Кудлай Дмитрий Анатольевич
Успешное развитие экономики современного государства непосредственно связано с выходом на рынок новых высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Для России процесс разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов станет основой для успешной трансформации фармацевтического рынка в наукоемкую рыночную экономику. БМКП способны выступать одним из основных инструментов такого перспективного и капиталоемкого направления, как регенеративная медицина. Область терапии БМКП быстро развивается, но и по сей день существуют вопросы относительно безопасного применения терапии БМКП. Растущая потребность в эффективных рекомендациях для участников рынка БМКП определила актуальность настоящего исследования. Цель. Многофакторный анализ перспектив и барьеров развития рынка БМКП для обоснования и разработки рекомендаций для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибъютеров для производства и реализации БМКП в России. Материалы и методы. Материалами послужили нормативные правовые документы регуляторных органов: США, ЕС, РФ, ЕАЭС, а также аналитические материалы открытого доступа. Результаты. Сравнительный анализ особенностей производства и формирования себестоимости аутологичных и аллогенных БМКП выявил пути развития рынка БМКП. Далее были выделены и охарактеризованы ключевые направления перспективного развития рынка БМКП, выделены факторы риска, драйверы и барьеры. Заключение. В направлении нормативной поддержки: – создать общий реестр мониторинга результатов исследования и применения БМКП. – разработать информационную среду для сопоставления больших наборов данных жизненного цикла БМКП, полученных из разных источников. – разработать регуляторные подходы к обращению БМКП на рынке. В направлении технологической поддержки: – планировать внедрение автоматизации большинства этапов производственного процесса; – предусмотреть освоение методов трансфера технологий; – поддерживать в актуальном функционирующем состоянии фармацевтическую систему качества; – внедрить платформу для обучения квалифицированных кадров для данной области. В направлении маркетинговой поддержки: – с помощью интеграционных технологий создать системы логистических цепочек, способных обеспечивать поддержание как бесперебойных поставок БМКП так и минимизировать риски для качества продуктов и стабильности цепочки поставок; – планирование поставок должно учитывать сроки годности и условия хранения БМКП; – при бизнес-планировании инвестиций учитывать, что масштабирование производства приводит к снижению себестоимости, а увеличение применения БМКП в рутинной медицинской практике приводит к увеличению приведенной стоимости; – проводить обучение сотрудников производства, дистрибъютеров и медицинского персонала. – разработать систему классификации БМКП, позволяющую реализовать стратегии коммерциализации для каждого класса продуктов.
Успешное развитие экономики современного государства непосредственно связано с выходом на рынок новых высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Для России процесс разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов станет основой для успешной трансформации фармацевтического рынка в наукоемкую рыночную экономику. БМКП способны выступать одним из основных инструментов такого перспективного и капиталоемкого направления, как регенеративная медицина. Область терапии БМКП быстро развивается, но и по сей день существуют вопросы относительно безопасного применения терапии БМКП. Растущая потребность в эффективных рекомендациях для участников рынка БМКП определила актуальность настоящего исследования. Цель. Многофакторный анализ перспектив и барьеров развития рынка БМКП для обоснования и разработки рекомендаций для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибъютеров для производства и реализации БМКП в России. Материалы и методы. Материалами послужили нормативные правовые документы регуляторных органов: США, ЕС, РФ, ЕАЭС, а также аналитические материалы открытого доступа. Результаты. Сравнительный анализ особенностей производства и формирования себестоимости аутологичных и аллогенных БМКП выявил пути развития рынка БМКП. Далее были выделены и охарактеризованы ключевые направления перспективного развития рынка БМКП, выделены факторы риска, драйверы и барьеры. Заключение. В направлении нормативной поддержки: – создать общий реестр мониторинга результатов исследования и применения БМКП. – разработать информационную среду для сопоставления больших наборов данных жизненного цикла БМКП, полученных из разных источников. – разработать регуляторные подходы к обращению БМКП на рынке. В направлении технологической поддержки: – планировать внедрение автоматизации большинства этапов производственного процесса; – предусмотреть освоение методов трансфера технологий; – поддерживать в актуальном функционирующем состоянии фармацевтическую систему качества; – внедрить платформу для обучения квалифицированных кадров для данной области. В направлении маркетинговой поддержки: – с помощью интеграционных технологий создать системы логистических цепочек, способных обеспечивать поддержание как бесперебойных поставок БМКП так и минимизировать риски для качества продуктов и стабильности цепочки поставок; – планирование поставок должно учитывать сроки годности и условия хранения БМКП; – при бизнес-планировании инвестиций учитывать, что масштабирование производства приводит к снижению себестоимости, а увеличение применения БМКП в рутинной медицинской практике приводит к увеличению приведенной стоимости; – проводить обучение сотрудников производства, дистрибъютеров и медицинского персонала. – разработать систему классификации БМКП, позволяющую реализовать стратегии коммерциализации для каждого класса продуктов.
