Серпик Вячеслав Геннадьевич

Анализ затрат представляет собой важнейший этап фармакоэкономического исследования. Он является основой для проведения специальных методов фармакоэкономического анализа: «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет». Настоящая статья освещает методологические основы анализа затрат при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, авторами рассматривается классификация затрат и различные способы их расчета. В публикации пристальное внимание уделяется вопросам выбора источников цен и структуры затрат при проведении фармакоэкономических исследований. При этом, представлены возможности и ограничения использования различных типов в цен в зависимости от позиции фармакоэкономического исследования. Также описываются достоинства и недостатки анализа затрат на основе стандартов оказания медицинской помощи, клинико-статистических групп и оценки реальной клинической практики. В статье изложены особенности, которые необходимо учитывать при расчете прямых и непрямых затрат. Авторами отражена проблематика учета неосязаемых затрат.

Анализ «влияния на бюджет» является одним из основных методов фармакоэкономики и обязательным методом фармакоэкономической оценки при подаче предложения на препарат для включения в государственные перечни в Российской Федерации. Результаты анализа «влияния на бюджет», имея денежное выражение, оказываются наиболее убедительными среди всех фармакоэкономических показателей для лиц, принимающих решение. Проведение анализа «влияния на бюджет» включает в себя этапы выбора критериев эффективности и анализа затрат. В анализе «влияния на бюджет» учитываются такие факторы как временной горизонт, особенности модели пациентов, характеристики пенетрации рынка оцениваемыми технологиями здравоохранения. Анализ «влияния на бюджет» предоставляет широкие возможности для проводимой фармакоэкономической оценки, определяя при базовом сценарии суммарные экономические эффекты рассматриваемой технологии. В то же самое время анализ «влияния на бюджет» позволяет соотнести между собой значения суммарных экономических эффектов для нескольких сравниваемых технологий, тем самым выявляя наименее затратные альтернативы. При необходимости посредством анализа «влияния на бюджет» можно создавать точные модели, описывающие бюджеты той или иной программы здравоохранения или же лечения конкретных нозологий, с функцией их прогнозирования и оптимизации.

В настоящее время система здравоохранения Российской Федерации проходит этап системных изменений с целью соответствия современным требованиям и выполнения поставленных перед нею задач. При этом указанные изменения не ограничиваются внедрением инновационных профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных технологий, но, главным образом, затрагивают область управления и принятия решений в системе здравоохранения. Одним из важнейших направлений в управлении системой здравоохранения является разработка правил/алгоритмов включения медицинских технологий в государственные программы здравоохранения. Принимая во внимание, что в данный момент времени общественные обсуждения проходит проект правил формирования перечней лекарственных препаратов, представляется актуальным представить на рассмотрение профессиональному сообществу авторское видение алгоритма принятия решения о включении/ исключении лекарственных препаратов в государственные программы/ перечни на основе фармакоэкономической оценки. Изложенный в статье алгоритм предполагает два этапа. Целью первого этапа является экспертиза фармакоэкономической оценки рассматриваемого лекарственного препарата. В рамках экспертизы разработан и представлен список требований, которому должно соответствовать фармакоэкономическое исследование рассматриваемого лекарственного препарата. Второй этап является собственно алгоритмом принятия решений на основе фармакоэкономической оценки (в случае её прохождения экспертизы). Алгоритм представляет собой список строгих формализованных правил интерпретации результатов фармакоэкономической оценки, выступающих в роли достаточных условий для рекомендации к одобрению или заключения об отказе включения/нахождения лекарственного препарата в государственной программе лекарственного обеспечения.

Фармакоэкономический анализ получает все большее распространение как инструмент принятия решений в области системы здравоохранения в Российской Федерации. Этот процесс сопровождается с одной стороны усложнением используемых методик. В частности, подразумевается использование нескольких видов фармакоэкономического анализа одновременно: анализа «затраты-эффективность» и анализа «влияния на бюджете». При этом важно отметить, что фармакоэкономическая оценка, основанная на результатах двух различных видов фармакоэкономического анализа может носить противоречивый характер. Так, результаты одного анализа, могут характеризовать оцениваемую технологию здравоохранения благоприятно, а результаты другого – критично. С другой стороны, применение фармакоэкономических подходов на системном уровне потребовало формализации принятия решений на основе фармакоэкономических оценок. В этой связи, возникает проблема корректной интерпретации результатов обоих видов фармакоэкономического анализа при создании единого формализованного фармакоэкономического заключения. В данной публикации мы предлагаем свое методологическое решение заявленной проблемы. Это решение позволяет при формировании единого фармакоэкономического заключения на основе анализов «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет» сохранить смысл и отразить в нем логику результатов каждого вида фармакоэкономического анализа. Также в статье представлена концепция практического воплощения описываемой методологии – создание «3D» фармакоэкономической модели.

