1016
Регистрация и вывод на рынок орфанных препаратов в рамках Евразийского экономического союза: проблемы и пути их решения
ВВЕДЕНИЕ. Одним из социально значимых направлений развития фармацевтического производства является обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, предназначенными для лечения редких (орфанных) заболеваний среди населения государств-членов Союза. Доступность лекарственных препаратов (ЛП) для пациентов, страдающих такими заболеваниями, должна регулироваться путем государственного стимулирования разработки и вывода на рынок орфанных препаратов у отечественных производителей за счет актуализации и своевременного обновления нормативно-правовых актов в сфере регистрации ЛП, а также предоставления льгот при инициировании процесса регистрации.
ЦЕЛЬ. Оценить перспективы и возможности вывода в обращение орфанных лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза для отечественных производителей.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В качестве материалов исследования выступа- ли доступные публикации в рецензируемых журналах по тематическим запросам, составленным по ключевым словам выбранной тематики, официальные интернет-сайты, нормативные-правовые акты (НПА), регламентирующие порядок регистрации ЛС в Евразийском экономическом союзе и Российской Федерации (РФ).
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ. Обзор национального законодательства по вопросам регистрации и регламентации обращения орфанных препаратов выявил ряд ключевых проблем, которые затрудняют отечественным производителям вывод препаратов данной группы на фармацевтический рынок Евразийского экономического союза, такие как: отсутствие регламентации перечня орфанных ЛП и упрощенного режима их регистрации на таможенной территории Евразийского экономического союза, сложность процедуры присвоения орфанного статуса ЛП и др. Несовершенство нормативного регулирования этих вопросов предопределяет проблемы в вопросах организации лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями в ЕАЭС.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Обзор проблем и возможностей вывода в обращение орфанных лекарственных препаратов отечественными производителями говорит о необходимости совершенствования нормативно-правового регулирования как на уровне РФ, так и в рамках правового поля Евразийского экономического пространства.
Скорее всего ваш браузер не поддерживает PDF и Adobe Reader, нажмите здесь, чтобы просмотреть PDF
Библиографическая ссылка:
Фотеева А.В., Баршадская О.С., Ростова Н.Б., Конева Н.А. Регистрация и вывод на рынок орфанных препаратов в рамках Евразийского экономического союза: проблемы и пути их решения . - 2022. - Т.10, №2. - С. 9-12 DOI: https://doi.org/10.30809/phe.2.2022.2
Комментарии0