Курылев А А

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Павлыш А.В., Проскурин М.А. 4704

В условиях системы здравоохранения Российской Федерации проведена фармакоэкономическая оценка лекарственного средства сунитиниб, рекомендованного в качестве первой линии таргетной терапии метастатического почечно-клеточного рака в сравнении с препаратом сорафениб и комбинацией препаратов бевацизумаб и интерферон. Была разработана фармакоэкономическая модель, базирующаяся на методе Марковского моделирования и позволяющая оценить стоимость и эффективность оцениваемых схем терапии, включая расчет средней продолжительности жизни пациентов (месяцы). Представленный анализ также включает вероятностный, многофакторный анализ чувствительности. В результате проведенного исследования было показано, что схема лечения, включающая лекарственное средство сунитиниб доминирует над схемами, включающими препараты сорафениб и над комбинацией бевацизумаб + интерферон, являясь наиболее предпочтительной альтернативой с экономической точки зрения.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Проскурин М.А. 4191

Целью данного исследования являлось определение фармакоэкономической целесообразности применения вемурафениба в лечении неоперабельной или метастатической меланомы у пациентов с BRAF V600 мутацией в условиях Российской Федерации с позиции государственной системы здравоохранения и долгосрочной перспективы использования. Применяли анализ эффективности затрат (cost-effectiveness analysis - CEA) с расчетом показателя коэффициента эффективности затрат (costeffectiveness ratio - CER). При превышении затрат и эффективности одного из исследуемых режимов по сравнению с другим проводили инкрементальный анализ с расчетом соответствующего коэффициента (incremental cost-effectiveness ratio - ICER). Анализ затрат включал в себя расчет следующих прямых затрат (ПЗ): стоимость лечения основного заболевания (МК) – затраты на ЛС; стоимость лабораторных и инструментальных методов исследований, а также госпитализации и амбулаторного лечения; стоимость определения мутации 15 экзона гена BRAF при меланоме; стоимость курса лекарственной терапии, направленной на коррекцию нежелательных явлений (НЯ), вызванных применением ЛС для лечения основного заболевания. Оценивали две медицинские технологии – противоопухолевые схемы в зависимости от выбранного метода: вемурафениб по 960 мг дважды в день; дакарбазин по 1000 мг/м2 в/в каждые 3 недели. В основе исследования – математическое моделирование. В результате было показано, что применение в терапии метастатической меланомы у пациентов с мутацией BRAF V600 стратегии с использованием вемурафениба отличалось наилучшим показателем выживаемости без прогрессирования (ВБП) на протяжении всего горизонта моделирования. Применение вемурафениба в качестве терапии метастатической и неоперабельной меланомы у пациентов с мутацией BRAF V600 с учетом данных об эффективности (ВБП) является экономически целесообразным. Применение вемурафениба у пациентов с мутацией BRAF V600 является абсолютно инновационной медицинской технологией и в настоящее время не имеет никакой альтернативы. Вемурафениб может быть показан для включения в ограничительные списки для лечения пациентов с данной мутацией.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 3912

Цель исследования: сахарный диабет - серьезная проблема для здравоохранения во всем мире, затрагивающая лиц любого (в том числе трудоспособного) возраста, которая приводит к длительному ограничению трудоспособности, преждевременной инвалидизации и смерти. Согласно программе клинических исследований и данных реальной практики, инсулин деглудек (IDeg) – новый базальный аналог инсулина сверхдлительного действия обеспечивает достижение такого же или даже более эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2), как и инсулин гларгин (IGlar) при использовании меньших доз (в среднем на 10%), и позволяет существенно уменьшить риск гипогликемий (всех подтвержденных– - на 27%, ночных подтвержденных - на 32%), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 2 при базисном режиме инсулинотерапии с использованием IDeg в комбинации с ПССП.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 3894

Цель исследования: инсулин деглудек (IDeg) – базальный аналог инсулина сверхдлительного действия, продемонстрировавший в программе клинических исследований 3 фазы возможность достижения такого же эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2), как и при применении инсулина гларгин (IGlar), но при использовании меньших доз (в среднем на 10%), позволяет существенно снизить частоту подтвержденных гипогликемий (всех - на 27%, ночных - на 32%), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 2 при базис-болюсном режиме инсулинотерапии с использованием IDeg.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 3873

