Ягудина Роза Исмаиловна

доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. г. Москва, Россия
Скрипник А.Р., Ягудина Р.И. 707

Заболевания, связанные с употреблением табака, являются одной из крупнейших угроз для системы здравоохранения. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно употребление табака приводит почти к шести миллионам случаев смерти, из которых более пяти миллионов случаев происходит среди потребителей и бывших потребителей табака, и более 600 000 случаев – среди некурящих людей, подвергающихся воздействию табачного дыма в виде пассивного курения. По данным Минздрава России, 400 тыс. россиян ежегодно умирают от проблем со здоровьем, вызванных табакокурением. Однако, употребление табака является одной из основных управляемых и предотвратимых причин неинфекционных заболеваний. Последствия применения табака снижают благосостояние курильщика и его семьи, направляя ограниченные семейные ресурсы на покупку табачных изделий. Ежегодно затраты одного курильщика, употребляющего табак, составляют 49 275 руб., при условии, что в среднем человек выкуривает 1,5 упаковки сигарет в день, а средняя стоимость одной пачки сигарет составляет 90 руб. Федеральный закон No 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребле- ния табака» от 23 февраля 2013 года, вводящий полный запрет курения во всех закрытых общественных местах в соответствии с Ра- мочной конвенцией ВОЗ по борьбе с табакокурением. Он предусматри- вает следующие меры ограничения: введена продажа сигарет только в магазинах, запрещено курение в общественных местах, установлены повышенные акцизы на табачные изделия, запрещена реклама таба- ка, скрыты в специальных боксах сигареты в магазинах, введен запрет сцен с курением в фильмах, а также демотиваторы в виде надписей и рисунков на упаковках сигарет. Согласно глобальному исследованию ВОЗ, распространенность употребления табака (активное курение) в РФ снизилась с 39,4% в 2009 году до 30,9% в 2016 году. Распространенность пассивного курения снизилось с 35% до 21,9%. Употребление табака приводит к повышению показателей заболеваемости населения, что ведет к снижению ожидаемой продолжительности жизни и имеет значительный негативный эффект на демографические показатели в Российской Федерации. Помимо этого, табакокурение влияет на производительность труда и в конечном итоге на объем ВВП. Именно проводимая антитабачная политика и меры по сдерживанию и снижению табакокурения требуют оценки экономической эффективности проводимых мер. Целью данного исследования являлось опреде- ление экономического бремени табакокурения для Российской Федера- ции в сравнении данных 2009 года с данными 2016 года.