Анализ стоимости диализной помощи в различных субъектах Российской Федерации Cost analysis of dialysistreatment in different regions of Russian Federation Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Абдрашитова Г.Т. Yagudina R.I., Kulikov A. Y., Serpik V.G., Abdrashitova G.T. Лаборатория фармакоэкономических исследований Первого МГМУ имени И.М.Сеченова, г. Москва Laboratory of pharmacoeconomic research of the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, Moscow Основным видом медицинской помощи для пациентов с терминальной стадией болезни почек является заместительная почечная терапия (ЗПТ), включающая гемодиализ (ГД), перитониальный диализ (ПД) и трансплантацию почек. ЗПТ относится к высокозатратному и высокотехнологическому виду медицинской помощи, тарифы на которую в Российской Федерации (РФ) формируются на региональном уровне. Учитывая тот факт, что в составе РФ присутствует 83субъекта, актуальным представляется анализ стоимости ЗПТ, в частности, диализной помощи, в различных субъектах РФ.

Впервые в России было определено экономическое бремя хронической болезни почек в масштабе всей страны. Экономическое бремя хронической болезни почек рассчитывалось на основе методологии специального вида фармакоэкономического анализа – «стоимость болезни». При этом, в анализ были включены как прямые, так и непрямые затраты, связанные с рассматриваемым заболеванием. В ходе проведения исследования были определены стоимости отдельных стадий хронической болезни почек в расчете на 1 пациента в год. Наиболее дорогостоящими оказались стадии, при которых пациентам назначалась заместительная почечная терапия. Вместе с тем, проведенный на следующем этапе анализ стоимости болезни в расчете на всю популяцию показал, что подавляющая часть затрат приходится на ранние стадии хронической болезни почек, вследствие значительного числа пациентов, находящихся в данных стадиях. Совокупное экономическое бремя хронической болезни почек в России превысило 451 млрд руб.

В статье представлены основные положения методологии анализа «затраты-эффективность» и инкрементального анализа «затраты-эффективность». Среди прочего рассмотрен математический аппарат указанных видов фармакоэкономического анализа, изложено их смысловое содержание. В рамках публикации приведен порядок проведения указанных видов анализа, с кратким описанием каждого из этапов и его особенностей. В частности, рассмотрены требования к выбору сравниваемых альтернатив, подчеркнуто значение выбора критериев эффективности и видов учитываемых затрат. Детально описан подход к интерпретации полученных в ходе каждого из рассматриваемых видов фармакоэкономического анализа результатов. В заключении графически представлен детальный алгоритм проведения описываемых видов анализа.

В статье дается сравнение структуры затрат при проведении фармакоэкономического исследования заместительной почечной терапии (ЗПТ) методами гемодиализа (ГД) и перитонеального диализа (ПД).

На основе разработанной аналитической модели принятия решений произведен фармакоэкономический анализ «влияния на бюджет» и «затраты-эффективность» терапии хронического миелоидного лейкоза препаратами группы ингибиторов тирозинкиназ. Определен эффект влияния на бюджет, который может быть оказан включением препарата нилотиниб в качестве терапии второй линии в рамках программы лекарственного обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – программа обеспечения дорогостоящими лекарственными препаратами). Анализ «влияния на бюджет» показал, что перевод всех пациентов в России во второй линии терапии ХМЛ с иматиниба на нилотиниб при его теоретическом потреблении сопровождается ростом федерального бюджета (только иматиниб) на 1,985 млрд. руб. При учете реального потребления нилотиниба бюджет сценария 1 не превышает фактических суммарных средств, затрачиваемых на лечение ХМЛ в рамках программы обеспечения дорогостоящими лекарственными препаратами и региональной льготы. Также было установлено, что препарат нилотиниб в сравнении с ЛС иматиниб характеризуется как строго-предпочтительный с позиции анализа «затраты-эффективность», обладая меньшим значением коэффициента «затраты-эффективность».