Цель исследования: инсулин деглудек (IDeg) – базальный аналог инсулина сверхдлительного действия, продемонстрировавший в программе клинических исследований 3 фазы возможность достижения такого же эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД 1) и 2 типа (СД 2), как и при применении инсулина гларгин (IGlar), но при использовании меньших доз (в среднем на 10-12%), позволяет существенно снизить частоту подтвержденных гипогликемий (при СД 2 - на 27% всех и на 32% ночных, при СД 1 - на 25% ночных гипогликемий), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 1 с использованием IDeg.

Балыкина Ю.Е., Глобин М.В., Колбин А.С., Курылев А.А., Литвинова A.A., Проскурин М.А. 1184

Актуальность. Сахарный диабет (СД) 2 типа в РФ характеризуется возрастающей заболеваемостью. Одним из этапов лечения СД 2 типа является использование инсулинов, при этом наиболее физиологичным является использование комбинации инсулинов сверхдлительного и ультракороткого действия. Препарат Райзодег® представляет собой такую готовую комбинацию. Цель. Оценить клинико-экономическую эффективность применения готовой комбинации инсулина деглудек сверхдлительного действия и инсулина аспарт в сравнении с другими режимами инсулинотерапии (двухфазный инсулин аспарт, инсулин гларгин + инсулин аспарт). Материалы и методы. В исследовании методом построения дерева принятия решений моделировались два различных сценария с использованием анализа затраты-полезность и анализа влияния на бюджет (АВБ), а также проводился анализ чувствительности для проверки устойчивости результатов к изменению входных параметров. В моделях учитывались стоимость инсулинотерапии, игл для инъекций, тестов самоконтроля глюкозы и купирования эпизодов гипогликемии. Результаты. Показатель полезности (количество QALY) при использовании инсулина Райзодег® была выше, а суммарные прямые медицинские затраты ниже (от 7% до 11%) в обоих моделируемых сценариях – Райзодег® является доминирующей альтернативой. В структуре затрат наибольшую долю составили затраты на инсулинотерапию (от 47 % до 74 %). В АВБ было показано, что рост рыночной доли инсулина Райзодег® с 0,54 % в 1-й год до 17,17 % на 3-й год сопровождается снижением суммарных прямых медицинских затрат на 3,1% по истечении 3-х лет. Выводы. Терапия пациентов с СД 2 типа лекарственным препаратом Райзодег® является экономически выгодной и сопровождается снижением нагрузки на бюджет здравоохранения.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мишинова С.А., Проскурин М.А. 337

Контроль гликемии - клиническая цель лечения сахарного диабета. Доступные в настоящее время аналоги болюсного инсулина не соответствуют физиологическому паттерну секреции инсулина после еды, они медленно всасываются из места инъекции. Лекарственный препарат инсулин аспарт+никотинамид - сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина может вводиться до или после еды и благодаря молекуле никотинамида (витамина В3) обеспечивает достижения оптимального гликемического контроля. Цель. Провести клинико-экономический анализ применения лекарственного препарата инсулина аспарт+никотинамид (инсулин Фиасп®, «Ново Нордиск», Дания) в сравнении с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом. Материалы и методы. Клинико-экономический анализ проводили в соответствии с действующими в РФ стандартами и рекомендациями, методом анализа эффективности затрат для модели популяции пациентов с сахарным диабетом 1 типа и методом анализа минимизации затрат для модели популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Горизонт моделирования 26 недель. Поскольку исследование проводилось с перспективы системы здравоохранения, был осуществлен учет только прямых медицинских затрат, то есть стоимость инсулинотерапии и стоимость терапии осложнений (гипогликемии). Источником данных о целевой популяции при проведении анализа влияния на бюджет послужили сведения, содержащиеся в регистре сахарного диабета РФ. Вероятностный анализ чувствительности проводили для оценки влияния изменения входных параметров моделей. Результаты. В популяции пациентов СД 1 типа инсулин аспарт+никотинамид обладает клиническим преимуществом по критерию эффективности снижения HbA1c. У пациентов СД 2 типа эффективность по аналогичному критерию инсулина аспарт+никотинамид и инсулина аспарт сопоставимы. Прямые медицинские затраты при применении инсулина аспарт+никотинамид ниже по сравнению с применением инсулина аспарт на 10,64 % в популяции пациентов с СД 1 и 2 типа. Значение CER в популяции пациентов с СД 1 типа для инсулина аспарт выше на 70% по сравнению с инсулином аспарт+никотинамид (7 410 353,83 и 4 348 513,94 руб. соответственно). Результаты анализа влияния на бюджет демонстрируют, что полная замена инсулина аспарт инсулином аспарт+никотинамид в течение 3 лет сопровождается снижением затрат бюджета регионального льготного лекарственного обеспечения на 5,3 %. Заключение. Проведенный клинико-экономический анализ подтверждает экономическую целесообразность применения инсулина аспарт+никотинамид.