Костина Е.О., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 255

Пятый год в систему государственного лекарственного обеспечения на федеральном уровне Постановлением Правительства РФ N871 от 28.08.2014 внедрено требование фармакоэкономической оценки при формировании перечня лекарственных препаратов. В конце 2018 года была принята вторая редакция этого документа, драматически изменившая правила фармакоэкономической оценки. Этот факт побудил нас провести сравнительный анализ старой и новой версии документа с точки зрения фармакоэкономики с целью ретроспективно выявить и систематизировать недостатки и достоинства правил фармакоэкономической оценки, заданных изначальной версией документа, и проспективно определить в какой степени в новой редакции Постановления Правительства РФ N871 от 28.08.2014 (ред. от 29.10.2018) удалось преодолеть существующие проблемы и содержит ли она в себе какие-либо новые противоречия. Принятие первой редакции Постановление Правительства РФ N871 от 28.08.2014 утвердило обязательный статус фармакоэкономической оценки при включении лекарственных препаратов в перечни. Вместе с тем, практический опыт применения разработанных правил фармакоэкономической оценки показал их несбалансированность: по причине минимального количества баллов, получаемых лекарственным препаратом по результатам анализа «затраты-эффективность», вероятность включения инновационных или даже просто современных эффективных лекарственных препаратов в перечни была весьма малой. Отсутствие четких требований к интерпретации результатов анализа «затраты-эффективность» (и инкрементального анализа «затраты-эффективность»), проведению анализа «влияния на бюджет» и выбору лекарственных препаратов сравнения при несбалансированной интегральной шкале побудило проведение фармакоэкономических исследований с дизайном, направленным на сознательное достижение положительной фармакоэкономической оценки (получения препаратом минимально требуемого количества баллов по интегральной шкале). Новая редакция документа во многом исправила недостаток первой версии правил, увеличив число баллов, присуждаемых по результатам анализа «затраты-эффективность», и внедрив различные сценарии указанного метода анализа, что, несомненно, должно сделать новые правила более ориентированными на оценку инновационных и эффективных лекарственных препаратов. В тоже самое время, в обновленные правила была включена «оригинальная» методика оценки результатов инкрементального анализа «затраты-эффективность». При этом с высокой вероятностью можно прогнозировать, что недостаточно полное и точное её описание в Постановлении Правительства РФ N871 от 28.08.2014 (ред. от 29.10.2018) станет причиной разночтений в интегральной балльной оценке данного вида анализа, создав трудности всем участникам процесса включения лекарственных препаратов в перечни: и заказчикам фармакоэкономических оценок, и исследователям-исполнителям, и экспертным организациям. Обращают на себя внимание противоречия, возникающие при оценке лекарственных препаратов по сценарию анализа «минимизации затрат», при котором необходимый минимальный проходной балл обеспечивает не сам факт экономии затрат на рассматриваемом лекарственном препарате, а лишь условие, что экономия превысит 20%. К сожалению, в новой редакции документа не была решена проблема обоснованности используемой градации интегральной балльной шкалы и более того, данная проблема еще более усугубилась тем, что нарушила логику интерпретации результатов анализа «затраты-эффективность» и инкрементального анализа «затраты-эффективность». Все вышеперечисленные тезисы представлены в развернутом виде в тексте настоящей статьи и проиллюстрированы примерами.

Голоенко Н.Г., Евстигнеева Л.., Жиляев Е.., Коротаева Т.., Куликов А.Ю., Логвинюк П.А., Лыткина К.., Проценко М.В., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 256

Актуальность. Обладая высокой распространенностью и инвалидизацией, псориатический артрит (ПсА) является серьезным социально-экономическим бременем и для пациента, и для общества в целом. Поэтому выбор стратегии лечения ПсА требует направленности не только на предупреждение и контроль заболевания, но и эффективное распределение имеющихся ресурсов системы здравоохранения. Цель исследования. В связи с этим, целью настоящего исследования стало проведение сравнительной фармакоэкономической оценки применения препаратов: секукинумаб (Козэнтикс), голимумаб (Симпони®), цертолизумаба пэгол (Симзия®), устекинумаб (Стелара®), адалимумаб (Хумира®), этанерцепт (Энбрел®) и инфликсимаб (Ремикейд®, Фламмэгис®, Инфликсимаб производства ЗАО «БИОКАД»). Материалы и методы. На основании данных об эффективности сравниваемых схем терапии, данных о стоимости препаратов и медицинских услуг, а также частоте их оказания, были проведены анализ прямых затрат, анализ «затраты-эффективность», а также анализ «влияния на бюджет». Результаты. В ходе анализа затрат было выявлено, что сумма прямых затрат на лечение секукинумабом в дозе 150 мг для бионаивных пациентов с активным ПсА в среднем на 28% и 40% ниже стоимости лечения цертолизумабом пэголом, голимумабом, устекинумабом, адалимумабом, этанерцептом и инфликсимабом в первый и последующие годы терапии, соответственно. Оценка затрат и эффективности показала, что лечение ПсА с помощью секукинумаба в дозе 150 мг характеризуется меньшими затратами за единицу эффективности (доля пациентов, достигающих ответа ACR 20/50/70), относительно показателей сравниваемых препаратов как в первый, так и последующий год терапии. Предполагаемое моделью назначение секукинумаба вместо цертолизумаба пэгола, голимумаба, устекинумаба, адалимумаба, этанерцепта и инфликсимаба (в т.ч. биосимиляра) 19% пациентов с активным ПсА приводит к экономии бюджетных средств в размере 468 млн. руб. и 1,5 млрд. руб. за первый и три года лечения, соответственно, на рассчитанную популяцию пациентов. Заключение. По результатам исследования установлена фармакоэкономическая целесообразность применения секукинумаба в дозе 150 мг как препарата первой линии ГИБП для лечения активного ПсА.