Настоящая статья посвящена оценке применения препарата далбаванцин (Ксидалба) в лечении инфекций кожи и мягких тканей в условиях стационара в Российской Федерации. Основными методами фармакоэкономического анализа в проведенном исследовании были выбраны: анализ «минимизации затрат» и анализ «влияния на бюджет». Результаты проведенной фармакоэкономической оценки лечения пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей в стационарных условиях в России лекарственным препаратом далбаванцин, продемонстрировали его устойчивое преимущество с точки зрения анализа затрат и анализа «влияния на бюджет» в сравнении с телаванцином и тигециклином. Результаты анализа «минимизации затрат» свидетельствуют о доминантности далбаванцина в сравнении с телаванцином. В тоже самое время сравнение в рамках анализа «минимизации затрат» далбаванцина и тигециклина показало преимущество первого, которое, однако, не сохраняется при оценке стабильности результатов посредством однофакторного анализа чувствительности при увеличении цены на далбаванцин на 15%. В соответствии с количественной оценкой клиникоэкономической эффективности, регламентированной Постановлением Правительства РФ N871 от 28.08.2014, лекарственный препарат далбаванцин по фармакоэкономическому критерию получает +8 баллов.

Всё большее практическое внедрение фармакоэкономики при организации лекарственного обеспечения в Российской Федерации требует уточнения определения самого понятия фармакоэкономика. Так, в контексте академического подхода термин фармакоэкономика может быть определен как самостоятельная наука, которая изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью и качеством жизни пациентов при различных схемах лечения или профилактики заболевания. Однако с позиции практического использования более точным будет рассмотрение фармакоэкономики как инструмента поддержки принятия решений, обеспечивающего лиц, принимающих решения, релевантной и достоверной информацией в целях создания у них четкого понимания ситуации и возможности принятия адекватных оптимальных решений. При этом во многом широкие возможности указанного инструмента обеспечиваются использованием фармакоэкономического моделирования. В этой связи авторы, основываясь на собственном практическом опыте создания отечественных и адаптации зарубежных фармакоэкономических моделей, в настоящей статье излагают методологические основы фармакоэкономического моделирования в том виде, в котором они удовлетворяют требованиям и запросам, предъявляемым лицами, использующими результаты фармакоэкономических оценок в условиях современной системы лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

Было проведено фармакоэкономическое исследование, сравнивающее препараты агонистов релизинг-гормона лютеинизирующего гормона в лечении гормонозависимого рака предстательной железы. В исследование были включены препараты бусерелин, гозерелин, трипторелин и лейпрорелин. Фармакоэкономическое исследование было выполнено методами анализа затрат, «затраты-эффективность», «минимизации затрат» и «влияния на бюджет». Временной горизонт анализа затрат, «минимизации затрат» и «влияния на бюджет» составил 1 год, тогда как временной горизонт анализа «затраты-эффективность» был равен 6 месяцам. В исследовании учитывались прямые затраты. В результате было установлено, что в расчете на один год для терапии одного пациента затраты на каждый из рассматриваемых препаратов – бусерелин, гозерелин, трипторелин и лейпрорелин – соответственно составили 55 169 руб., 90 130 руб., 90 133 руб. и 94 599 руб. Результаты анализа «влияния на бюджет» показали, что годовой бюджет в расчете на одного пациента при терапии препаратом бусерелин, гозерелин, трипторелин и лейпрорелин соответственно составил 129 545 руб., 164 506 руб., 164 509 руб. и 168 974 руб. Анализ «минимизации затрат» продемонстрировал, что при допущении о равенстве клинической эффективности рассматриваемых препаратов, лечение 1 пациента в течение года бусерелином сопровождается экономией средств в размере от 34 961 руб., в сравнении с гозерелином до 39 430 руб. в сравнений с лейпрорелином. При проведении анализа «затраты-эффективность», по критерию уменьшения показателя ПСА на единицу, было установлено, что препарат бусерелин, характеризуясь наибольшим показателем снижения значения ПСА обладает наименьшим значением коэффициента «затраты-эффективность» и, таким образом, по отношению к препаратам сравнения является строго предпочтительным препаратом.