Анциферов М.Б., Арепьева М.А., Галстян Г.Р., Демидов Н.А., Зилов А.В., Колбин А.С., Котешкова О.М., Курганович А.В., Курылев А.А., Майоров А.Ю., Маркова Т.Н., Пашкова Е.Ю. 37

ОБОСНОВАНИЕ. Традиционно используемые критерии оценки гликемического контроля (HbA1c, глюкоза плазмы натощак и постпрандиальная гликемия) имеют ограниченную информативность для оценки риска развития неблагоприятных исходов при сахарном диабете (СД). Установлено, что высокая вариабельность гликемии (ВГ) ассоциирована с риском развития тяжелых гипогликемий и является самостоятельным предиктором сосудистых осложнений СД, а также общей и сердечно-сосудистой смертности при СД 2 типа. В настоящее время изучены механизмы негативного влияния выраженной ВГ на возникновение и прогрессирование осложнений СД. Согласно рекомендациям международного консенсуса по использованию непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) 2017 г. и 2019 г. для оценки ВГ используется расчет коэффициента вариации (CV) по данным НМГ с рекомендуемой длительностью мониторирования не менее 14 дней. Однако, процедура НМГ имеет свои ограничения: является дорогостоящей, обычно проводится в течение 5-7 дней. ЦЕЛЬ: осуществить оценку соответствия ВГ, измеренной по результатам НМГ и самоконтроля глюкозы крови (СГК), а также предложить алгоритм оценки ВГ по данным СГК, наиболее соответствующий НМГ. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Анализ выполнен ретроспективно на основании данных рутинных исследований НМГ и СГК, собранных в ходе ра- нее проведённого исследования в выборке из 35 взрослых пациентов с неудовлетворительным контролем СД 1 типа. Длительность проведения самоконтроля составила ~17 дней (95 ДИ: 14,88-18,43). Моделирование осуществляли по методу Монте-Карло, для каждого пациента m=1500 раз из данных НМГ в течение каждого дня. Методом имитационного моделирования определяли: время первого измерения, количество измерений в сутки, длительность периода самоконтроля с целью повышения чувствительности и специфичности используемого алгоритма. РЕЗУЛЬТАТЫ. Разработан и валидирован алгоритм оценки CV глюкозы по данным СГК, предусматривающий не менее 7 измерений в сутки, длительность периода самоконтроля не менее 14 дней. Максимальную ошибку оценки ВГ наблюдают при попадании значения CV, рассчитанного по данным СГК, в интервал 35% - 40%, что требует проведения НМГ. При значении CV ниже 35% и выше 40% можно сделать вывод о низкой или высокой истинной ВГ (с точностью не менее 95%). ВЫВОДЫ. Разработанный алгоритм оценки КВ по данным СГК имеет чувствительность и специфичность не менее 96% и 84% соответственно.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Павлыш А.В., Проскурин М.А. 4704

