Таубэ Александра Альбертовна
Успешное развитие экономики современного государства непосредственно связано с выходом на рынок новых высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Для России процесс разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов станет основой для успешной трансформации фармацевтического рынка в наукоемкую рыночную экономику. БМКП способны выступать одним из основных инструментов такого перспективного и капиталоемкого направления, как регенеративная медицина. Область терапии БМКП быстро развивается, но и по сей день существуют вопросы относительно безопасного применения терапии БМКП. Растущая потребность в эффективных рекомендациях для участников рынка БМКП определила актуальность настоящего исследования. Цель. Многофакторный анализ перспектив и барьеров развития рынка БМКП для обоснования и разработки рекомендаций для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибъютеров для производства и реализации БМКП в России. Материалы и методы. Материалами послужили нормативные правовые документы регуляторных органов: США, ЕС, РФ, ЕАЭС, а также аналитические материалы открытого доступа. Результаты. Сравнительный анализ особенностей производства и формирования себестоимости аутологичных и аллогенных БМКП выявил пути развития рынка БМКП. Далее были выделены и охарактеризованы ключевые направления перспективного развития рынка БМКП, выделены факторы риска, драйверы и барьеры. Заключение. В направлении нормативной поддержки: – создать общий реестр мониторинга результатов исследования и применения БМКП. – разработать информационную среду для сопоставления больших наборов данных жизненного цикла БМКП, полученных из разных источников. – разработать регуляторные подходы к обращению БМКП на рынке. В направлении технологической поддержки: – планировать внедрение автоматизации большинства этапов производственного процесса; – предусмотреть освоение методов трансфера технологий; – поддерживать в актуальном функционирующем состоянии фармацевтическую систему качества; – внедрить платформу для обучения квалифицированных кадров для данной области. В направлении маркетинговой поддержки: – с помощью интеграционных технологий создать системы логистических цепочек, способных обеспечивать поддержание как бесперебойных поставок БМКП так и минимизировать риски для качества продуктов и стабильности цепочки поставок; – планирование поставок должно учитывать сроки годности и условия хранения БМКП; – при бизнес-планировании инвестиций учитывать, что масштабирование производства приводит к снижению себестоимости, а увеличение применения БМКП в рутинной медицинской практике приводит к увеличению приведенной стоимости; – проводить обучение сотрудников производства, дистрибъютеров и медицинского персонала. – разработать систему классификации БМКП, позволяющую реализовать стратегии коммерциализации для каждого класса продуктов.
Моноклональные антитела являются моноспецифичными по своей природе и продуцируются идентичными B-лимфоцитами, которые являются клонами одной родительской клетки, обладающими высокой аффинностью и специфичностью по отношению к единственному эпитопу антигена. Лекарственные препараты на основе моноклональных антител являются наиболее дорогостоящим, высокотехнологичным, продаваемым и перспективным сегментом отечественного фармацевтического рынка. В статье рассмотрен потенциал и возможности на рынке новых биоаналогичных лекарственных препаратов в лекарственной форме лиофилизат. Цель работы- исследование потенциальных возможностей для локализации производства в РФ лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лекарственной форме лиофилизат. Поиск проводился по международным непатентованным названиям (МНН) и кодам анатомо-терапевтическо-химической классифкации (АТХ). В исследовании были применены методы маркетингового анализа и метод статистической обработки данных. Изучение рынка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лиофильной форме, произведенных на территории РФ показало его значительный рост за период с 2016 по 2020 года. В денежном выражении производство увеличилось с 1,997 до 7589 млрд. рублей, что составило 20% и 45% соответственно. В результате анализа установлено, что по состоянию на март 2022 г. истек срок патентной защиты на следующие международные непатентованные названия: базиликсимаб, инфликсимаб, омализумаб, трастузумаб. Проведен анализ структуры ранка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Все лекарственные препараты на основе моноклональных антител входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ценообразование которых регулируется государством. Абсолютный объем государственного финансирования лекарственных препаратов на основе моноклональных антител увеличился с 9 928 до 16 801 млн. рублей с 2016 по 2020 года. Изучена динамика продаж лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Наблюдается увеличение продаж в натуральном и денежном выражении локализованных ЛП на основе моноклональных антител в лиофильной форме, тем не менее, потенциал по локализации остается значительным. Сформирован портфель лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лекарственной форме «лиофилизат», перспективных для локализации производства на территории РФ по критериям окончания срока патентной защиты и уровню продаж в РФ.