Крылов В.А., Куликов А.Ю., Ягудина Р.И. 170

Авторами была проведена экономическая оценка эффективности лечения бесплодия у больных с недостаточным ответом яичников на основании проведения анализа эффективности, анализа затрат, анализа «затраты-эффективность» и анализа «влияния на бюджет». В качестве альтернатив выступали следующие схемы терапии: ЛС фоллитропин - альфа + лутропин - альфа, ЛС менотропин и комбинация ЛС фоллитропин - альфа + ЛС менотропин. В результате проведенного анализа затрат было установлено, что стоимость курса ЛС фоллитропина - альфа + лутропина - альфа составляет 51 520 рублей; ЛС менотропина – 49 104 рублей; комбинации ЛС фоллитропина - альфа + ЛС менотропина составляет 61 298 рублей. В результате проведенного анализа «затраты-эффективность», где в качестве критериев эффективности являлись количество полученных ооцитов, частота имплантации и частота наступления клинической беременности, было установлено, что ЛС фоллитропин - альфа + лутропин - альфа является доминантным (строго предпочтительным). Полученные результаты анализа «влияния на бюджет» свидетельствуют, что при увеличении доли закупок ЛС фоллитропина - альфа + лутропина - альфа до 51,5% будет сэкономлено 29,2 млн рублей за один год.

1 | 2 | 3
Скрипник А.Р., Ягудина Р.И. 707

Заболевания, связанные с употреблением табака, являются одной из крупнейших угроз для системы здравоохранения. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно употребление табака приводит почти к шести миллионам случаев смерти, из которых более пяти миллионов случаев происходит среди потребителей и бывших потребителей табака, и более 600 000 случаев – среди некурящих людей, подвергающихся воздействию табачного дыма в виде пассивного курения. По данным Минздрава России, 400 тыс. россиян ежегодно умирают от проблем со здоровьем, вызванных табакокурением. Однако, употребление табака является одной из основных управляемых и предотвратимых причин неинфекционных заболеваний. Последствия применения табака снижают благосостояние курильщика и его семьи, направляя ограниченные семейные ресурсы на покупку табачных изделий. Ежегодно затраты одного курильщика, употребляющего табак, составляют 49 275 руб., при условии, что в среднем человек выкуривает 1,5 упаковки сигарет в день, а средняя стоимость одной пачки сигарет составляет 90 руб. Федеральный закон No 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребле- ния табака» от 23 февраля 2013 года, вводящий полный запрет курения во всех закрытых общественных местах в соответствии с Ра- мочной конвенцией ВОЗ по борьбе с табакокурением. Он предусматри- вает следующие меры ограничения: введена продажа сигарет только в магазинах, запрещено курение в общественных местах, установлены повышенные акцизы на табачные изделия, запрещена реклама таба- ка, скрыты в специальных боксах сигареты в магазинах, введен запрет сцен с курением в фильмах, а также демотиваторы в виде надписей и рисунков на упаковках сигарет. Согласно глобальному исследованию ВОЗ, распространенность употребления табака (активное курение) в РФ снизилась с 39,4% в 2009 году до 30,9% в 2016 году. Распространенность пассивного курения снизилось с 35% до 21,9%. Употребление табака приводит к повышению показателей заболеваемости населения, что ведет к снижению ожидаемой продолжительности жизни и имеет значительный негативный эффект на демографические показатели в Российской Федерации. Помимо этого, табакокурение влияет на производительность труда и в конечном итоге на объем ВВП. Именно проводимая антитабачная политика и меры по сдерживанию и снижению табакокурения требуют оценки экономической эффективности проводимых мер. Целью данного исследования являлось опреде- ление экономического бремени табакокурения для Российской Федера- ции в сравнении данных 2009 года с данными 2016 года.