В условиях системы здравоохранения Российской Федерации проведена фармакоэкономическая оценка лекарственного средства сунитиниб, рекомендованного в качестве первой линии таргетной терапии метастатического почечно-клеточного рака в сравнении с препаратом сорафениб и комбинацией препаратов бевацизумаб и интерферон. Была разработана фармакоэкономическая модель, базирующаяся на методе Марковского моделирования и позволяющая оценить стоимость и эффективность оцениваемых схем терапии, включая расчет средней продолжительности жизни пациентов (месяцы). Представленный анализ также включает вероятностный, многофакторный анализ чувствительности. В результате проведенного исследования было показано, что схема лечения, включающая лекарственное средство сунитиниб доминирует над схемами, включающими препараты сорафениб и над комбинацией бевацизумаб + интерферон, являясь наиболее предпочтительной альтернативой с экономической точки зрения.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Проскурин М.А. 4191

Целью данного исследования являлось определение фармакоэкономической целесообразности применения вемурафениба в лечении неоперабельной или метастатической меланомы у пациентов с BRAF V600 мутацией в условиях Российской Федерации с позиции государственной системы здравоохранения и долгосрочной перспективы использования. Применяли анализ эффективности затрат (cost-effectiveness analysis - CEA) с расчетом показателя коэффициента эффективности затрат (costeffectiveness ratio - CER). При превышении затрат и эффективности одного из исследуемых режимов по сравнению с другим проводили инкрементальный анализ с расчетом соответствующего коэффициента (incremental cost-effectiveness ratio - ICER). Анализ затрат включал в себя расчет следующих прямых затрат (ПЗ): стоимость лечения основного заболевания (МК) – затраты на ЛС; стоимость лабораторных и инструментальных методов исследований, а также госпитализации и амбулаторного лечения; стоимость определения мутации 15 экзона гена BRAF при меланоме; стоимость курса лекарственной терапии, направленной на коррекцию нежелательных явлений (НЯ), вызванных применением ЛС для лечения основного заболевания. Оценивали две медицинские технологии – противоопухолевые схемы в зависимости от выбранного метода: вемурафениб по 960 мг дважды в день; дакарбазин по 1000 мг/м2 в/в каждые 3 недели. В основе исследования – математическое моделирование. В результате было показано, что применение в терапии метастатической меланомы у пациентов с мутацией BRAF V600 стратегии с использованием вемурафениба отличалось наилучшим показателем выживаемости без прогрессирования (ВБП) на протяжении всего горизонта моделирования. Применение вемурафениба в качестве терапии метастатической и неоперабельной меланомы у пациентов с мутацией BRAF V600 с учетом данных об эффективности (ВБП) является экономически целесообразным. Применение вемурафениба у пациентов с мутацией BRAF V600 является абсолютно инновационной медицинской технологией и в настоящее время не имеет никакой альтернативы. Вемурафениб может быть показан для включения в ограничительные списки для лечения пациентов с данной мутацией.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 3873

Цель исследования: инсулин деглудек (IDeg) – базальный аналог инсулина сверхдлительного действия, продемонстрировавший в программе клинических исследований 3 фазы возможность достижения такого же эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД 1) и 2 типа (СД 2), как и при применении инсулина гларгин (IGlar), но при использовании меньших доз (в среднем на 10-12%), позволяет существенно снизить частоту подтвержденных гипогликемий (при СД 2 - на 27% всех и на 32% ночных, при СД 1 - на 25% ночных гипогликемий), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 1 с использованием IDeg.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 3894

Цель исследования: инсулин деглудек (IDeg) – базальный аналог инсулина сверхдлительного действия, продемонстрировавший в программе клинических исследований 3 фазы возможность достижения такого же эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2), как и при применении инсулина гларгин (IGlar), но при использовании меньших доз (в среднем на 10%), позволяет существенно снизить частоту подтвержденных гипогликемий (всех - на 27%, ночных - на 32%), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 2 при базис-болюсном режиме инсулинотерапии с использованием IDeg.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мосикян А.А., Проскурин М.А., Чжао В.. 3912

