений находится стратегия монотерапии цефтриаксоном 9,8% (n=5), при этом в одном случае назначения к цефтриаксону через 2 дня применения был добавлен азитромицин, что также можно отнести к одной стратегии терапии и считать лечение эффективным. Эффективность стратегии лечения цефтриаксоном показала свою эффективность в 80% (n=4). Затраты на терапию ВП различными стратегиями характеризуются подобием и, в основном, стратегии различаются только большей стоимостью затрат на ЛП, применяемые в комбинированной антибактериальной терапии. Средняя стоимость лечения ВП на одного пациента составила 37740,50 рублей, в том числе затраты на антибактериальную терапию со- ставляют почти 12% от суммы всех затрат на лечение. Стоимость лечения ВП комбинации цефтриаксон+азитромицин составила 34232,79±4815 рублей, цефтриаксоном -19922,08±72940 рублей. Выявлена доминирующая стратегия лечения внебольничной пневмонии пациентов молодого возраста - комбинация цефтриаксон + азитромицин, также назначается монотерапия цефтриаксоном, что соответствует действующим клиническим рекомендациям и протоколам лечения. Данный вывод совпадает с результатами ранее проведенных исследований по частоте применения антибактериальных ЛП в России. Назначение цефтриаксона и его комбинации с азитромицином также оказалось наиболее эффективной стратегией эмпирической терапии с наименьшим количеством нежелательных реакций.