Успешное развитие экономики современного государства непосредственно связано с выходом на рынок новых высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Для России процесс разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов станет основой для успешной трансформации фармацевтического рынка в наукоемкую рыночную экономику. БМКП способны выступать одним из основных инструментов такого перспективного и капиталоемкого направления, как регенеративная медицина. Область терапии БМКП быстро развивается, но и по сей день существуют вопросы относительно безопасного применения терапии БМКП. Растущая потребность в эффективных рекомендациях для участников рынка БМКП определила актуальность настоящего исследования. Цель. Многофакторный анализ перспектив и барьеров развития рынка БМКП для обоснования и разработки рекомендаций для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибъютеров для производства и реализации БМКП в России. Материалы и методы. Материалами послужили нормативные правовые документы регуляторных органов: США, ЕС, РФ, ЕАЭС, а также аналитические материалы открытого доступа. Результаты. Сравнительный анализ особенностей производства и формирования себестоимости аутологичных и аллогенных БМКП выявил пути развития рынка БМКП. Далее были выделены и охарактеризованы ключевые направления перспективного развития рынка БМКП, выделены факторы риска, драйверы и барьеры. Заключение. В направлении нормативной поддержки: – создать общий реестр мониторинга результатов исследования и применения БМКП. – разработать информационную среду для сопоставления больших наборов данных жизненного цикла БМКП, полученных из разных источников. – разработать регуляторные подходы к обращению БМКП на рынке. В направлении технологической поддержки: – планировать внедрение автоматизации большинства этапов производственного процесса; – предусмотреть освоение методов трансфера технологий; – поддерживать в актуальном функционирующем состоянии фармацевтическую систему качества; – внедрить платформу для обучения квалифицированных кадров для данной области. В направлении маркетинговой поддержки: – с помощью интеграционных технологий создать системы логистических цепочек, способных обеспечивать поддержание как бесперебойных поставок БМКП так и минимизировать риски для качества продуктов и стабильности цепочки поставок; – планирование поставок должно учитывать сроки годности и условия хранения БМКП; – при бизнес-планировании инвестиций учитывать, что масштабирование производства приводит к снижению себестоимости, а увеличение применения БМКП в рутинной медицинской практике приводит к увеличению приведенной стоимости; – проводить обучение сотрудников производства, дистрибъютеров и медицинского персонала. – разработать систему классификации БМКП, позволяющую реализовать стратегии коммерциализации для каждого класса продуктов.
Моноклональные антитела являются моноспецифичными по своей природе и продуцируются идентичными B-лимфоцитами, которые являются клонами одной родительской клетки, обладающими высокой аффинностью и специфичностью по отношению к единственному эпитопу антигена. Лекарственные препараты на основе моноклональных антител являются наиболее дорогостоящим, высокотехнологичным, продаваемым и перспективным сегментом отечественного фармацевтического рынка. В статье рассмотрен потенциал и возможности на рынке новых биоаналогичных лекарственных препаратов в лекарственной форме лиофилизат. Цель работы- исследование потенциальных возможностей для локализации производства в РФ лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лекарственной форме лиофилизат. Поиск проводился по международным непатентованным названиям (МНН) и кодам анатомо-терапевтическо-химической классифкации (АТХ). В исследовании были применены методы маркетингового анализа и метод статистической обработки данных. Изучение рынка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лиофильной форме, произведенных на территории РФ показало его значительный рост за период с 2016 по 2020 года. В денежном выражении производство увеличилось с 1,997 до 7589 млрд. рублей, что составило 20% и 45% соответственно. В результате анализа установлено, что по состоянию на март 2022 г. истек срок патентной защиты на следующие международные непатентованные названия: базиликсимаб, инфликсимаб, омализумаб, трастузумаб. Проведен анализ структуры ранка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Все лекарственные препараты на основе моноклональных антител входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ценообразование которых регулируется государством. Абсолютный объем государственного финансирования лекарственных препаратов на основе моноклональных антител увеличился с 9 928 до 16 801 млн. рублей с 2016 по 2020 года. Изучена динамика продаж лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Наблюдается увеличение продаж в натуральном и денежном выражении локализованных ЛП на основе моноклональных антител в лиофильной форме, тем не менее, потенциал по локализации остается значительным. Сформирован портфель лекарственных препаратов на основе моноклональных антител в лекарственной форме «лиофилизат», перспективных для локализации производства на территории РФ по критериям окончания срока патентной защиты и уровню продаж в РФ.