Крылов В.А., Куликов А.Ю., Ягудина Р.И. 170

Авторами была проведена экономическая оценка эффективности лечения бесплодия у больных с недостаточным ответом яичников на основании проведения анализа эффективности, анализа затрат, анализа «затраты-эффективность» и анализа «влияния на бюджет». В качестве альтернатив выступали следующие схемы терапии: ЛС фоллитропин - альфа + лутропин - альфа, ЛС менотропин и комбинация ЛС фоллитропин - альфа + ЛС менотропин. В результате проведенного анализа затрат было установлено, что стоимость курса ЛС фоллитропина - альфа + лутропина - альфа составляет 51 520 рублей; ЛС менотропина – 49 104 рублей; комбинации ЛС фоллитропина - альфа + ЛС менотропина составляет 61 298 рублей. В результате проведенного анализа «затраты-эффективность», где в качестве критериев эффективности являлись количество полученных ооцитов, частота имплантации и частота наступления клинической беременности, было установлено, что ЛС фоллитропин - альфа + лутропин - альфа является доминантным (строго предпочтительным). Полученные результаты анализа «влияния на бюджет» свидетельствуют, что при увеличении доли закупок ЛС фоллитропина - альфа + лутропина - альфа до 51,5% будет сэкономлено 29,2 млн рублей за один год.

Голоенко Н.Г., Евстигнеева Л.., Жиляев Е.., Коротаева Т.., Куликов А.Ю., Логвинюк П.А., Лыткина К.., Проценко М.В., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 256

Актуальность. Обладая высокой распространенностью и инвалидизацией, псориатический артрит (ПсА) является серьезным социально-экономическим бременем и для пациента, и для общества в целом. Поэтому выбор стратегии лечения ПсА требует направленности не только на предупреждение и контроль заболевания, но и эффективное распределение имеющихся ресурсов системы здравоохранения. Цель исследования. В связи с этим, целью настоящего исследования стало проведение сравнительной фармакоэкономической оценки применения препаратов: секукинумаб (Козэнтикс), голимумаб (Симпони®), цертолизумаба пэгол (Симзия®), устекинумаб (Стелара®), адалимумаб (Хумира®), этанерцепт (Энбрел®) и инфликсимаб (Ремикейд®, Фламмэгис®, Инфликсимаб производства ЗАО «БИОКАД»). Материалы и методы. На основании данных об эффективности сравниваемых схем терапии, данных о стоимости препаратов и медицинских услуг, а также частоте их оказания, были проведены анализ прямых затрат, анализ «затраты-эффективность», а также анализ «влияния на бюджет». Результаты. В ходе анализа затрат было выявлено, что сумма прямых затрат на лечение секукинумабом в дозе 150 мг для бионаивных пациентов с активным ПсА в среднем на 28% и 40% ниже стоимости лечения цертолизумабом пэголом, голимумабом, устекинумабом, адалимумабом, этанерцептом и инфликсимабом в первый и последующие годы терапии, соответственно. Оценка затрат и эффективности показала, что лечение ПсА с помощью секукинумаба в дозе 150 мг характеризуется меньшими затратами за единицу эффективности (доля пациентов, достигающих ответа ACR 20/50/70), относительно показателей сравниваемых препаратов как в первый, так и последующий год терапии. Предполагаемое моделью назначение секукинумаба вместо цертолизумаба пэгола, голимумаба, устекинумаба, адалимумаба, этанерцепта и инфликсимаба (в т.ч. биосимиляра) 19% пациентов с активным ПсА приводит к экономии бюджетных средств в размере 468 млн. руб. и 1,5 млрд. руб. за первый и три года лечения, соответственно, на рассчитанную популяцию пациентов. Заключение. По результатам исследования установлена фармакоэкономическая целесообразность применения секукинумаба в дозе 150 мг как препарата первой линии ГИБП для лечения активного ПсА.