Цель исследования: сахарный диабет - серьезная проблема для здравоохранения во всем мире, затрагивающая лиц любого (в том числе трудоспособного) возраста, которая приводит к длительному ограничению трудоспособности, преждевременной инвалидизации и смерти. Согласно программе клинических исследований и данных реальной практики, инсулин деглудек (IDeg) – новый базальный аналог инсулина сверхдлительного действия обеспечивает достижение такого же или даже более эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2), как и инсулин гларгин (IGlar) при использовании меньших доз (в среднем на 10%), и позволяет существенно уменьшить риск гипогликемий (всех подтвержденных– - на 27%, ночных подтвержденных - на 32%), а также улучшить оценку ассоциированного со здоровьем качества жизни. Учитывая рост затрат на здравоохранение в условиях ограниченного финансирования, очень важно сравнить в рутинной клинической практике профиль «затраты-эффективность» «традиционных» и новых методов лечения. Целью исследования было проведение клинико-экономической экспертизы для оценки возможности сокращения затрат при лечении взрослых с СД 2 при базисном режиме инсулинотерапии с использованием IDeg в комбинации с ПССП.

Балыкина Ю.Е., Глобин М.В., Колбин А.С., Курылев А.А., Литвинова A.A., Проскурин М.А. 1184

Актуальность. Сахарный диабет (СД) 2 типа в РФ характеризуется возрастающей заболеваемостью. Одним из этапов лечения СД 2 типа является использование инсулинов, при этом наиболее физиологичным является использование комбинации инсулинов сверхдлительного и ультракороткого действия. Препарат Райзодег® представляет собой такую готовую комбинацию. Цель. Оценить клинико-экономическую эффективность применения готовой комбинации инсулина деглудек сверхдлительного действия и инсулина аспарт в сравнении с другими режимами инсулинотерапии (двухфазный инсулин аспарт, инсулин гларгин + инсулин аспарт). Материалы и методы. В исследовании методом построения дерева принятия решений моделировались два различных сценария с использованием анализа затраты-полезность и анализа влияния на бюджет (АВБ), а также проводился анализ чувствительности для проверки устойчивости результатов к изменению входных параметров. В моделях учитывались стоимость инсулинотерапии, игл для инъекций, тестов самоконтроля глюкозы и купирования эпизодов гипогликемии. Результаты. Показатель полезности (количество QALY) при использовании инсулина Райзодег® была выше, а суммарные прямые медицинские затраты ниже (от 7% до 11%) в обоих моделируемых сценариях – Райзодег® является доминирующей альтернативой. В структуре затрат наибольшую долю составили затраты на инсулинотерапию (от 47 % до 74 %). В АВБ было показано, что рост рыночной доли инсулина Райзодег® с 0,54 % в 1-й год до 17,17 % на 3-й год сопровождается снижением суммарных прямых медицинских затрат на 3,1% по истечении 3-х лет. Выводы. Терапия пациентов с СД 2 типа лекарственным препаратом Райзодег® является экономически выгодной и сопровождается снижением нагрузки на бюджет здравоохранения.