Орфанные лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, представляют собой особую группу лекарственных средств с позиции фармакоэкономического анализа, ставшего обязательной частью предложения о включении в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с уникальными возможностями, которые они предоставляют в лечении редких заболеваний, действуя на патогенетическом уровне, орфанные препараты обладают высокой социальной значимостью. Однако, характерная для таких инновационных препаратов высокая стоимость, обусловленная узким рынком сбыта, ограниченным небольшой численностью пациентов с редкими заболеваниями, не позволяет применить к ним «классический» фармакоэкономический подход, заключающийся в сравнении фармакоэкономических показателей – результатов анализа «затраты-эффективность» и анализа «влияния на бюджет» – инновационного препарата с текущем лечением (или паллиативного лечения в случае отсутствия какой-либо терапии). По этой причине, авторами на примере лечения первичного миелофиброза препаратом руксолитиниб было рассмотрено использование специального фармакоэкономического подхода – «прецедентного», в процессе которого оцениваемый препарат сравнивался с другими орфанными и высокозатратными лекарственными препаратами, уже включенными в государственные перечни лекарственных препаратов. В результате было установлено, что фармакоэкономические показатели руксолитиниба не превышают таковые для препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.

В данной статье представлен обзор основных выступлений на IX Национальном Конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации», г.Уфа,16-17 марта 2015

В рамках настоящего исследования был проведен фармакоэкономический анализ оказания медицинской помощи больным, нуждающимся в проведении заместительной почечной терапии методами перитонеального диализа и гемодиализа. Результаты исследования показали, что суммарные затраты на терапию пациентов с использованием перитонеального диализа в среднем ниже на 12 % по сравнению с гемодиализом, что обусловлено более низкими затратами на терапию осложнений хронической болезни почек и заместительной почечной терапии, а также более низкими непрямыми затратами за счет большего сохранения трудоспособности населения. При этом перитонеальный диализ характеризовался более высокой клинической эффективностью и меньшими суммарными затратами, и, как следствие, меньшим значением коэффициента «затраты-полезность», т.е. показал преимущество в сравнении с гемодиализом.

В данной статье представлен обзор основных выступлений и образовательных семинаров, проводившихся в рамках 17-го ежегодного Европейского Конгресса Международного Общества Фармакоэкономических Исследований (ISPOR).

Базальноклеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным немеланоцитарным раком кожи и представляет собой опухоль базального слоя эпидермиса и волосяных фолликулов. Пациентам, имеющим в анамнезе местно-распространенную или метастатическую формы БКК, проводят хирургическое лечение или лучевую терапию. До настоящего момента в случае отсутствия эффективности указанных методов больному БКК оказывалась паллиативная медицинская помощь. Появление нового препарата молекулярно-направленного действия висмодегиб (Эриведж™) открывает новые перспективы для лечения указанных форм БКК и требует обоснования его применения у больных БКК с помощью оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). В процессе принятия решений относительно внедрения данного метода лечения для пациентов с местно-распространенной и метастатической формой БКК необходимо учитывать, как экономическую, клиническую составляющие, так и социальную значимость, так как применение висмодегиба представляет единственную возможность лечения пациентов с данными формами БКК, для которых использование хирургического метода и лучевой терапии неприменимо.

Была осуществлена фармакоэкономическая оценка лечения инфекционного бактериального конъюнктивита препаратами фторхинолонов: моксифлоксацином (Вигамокс), левофлоксацином (Офтаквикс, Сигницеф), ципрофлоксацином (Ципромед) и офлоксацином (Флоксал) в условиях системы здравоохранения РФ. Результаты анализа «затраты-эффективность» показали, что препарат моксифлоксацина (Вигамокс) является доминантным по отношению к препаратам сравнения, требуя наименьших затрат для достижения успешного лечения бактериального конъюнктивита в расчете на одного пациента. Проведенный анализ «влияния на бюджет» показал, что замена препаратов фторхинолонов II-III поколения на моксифлоксацин (Вигамокс) в лечении бактериального конъюнктивита сопровождается экономией средств. Ключевые слова: фармакоэкономическое исследование, инфекционный бактериальный конъюнктивит, фторхинолоны, моксифлоксацин, левофлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин, анализ «затраты-эффективность», анализ «влияния на бюджет».