Костина Е.О., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 255

Пятый год в систему государственного лекарственного обеспечения на федеральном уровне Постановлением Правительства РФ N871 от 28.08.2014 внедрено требование фармакоэкономической оценки при формировании перечня лекарственных препаратов. В конце 2018 года была принята вторая редакция этого документа, драматически изменившая правила фармакоэкономической оценки. Этот факт побудил нас провести сравнительный анализ старой и новой версии документа с точки зрения фармакоэкономики с целью ретроспективно выявить и систематизировать недостатки и достоинства правил фармакоэкономической оценки, заданных изначальной версией документа, и проспективно определить в какой степени в новой редакции Постановления Правительства РФ N871 от 28.08.2014 (ред. от 29.10.2018) удалось преодолеть существующие проблемы и содержит ли она в себе какие-либо новые противоречия. Принятие первой редакции Постановление Правительства РФ N871 от 28.08.2014 утвердило обязательный статус фармакоэкономической оценки при включении лекарственных препаратов в перечни. Вместе с тем, практический опыт применения разработанных правил фармакоэкономической оценки показал их несбалансированность: по причине минимального количества баллов, получаемых лекарственным препаратом по результатам анализа «затраты-эффективность», вероятность включения инновационных или даже просто современных эффективных лекарственных препаратов в перечни была весьма малой. Отсутствие четких требований к интерпретации результатов анализа «затраты-эффективность» (и инкрементального анализа «затраты-эффективность»), проведению анализа «влияния на бюджет» и выбору лекарственных препаратов сравнения при несбалансированной интегральной шкале побудило проведение фармакоэкономических исследований с дизайном, направленным на сознательное достижение положительной фармакоэкономической оценки (получения препаратом минимально требуемого количества баллов по интегральной шкале). Новая редакция документа во многом исправила недостаток первой версии правил, увеличив число баллов, присуждаемых по результатам анализа «затраты-эффективность», и внедрив различные сценарии указанного метода анализа, что, несомненно, должно сделать новые правила более ориентированными на оценку инновационных и эффективных лекарственных препаратов. В тоже самое время, в обновленные правила была включена «оригинальная» методика оценки результатов инкрементального анализа «затраты-эффективность». При этом с высокой вероятностью можно прогнозировать, что недостаточно полное и точное её описание в Постановлении Правительства РФ N871 от 28.08.2014 (ред. от 29.10.2018) станет причиной разночтений в интегральной балльной оценке данного вида анализа, создав трудности всем участникам процесса включения лекарственных препаратов в перечни: и заказчикам фармакоэкономических оценок, и исследователям-исполнителям, и экспертным организациям. Обращают на себя внимание противоречия, возникающие при оценке лекарственных препаратов по сценарию анализа «минимизации затрат», при котором необходимый минимальный проходной балл обеспечивает не сам факт экономии затрат на рассматриваемом лекарственном препарате, а лишь условие, что экономия превысит 20%. К сожалению, в новой редакции документа не была решена проблема обоснованности используемой градации интегральной балльной шкалы и более того, данная проблема еще более усугубилась тем, что нарушила логику интерпретации результатов анализа «затраты-эффективность» и инкрементального анализа «затраты-эффективность». Все вышеперечисленные тезисы представлены в развернутом виде в тексте настоящей статьи и проиллюстрированы примерами.

1 | 2 | 3
доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. г. Москва, Россия