Балыкина Ю.Е., Колбин А.С., Курылев А.А., Мишинова С.А., Проскурин М.А. 337

Контроль гликемии - клиническая цель лечения сахарного диабета. Доступные в настоящее время аналоги болюсного инсулина не соответствуют физиологическому паттерну секреции инсулина после еды, они медленно всасываются из места инъекции. Лекарственный препарат инсулин аспарт+никотинамид - сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина может вводиться до или после еды и благодаря молекуле никотинамида (витамина В3) обеспечивает достижения оптимального гликемического контроля. Цель. Провести клинико-экономический анализ применения лекарственного препарата инсулина аспарт+никотинамид (инсулин Фиасп®, «Ново Нордиск», Дания) в сравнении с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом. Материалы и методы. Клинико-экономический анализ проводили в соответствии с действующими в РФ стандартами и рекомендациями, методом анализа эффективности затрат для модели популяции пациентов с сахарным диабетом 1 типа и методом анализа минимизации затрат для модели популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Горизонт моделирования 26 недель. Поскольку исследование проводилось с перспективы системы здравоохранения, был осуществлен учет только прямых медицинских затрат, то есть стоимость инсулинотерапии и стоимость терапии осложнений (гипогликемии). Источником данных о целевой популяции при проведении анализа влияния на бюджет послужили сведения, содержащиеся в регистре сахарного диабета РФ. Вероятностный анализ чувствительности проводили для оценки влияния изменения входных параметров моделей. Результаты. В популяции пациентов СД 1 типа инсулин аспарт+никотинамид обладает клиническим преимуществом по критерию эффективности снижения HbA1c. У пациентов СД 2 типа эффективность по аналогичному критерию инсулина аспарт+никотинамид и инсулина аспарт сопоставимы. Прямые медицинские затраты при применении инсулина аспарт+никотинамид ниже по сравнению с применением инсулина аспарт на 10,64 % в популяции пациентов с СД 1 и 2 типа. Значение CER в популяции пациентов с СД 1 типа для инсулина аспарт выше на 70% по сравнению с инсулином аспарт+никотинамид (7 410 353,83 и 4 348 513,94 руб. соответственно). Результаты анализа влияния на бюджет демонстрируют, что полная замена инсулина аспарт инсулином аспарт+никотинамид в течение 3 лет сопровождается снижением затрат бюджета регионального льготного лекарственного обеспечения на 5,3 %. Заключение. Проведенный клинико-экономический анализ подтверждает экономическую целесообразность применения инсулина аспарт+никотинамид.

Анциферов М.Б., Арепьева М.А., Галстян Г.Р., Демидов Н.А., Зилов А.В., Колбин А.С., Котешкова О.М., Курганович А.В., Курылев А.А., Майоров А.Ю., Маркова Т.Н., Пашкова Е.Ю. 37

ОБОСНОВАНИЕ. Традиционно используемые критерии оценки гликемического контроля (HbA1c, глюкоза плазмы натощак и постпрандиальная гликемия) имеют ограниченную информативность для оценки риска развития неблагоприятных исходов при сахарном диабете (СД). Установлено, что высокая вариабельность гликемии (ВГ) ассоциирована с риском развития тяжелых гипогликемий и является самостоятельным предиктором сосудистых осложнений СД, а также общей и сердечно-сосудистой смертности при СД 2 типа. В настоящее время изучены механизмы негативного влияния выраженной ВГ на возникновение и прогрессирование осложнений СД. Согласно рекомендациям международного консенсуса по использованию непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) 2017 г. и 2019 г. для оценки ВГ используется расчет коэффициента вариации (CV) по данным НМГ с рекомендуемой длительностью мониторирования не менее 14 дней. Однако, процедура НМГ имеет свои ограничения: является дорогостоящей, обычно проводится в течение 5-7 дней. ЦЕЛЬ: осуществить оценку соответствия ВГ, измеренной по результатам НМГ и самоконтроля глюкозы крови (СГК), а также предложить алгоритм оценки ВГ по данным СГК, наиболее соответствующий НМГ. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Анализ выполнен ретроспективно на основании данных рутинных исследований НМГ и СГК, собранных в ходе ра- нее проведённого исследования в выборке из 35 взрослых пациентов с неудовлетворительным контролем СД 1 типа. Длительность проведения самоконтроля составила ~17 дней (95 ДИ: 14,88-18,43). Моделирование осуществляли по методу Монте-Карло, для каждого пациента m=1500 раз из данных НМГ в течение каждого дня. Методом имитационного моделирования определяли: время первого измерения, количество измерений в сутки, длительность периода самоконтроля с целью повышения чувствительности и специфичности используемого алгоритма. РЕЗУЛЬТАТЫ. Разработан и валидирован алгоритм оценки CV глюкозы по данным СГК, предусматривающий не менее 7 измерений в сутки, длительность периода самоконтроля не менее 14 дней. Максимальную ошибку оценки ВГ наблюдают при попадании значения CV, рассчитанного по данным СГК, в интервал 35% - 40%, что требует проведения НМГ. При значении CV ниже 35% и выше 40% можно сделать вывод о низкой или высокой истинной ВГ (с точностью не менее 95%). ВЫВОДЫ. Разработанный алгоритм оценки КВ по данным СГК имеет чувствительность и специфичность не менее 96% и 84% соответственно.