Была проведена фармакоэкономическая оценка применения препаратов фоллитропина альфа (Гонал-ф®), фоллитропина бета (Пурегон) и менотропина (Менопур) для стимуляции овуляции в ходе процедуры экстракорпорального оплодотворения. Результаты анализа эффективности показали преимущество препаратов фоллитропинов над препаратами менотропинов по критериям числа получаемых ооцитов, наступления беременности и живорождения. Данных, свидетельствующих о наличии статистически значимых различий в эффективности между препаратами фоллитропина альфа и фоллитропина бета, обнаружено не было. В этой связи основным методом фармакоэкономического анализа при сравнении препаратов фоллитропина альфа и менотропина являлся анализ «затраты-эффективность», а фармакоэкономическая оценка применения препаратов фоллитропина альфа и фоллитропина бета проводилась методом «минимизации затрат». Результаты анализа «затраты-эффективность» показали, что фоллитропин альфа (Гонал-ф®) характеризуется меньшими значениями показателя «затраты-эффективность» по всем рассмотренным критериям эффективности в сравнении с препаратом Менопур. Проведенный анализ минимизации затрат выявил, что назначение препарат Гонал-ф® вместо препарата Пурегон сопровождается экономией средств в размере от 1 973 руб. до 4 861 руб. Таким образом, препарат Гонал-ф® характеризуется как доминантный (строго-предпочтительный) с позиции фармакоэкономического анализа при стимуляции яичников при проведении ВРТ в сравнении с препаратами Менопур и Пурегон.

Туберозный склероз – редкое жизнеугрожающее заболевание, сопровождающееся тяжелым поражением функциональных систем организма, эффективность существовавшего лечения которого до недавнего времени была весьма ограничена. Появление инновационного препарата эверолимус, воздействующего на патогенез заболевания, создает новые возможности в лечении пациентов с туберозным склерозом. Однако, его значительная стоимость и орфанный статус требуют особого отношения при включении в перечни лекарственных препаратов в рамках принятой в настоящее время процедуры, включающей классическую фармакоэкономическую оценку. В настоящее время для оценки орфанных лекарственных препаратов активно обсуждается новый подход, базирующийся на мультикритериальном анализе принятия решений. Мультикритериальный анализ принятия решений, учитывая фармакоэкономическую оценку, позволяет принимать во внимание и другие важные критерии, характеризующие проблему орфанных лекарственных препаратов. В результате, лицам, принимающим решения, предоставляется информация, всесторонне описывающая рассматриваемую проблематику, что создает предпосылки для взвешенных решений при включении в соответствующие перечни лекарственных средств. В процессе данного мультикритериального анализа принятия решений был определен список критериев, по которым оценивалось заболевание туберозный склероз и лекарственный препарат эверолимус. На основе списка был разработан опросник и проведено интервьюирование респондентов для оценки заболевания и препарата. При этом, оценка проводилась последовательно: в первой части опросника определялась значимость самих критериев для респондентов; вторая часть опросника оценивала уже само заболевание и лекарственный препарат по определенным критериям. На заключительном этапе рассчитывалась интегральная оценка по каждому из критериев. В рамках проведенного исследования были выделены две группы критериев, характеризующих объекты исследования – нозологию и препарат (по пять критериев в каждой группе). К группе критериев, характеризующих заболевание, были отнесены: клиническая тяжесть; экономическое бремя; критерий, отражающий денежные средства, инвестированные в развитие инфраструктуры лечения заболевания (создание регистра пациентов, обучение клинических специалистов, школы пациентов); социальный и эпидемиологический критерии. Среди критериев, характеризующих препарат, были выделены следующие : клиническая эффективность (безопасность); фармакоэкономическая оценка; инновационность препарата; критерии, отражающие этические аспекты использования препарата и характеризующие удобство его применения. Диапазон возможных значений интегральной оценки варьировался от 1 балла до 35 баллов. Максимальная интегральная оценка по критериям, характеризующим заболевание, была присвоена клиническому критерию. В группе критериев, характеризующих лекарственный препарат, максимальное значение было получено также для критерия клинической эффективности препарата: по мнению пациентов оно составило 29,1 балла; по мнению клинических специалистов – 32,4 балла; специалистов по оценке технологий здравоохранения – 30,4 балла; организаторов здравоохранения – 28,2 балла. Необходимо отметить также высокую интегральную оценку организаторами здравоохранения социального критерия для туберозного склероза. Все группы респондентов высоко оценили инновационный потенциал эверолимуса. Полученные в ходе мультикритериального анализа принятия решений интегральные оценки свидетельствуют о наличии понимания социальной значимости рассматриваемого заболевания и востребованности пациентов с туберозным склерозом в препарате эверолимус. Результаты проведенного анализа могут быть использованы для повышения доступности препарата эверолимус для пациентов с туберозным склерозом.