Кудлай Дмитрий Анатольевич

Ведущий научный сотрудник лаборатории персонализированной медицины и молекулярной иммунологии ФГБУ “ГНЦ Институт иммунологии” ФМБА России, доктор медицинских наук, профессор кафедры фармакологии Института Фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), вице-президент по внедрению новых медицинских технологий биотехнопарка «Генериум». Направление научной и практической деятельности - фундаментальная и практическая медицинская биотехнология, иммунобиотехнология, молекулярная диагностика, клеточная терапия. Область научных исследований - разработка, масштабирование и внедрение в практику терапевтических белков и биомедицинских клеточных продуктов для диагностики и лечения тяжелых социально-значимых заболеваний.
Болатбекова М.С., Кудлай Д.А., Мельникова Е.В., Меркулов В.А., Таубэ А.А. 427

Успешное развитие экономики современного государства непосредственно связано с выходом на рынок новых высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Для России процесс разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов станет основой для успешной трансформации фармацевтического рынка в наукоемкую рыночную экономику. БМКП способны выступать одним из основных инструментов такого перспективного и капиталоемкого направления, как регенеративная медицина. Область терапии БМКП быстро развивается, но и по сей день существуют вопросы относительно безопасного применения терапии БМКП. Растущая потребность в эффективных рекомендациях для участников рынка БМКП определила актуальность настоящего исследования. Цель. Многофакторный анализ перспектив и барьеров развития рынка БМКП для обоснования и разработки рекомендаций для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибъютеров для производства и реализации БМКП в России. Материалы и методы. Материалами послужили нормативные правовые документы регуляторных органов: США, ЕС, РФ, ЕАЭС, а также аналитические материалы открытого доступа. Результаты. Сравнительный анализ особенностей производства и формирования себестоимости аутологичных и аллогенных БМКП выявил пути развития рынка БМКП. Далее были выделены и охарактеризованы ключевые направления перспективного развития рынка БМКП, выделены факторы риска, драйверы и барьеры. Заключение. В направлении нормативной поддержки: – создать общий реестр мониторинга результатов исследования и применения БМКП. – разработать информационную среду для сопоставления больших наборов данных жизненного цикла БМКП, полученных из разных источников. – разработать регуляторные подходы к обращению БМКП на рынке. В направлении технологической поддержки: – планировать внедрение автоматизации большинства этапов производственного процесса; – предусмотреть освоение методов трансфера технологий; – поддерживать в актуальном функционирующем состоянии фармацевтическую систему качества; – внедрить платформу для обучения квалифицированных кадров для данной области. В направлении маркетинговой поддержки: – с помощью интеграционных технологий создать системы логистических цепочек, способных обеспечивать поддержание как бесперебойных поставок БМКП так и минимизировать риски для качества продуктов и стабильности цепочки поставок; – планирование поставок должно учитывать сроки годности и условия хранения БМКП; – при бизнес-планировании инвестиций учитывать, что масштабирование производства приводит к снижению себестоимости, а увеличение применения БМКП в рутинной медицинской практике приводит к увеличению приведенной стоимости; – проводить обучение сотрудников производства, дистрибъютеров и медицинского персонала. – разработать систему классификации БМКП, позволяющую реализовать стратегии коммерциализации для каждого класса продуктов.

Болатбекова М.С., Кудлай Д.А., Мельникова Е.В., Меркулов В.А., Таубэ А.А. 427

Успешное развитие экономики современного государства непосредственно связано с выходом на рынок новых высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Для России процесс разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов станет основой для успешной трансформации фармацевтического рынка в наукоемкую рыночную экономику. БМКП способны выступать одним из основных инструментов такого перспективного и капиталоемкого направления, как регенеративная медицина. Область терапии БМКП быстро развивается, но и по сей день существуют вопросы относительно безопасного применения терапии БМКП. Растущая потребность в эффективных рекомендациях для участников рынка БМКП определила актуальность настоящего исследования. Цель. Многофакторный анализ перспектив и барьеров развития рынка БМКП для обоснования и разработки рекомендаций для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибъютеров для производства и реализации БМКП в России. Материалы и методы. Материалами послужили нормативные правовые документы регуляторных органов: США, ЕС, РФ, ЕАЭС, а также аналитические материалы открытого доступа. Результаты. Сравнительный анализ особенностей производства и формирования себестоимости аутологичных и аллогенных БМКП выявил пути развития рынка БМКП. Далее были выделены и охарактеризованы ключевые направления перспективного развития рынка БМКП, выделены факторы риска, драйверы и барьеры. Заключение. В направлении нормативной поддержки: – создать общий реестр мониторинга результатов исследования и применения БМКП. – разработать информационную среду для сопоставления больших наборов данных жизненного цикла БМКП, полученных из разных источников. – разработать регуляторные подходы к обращению БМКП на рынке. В направлении технологической поддержки: – планировать внедрение автоматизации большинства этапов производственного процесса; – предусмотреть освоение методов трансфера технологий; – поддерживать в актуальном функционирующем состоянии фармацевтическую систему качества; – внедрить платформу для обучения квалифицированных кадров для данной области. В направлении маркетинговой поддержки: – с помощью интеграционных технологий создать системы логистических цепочек, способных обеспечивать поддержание как бесперебойных поставок БМКП так и минимизировать риски для качества продуктов и стабильности цепочки поставок; – планирование поставок должно учитывать сроки годности и условия хранения БМКП; – при бизнес-планировании инвестиций учитывать, что масштабирование производства приводит к снижению себестоимости, а увеличение применения БМКП в рутинной медицинской практике приводит к увеличению приведенной стоимости; – проводить обучение сотрудников производства, дистрибъютеров и медицинского персонала. – разработать систему классификации БМКП, позволяющую реализовать стратегии коммерциализации для каждого класса продуктов.

Член редакционной коллегии журналов: «Фармацевтическое дело и технология лекарств», «Тромбоз, гемостаз и реология» и «Туберкулез и болезни легких». Являюсь членом EBTNA (Европейской Ассоциации биотехнологической тематической сети), FABA (Федерации азиатских биотехнологических ассоциаций), AABB (Американской ассоциации банков крови), «Национальной ассоциации специалистов по тромбозам, клинической гемостазиологии и гемореологии», Российского «Научно-клинического общества специалистов по гемофилии», «Национальной ассоциации экспертов в области первичных иммунодефицитов». Автор 270 научных трудов, включая 7 монографий, практических руководств и 1 патента на изобретение (индекс Хирша – 24), имеются публикации в зарубежных научных изданиях: «Allergy», «European Respiratory Journal», «Paediatric Respiratory Reviews», «Blood», «Haemophilia», «Cells» и др. Являюсь членом Совета по приоритетному направлению научно-технологического развития РФ «Переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов», экспертом Совета по развитию фармпромышленности Минпромторга России в части инновационной продукции , ЕВРАЗЭС, соавтором государственных Программ Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации «Фарма 2020» и «Фарма 2030», Межведомственного Комитета РАН по формированию национальной лекарственной политики.