На сегодняшний день наблюдается стремительных рост отечественных производителей лекарственных препаратов, что определяет потребность в высококвалифицированной R&D команде, имеющий специализированные компетенции в сфере фармацевтической разработки. Анализ нормативно-правовых документов, регулирующих сферу промышленной фармации, образовательных программ магистратуры, реализуемых на территории РФ, и мнения действующих сотрудников организации, занимающейся фармацевтической разработкой, позволил выявить необходимость в разработке и обосновании подхода к подготовке и развитию специалистов данной сферы. ЦЕЛЬ: обоснование подхода к образованию и развитию специалистов для фармацевтической разработки, на основе лучших практик и специализированных знаний и умений сотрудников R&D подразделений. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: нормативно-правовые документы и профессиональные стандарты сферы промышленной фармации, рекомендации по проектированию образовательных программ, результаты анкетирования сотрудников компании – разработчика воспроизведенных лекарственных препаратов изучались с помощью социологического метода (анкетирование), структурно-логического, сравнительного и корреляционного анализа. РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЯ: в ходе исследования были проанализированы аспекты подготовки и развития сотрудников R&D подразделений на основе научных трудов, профессиональных стандартов специалистов по промышленной фармации, методических рекомендаций по разработке образовательных программ и опыта дирекции организации-разработчика воспроизведенных лекарственных препаратов. На основе сформирован опрос, включающий в себя 111 вопросов, сформированных в 4 самостоятельных блока: определение специфики подготовки персонала, актуальности дополнительного образования специалистов по фармацевтической разработке, значимость общих знаний и важность специфичных знаний в зависимости от отдела работы сотрудников. Отдельные вопросы оценивались с помощью шкалы Лайкерта, расставляя значимость ответов в соответствие с баллами. По результатам опроса определены и ранжированы области общих и специфических знаний и умений. На основе профессиональных стандартов и результатов опроса обоснованы и сформулированы необходимые специализированные компетенции R&D специалистов. Проведенное изучение позволило предложить подход к формированию образовательной программы дополнительного профессионального образования специалистов сферы фармацевтической разработки. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: реализация предложенного подхода к формированию образовательной программы дополнительного обучения с последующей ее реализацией на уровне магистратуры предположительно позволит обеспечить подготовку специалистов для сферы фармацевтической разработки, которые смогут эффективно решать задачи по разработке эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов, реализуя стратегию лекарственной безопасности на территории РФ.