Чучалин В С
АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ. Радикальные изменения экономической и политической ситуации в мире диктуют острую необходимость динамического развития разработки и отечественного производства инновационных лекарственных препаратов (ЛП), а также организации и поддержания сырьевой базы для дженерикового компонента фармацевтического рынка РФ. Процессы фармацевтической разработки, регистрации, промышленного производства, продвижения ЛП, мониторинга их эффективности и безопасности требуют специалистов, владеющих соответствующими компетенциями. К сожалению, в современных условиях выпускники только химических, инженерных, технических направлений не являются носителями всего спектра знаний и умений, касающихся специфических характеристик лекарственных средств (ЛС). В то же время, фармацевтические факультеты медицинских, а также части фармацевтических вузов, обеспечивая фундаментальную и комплексную подготовку специалистов для фармацевтической деятельности, недостаточно ориентированы на нужды промышленного производства. Данная проблема имеет давние исторические корни, требует анализа и скорейшего решения. ЦЕЛЬ: представить практический опыт модернизации образовательных программ и порядка подготовки специалистов для фармацевтической индустрии на примере взаимодействия фармацевтического факультета СибГМУ (Томск) и промышленного производителя ЛС АО «Органика» (Новокузнецк). МЕТОДЫ: контент-анализ учебных программ ВПО, ДПО по специальности фармация, анализ актуальных компетенций в фармпроизводстве. РЕЗУЛЬТАТЫ. Спектр компетенций востребованного специалиста заводской фармации заключается в способности проведения полного объема работ по фармацевтической разработке, регистрации дженериков и инновационных ЛП, контроле и обеспечении качества выпускаемой продукции, организации и лицензировании, технологическом сопровождении производства, написании промышленных регламентов производства, фармаконадзору и маркетинговому сопровождению ЛП. С этой целью образовательная программа подготовки провизоров на фармацевтическом факультете СибГМУ была усилена разделами и отдельными дисциплинами, касающихся вопросов надлежащей производственной практики, валидации промышленного производства, контроля и обеспечения качества ЛС. Так, в образовательные программы специалитета и ординатуры дополнены дисциплинами Фармацевтический маркетинг R&D, Разработка лекарственных форм, Клеточные технологии в разработке ЛС, Основы фармакоэкономики, Основы фармакокинетики, Управление проектами. Предусмотрена возможность дополнительного профиля производственной практики для выпускников специалитета – практика на фармацевтическом предприятии (альтернатива практики в аптеке). Портфель образовательных программ факультета дополняется программами бакалавриата и магистратуры по направлению «промышленная фармация». Принципиальное значение в подготовке специалистов для индустриальной фармации имеет биофармацевтическая концепция, в качестве ключевого принципа и методологической основы проведения работ и оценки их результатов. Трансформация категории «качество» лекарственного средства, как его соответствие требованиям нормативного документа, в характеристику, отражающую соответствие препарата его функциональному назначению, определяет общий вектор в наполнении и модернизации образовательных программ. В учебном процессе на фармацевтическом факультете СибГМУ практикуется система семинаров и лекций формата мастер-класса для обучаемых и преподавателей факультета, которые читают ведущие специалисты и руководители структурных подразделений АО «Органика». Технологии проектного обучения студентов и ординаторов в рамках освоения профильных дисциплин реализуются в форме непосредственного участия обучаемых в выполнении фрагментов НИОКР по оптимизации технологий и созданию новых продуктов на Новокузнецком химико-фармацевтического заводе и на базах других промышленных партнеров. Такая практикоориентированность позволяет не только расширить перспективу будущего трудоустройства выпускников, но и обогащает провизора весьма ценными знаниями, востребованными на традиционных рабочих местах в сфере фармацевтической деятельности. Это является весьма актуальным с точки зрения обостряющихся проблем в части будущего профессии провизор, подвергающейся существенной трансформации в современных условиях. Развитие научно-образовательной инфраструктуры Сибирского государственного медицинского университета в рамках реализации программы стратегического академического лидерства «Приоритет-2030» ведется в тесной координации с промышленными партнерами, среди которых в области развития фармацевтического образования и науки выступает АО «Органика». Открытие в СибГМУ новой лаборатории лекарственных форм и ее оснащение осуществляется под задачи совместных исследовательских и опытно-конструкторских проектов с перспективой их практического внедрения. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Дополнение перечня формируемых компетенций в рамках классического фармацевтического образования позволяет расширить спектр практического приложения специалиста с квалификацией «провизор». Специалист, владеющий знаниями о всех этапах жизненного цикла ЛС, начиная с момента его разработки, заканчивая применением конечным потребителем, и имеющем предметное представление о всех факторах, определяющих, наряду с товароведческими характеристиками, эффективность и безопасных ЛП, должен быть востребованным в сфере индустриальной фармации. Формирование у провизора других необходимых для промышленного производства компетенций может быть обеспечено на последующих этапах его подготовки (магистратура, программы дополнительного профессионального образования). В конечном счете, именно такие специалисты смогут оказать существенное влияние на развитие фарминдустрии в целях повышения качества и доступности фармацевтической помощи.
АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ. Радикальные изменения экономической и политической ситуации в мире диктуют острую необходимость динамического развития разработки и отечественного производства инновационных лекарственных препаратов (ЛП), а также организации и поддержания сырьевой базы для дженерикового компонента фармацевтического рынка РФ. Процессы фармацевтической разработки, регистрации, промышленного производства, продвижения ЛП, мониторинга их эффективности и безопасности требуют специалистов, владеющих соответствующими компетенциями. К сожалению, в современных условиях выпускники только химических, инженерных, технических направлений не являются носителями всего спектра знаний и умений, касающихся специфических характеристик лекарственных средств (ЛС). В то же время, фармацевтические факультеты медицинских, а также части фармацевтических вузов, обеспечивая фундаментальную и комплексную подготовку специалистов для фармацевтической деятельности, недостаточно ориентированы на нужды промышленного производства. Данная проблема имеет давние исторические корни, требует анализа и скорейшего решения. ЦЕЛЬ: представить практический опыт модернизации образовательных программ и порядка подготовки специалистов для фармацевтической индустрии на примере взаимодействия фармацевтического факультета СибГМУ (Томск) и промышленного производителя ЛС АО «Органика» (Новокузнецк). МЕТОДЫ: контент-анализ учебных программ ВПО, ДПО по специальности фармация, анализ актуальных компетенций в фармпроизводстве. РЕЗУЛЬТАТЫ. Спектр компетенций востребованного специалиста заводской фармации заключается в способности проведения полного объема работ по фармацевтической разработке, регистрации дженериков и инновационных ЛП, контроле и обеспечении качества выпускаемой продукции, организации и лицензировании, технологическом сопровождении производства, написании промышленных регламентов производства, фармаконадзору и маркетинговому сопровождению ЛП. С этой целью образовательная программа подготовки провизоров на фармацевтическом факультете СибГМУ была усилена разделами и отдельными дисциплинами, касающихся вопросов надлежащей производственной практики, валидации промышленного производства, контроля и обеспечения качества ЛС. Так, в образовательные программы специалитета и ординатуры дополнены дисциплинами Фармацевтический маркетинг R&D, Разработка лекарственных форм, Клеточные технологии в разработке ЛС, Основы фармакоэкономики, Основы фармакокинетики, Управление проектами. Предусмотрена возможность дополнительного профиля производственной практики для выпускников специалитета – практика на фармацевтическом предприятии (альтернатива практики в аптеке). Портфель образовательных программ факультета дополняется программами бакалавриата и магистратуры по направлению «промышленная фармация». Принципиальное значение в подготовке специалистов для индустриальной фармации имеет биофармацевтическая концепция, в качестве ключевого принципа и методологической основы проведения работ и оценки их результатов. Трансформация категории «качество» лекарственного средства, как его соответствие требованиям нормативного документа, в характеристику, отражающую соответствие препарата его функциональному назначению, определяет общий вектор в наполнении и модернизации образовательных программ. В учебном процессе на фармацевтическом факультете СибГМУ практикуется система семинаров и лекций формата мастер-класса для обучаемых и преподавателей факультета, которые читают ведущие специалисты и руководители структурных подразделений АО «Органика». Технологии проектного обучения студентов и ординаторов в рамках освоения профильных дисциплин реализуются в форме непосредственного участия обучаемых в выполнении фрагментов НИОКР по оптимизации технологий и созданию новых продуктов на Новокузнецком химико-фармацевтического заводе и на базах других промышленных партнеров. Такая практикоориентированность позволяет не только расширить перспективу будущего трудоустройства выпускников, но и обогащает провизора весьма ценными знаниями, востребованными на традиционных рабочих местах в сфере фармацевтической деятельности. Это является весьма актуальным с точки зрения обостряющихся проблем в части будущего профессии провизор, подвергающейся существенной трансформации в современных условиях. Развитие научно-образовательной инфраструктуры Сибирского государственного медицинского университета в рамках реализации программы стратегического академического лидерства «Приоритет-2030» ведется в тесной координации с промышленными партнерами, среди которых в области развития фармацевтического образования и науки выступает АО «Органика». Открытие в СибГМУ новой лаборатории лекарственных форм и ее оснащение осуществляется под задачи совместных исследовательских и опытно-конструкторских проектов с перспективой их практического внедрения. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Дополнение перечня формируемых компетенций в рамках классического фармацевтического образования позволяет расширить спектр практического приложения специалиста с квалификацией «провизор». Специалист, владеющий знаниями о всех этапах жизненного цикла ЛС, начиная с момента его разработки, заканчивая применением конечным потребителем, и имеющем предметное представление о всех факторах, определяющих, наряду с товароведческими характеристиками, эффективность и безопасных ЛП, должен быть востребованным в сфере индустриальной фармации. Формирование у провизора других необходимых для промышленного производства компетенций может быть обеспечено на последующих этапах его подготовки (магистратура, программы дополнительного профессионального образования). В конечном счете, именно такие специалисты смогут оказать существенное влияние на развитие фарминдустрии в целях повышения качества и доступности фармацевтической помощи.
