Баршадская О.С., Конева Н. ., Ростова Н.Б., Фотеева A.B. 85

Регистрация и вывод на рынок орфанных препаратов в рамках Евразийского экономического союза: проблемы и пути их решения

ВВЕДЕНИЕ. Одним из социально значимых направлений развития фармацевтического производства является обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, предназначенными для лечения редких (орфанных) заболеваний среди населения государств-членов Союза. Доступность лекарственных препаратов (ЛП) для пациентов, страдающих такими заболеваниями, должна регулироваться путем государственного стимулирования разработки и вывода на рынок орфанных препаратов у отечественных производителей за счет актуализации и своевременного обновления нормативно-правовых актов в сфере регистрации ЛП, а также предоставления льгот при инициировании процесса регистрации. ЦЕЛЬ. Оценить перспективы и возможности вывода в обращение орфанных лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза для отечественных производителей. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В качестве материалов исследования выступа- ли доступные публикации в рецензируемых журналах по тематическим запросам, составленным по ключевым словам выбранной тематики, официальные интернет-сайты, нормативные-правовые акты (НПА), регламентирующие порядок регистрации ЛС в Евразийском экономическом союзе и Российской Федерации (РФ). РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ. Обзор национального законодательства по вопросам регистрации и регламентации обращения орфанных препаратов выявил ряд ключевых проблем, которые затрудняют отечественным производителям вывод препаратов данной группы на фармацевтический рынок Евразийского экономического союза, такие как: отсутствие регламентации перечня орфанных ЛП и упрощенного режима их регистрации на таможенной территории Евразийского экономического союза, сложность процедуры присвоения орфанного статуса ЛП и др. Несовершенство нормативного регулирования этих вопросов предопределяет проблемы в вопросах организации лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями в ЕАЭС. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Обзор проблем и возможностей вывода в обращение орфанных лекарственных препаратов отечественными производителями говорит о необходимости совершенствования нормативно-правового регулирования как на уровне РФ, так и в рамках правового поля Евразийского экономического пространства.
Скорее всего ваш браузер не поддерживает PDF и Adobe Reader, нажмите здесь, чтобы просмотреть PDF

Комментарии0