Ягудина Роза Исмаиловна

доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. г. Москва, Россия
Дорофеева М.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1916

Туберозный склероз – редкое жизнеугрожающее заболевание, сопровождающееся тяжелым поражением функциональных систем организма, эффективность существовавшего лечения которого до недавнего времени была весьма ограничена. Появление инновационного препарата эверолимус, воздействующего на патогенез заболевания, создает новые возможности в лечении пациентов с туберозным склерозом. Однако, его значительная стоимость и орфанный статус требуют особого отношения при включении в перечни лекарственных препаратов в рамках принятой в настоящее время процедуры, включающей классическую фармакоэкономическую оценку. В настоящее время для оценки орфанных лекарственных препаратов активно обсуждается новый подход, базирующийся на мультикритериальном анализе принятия решений. Мультикритериальный анализ принятия решений, учитывая фармакоэкономическую оценку, позволяет принимать во внимание и другие важные критерии, характеризующие проблему орфанных лекарственных препаратов. В результате, лицам, принимающим решения, предоставляется информация, всесторонне описывающая рассматриваемую проблематику, что создает предпосылки для взвешенных решений при включении в соответствующие перечни лекарственных средств. В процессе данного мультикритериального анализа принятия решений был определен список критериев, по которым оценивалось заболевание туберозный склероз и лекарственный препарат эверолимус. На основе списка был разработан опросник и проведено интервьюирование респондентов для оценки заболевания и препарата. При этом, оценка проводилась последовательно: в первой части опросника определялась значимость самих критериев для респондентов; вторая часть опросника оценивала уже само заболевание и лекарственный препарат по определенным критериям. На заключительном этапе рассчитывалась интегральная оценка по каждому из критериев. В рамках проведенного исследования были выделены две группы критериев, характеризующих объекты исследования – нозологию и препарат (по пять критериев в каждой группе). К группе критериев, характеризующих заболевание, были отнесены: клиническая тяжесть; экономическое бремя; критерий, отражающий денежные средства, инвестированные в развитие инфраструктуры лечения заболевания (создание регистра пациентов, обучение клинических специалистов, школы пациентов); социальный и эпидемиологический критерии. Среди критериев, характеризующих препарат, были выделены следующие : клиническая эффективность (безопасность); фармакоэкономическая оценка; инновационность препарата; критерии, отражающие этические аспекты использования препарата и характеризующие удобство его применения. Диапазон возможных значений интегральной оценки варьировался от 1 балла до 35 баллов. Максимальная интегральная оценка по критериям, характеризующим заболевание, была присвоена клиническому критерию. В группе критериев, характеризующих лекарственный препарат, максимальное значение было получено также для критерия клинической эффективности препарата: по мнению пациентов оно составило 29,1 балла; по мнению клинических специалистов – 32,4 балла; специалистов по оценке технологий здравоохранения – 30,4 балла; организаторов здравоохранения – 28,2 балла. Необходимо отметить также высокую интегральную оценку организаторами здравоохранения социального критерия для туберозного склероза. Все группы респондентов высоко оценили инновационный потенциал эверолимуса. Полученные в ходе мультикритериального анализа принятия решений интегральные оценки свидетельствуют о наличии понимания социальной значимости рассматриваемого заболевания и востребованности пациентов с туберозным склерозом в препарате эверолимус. Результаты проведенного анализа могут быть использованы для повышения доступности препарата эверолимус для пациентов с туберозным склерозом.

Алферова И.П., Веледницкий В.Б., Виноглядова С.В., Воронин С.В., Голихина Т.А., Горошко Л.В., Давыдова А.Н., Жукова Т.П., Иринина Н.А., Капустина Н.К., Кузин А.В., Куликов А.Ю., Лукина Н.В., Марданова А.К., Маряшина Т.М., Матулевич С.А., Михальчук В.В., Нелюбова З.Г., Никонов А.М., Пушкина М.А., Рыбченко Ю.В., Сахар О.В., Теунаева М.М., Храмихина С.С., Чеснокова М.А., Шелкова Е.В., Эрбис Г.А., Юдинцева Т.В., Ягудина Р.И. 1887

Фенилкетонурия – это наследственное заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислот в организме, распространенность которого в Российской Федерации составляет 1:10000. В настоящее время основным методом лечения фенилкетонурии является диетотерапия специализированными продуктами лечебного питания (смеси аминокислот без фенилаланина). В данном исследовании представлены результаты сравнения диетотерапии лечебными смесями линейки МДмил ФКУ с первого месяца жизни ребенка в сравнении с питанием других производителей, начатым в более поздние сроки. Анализ эффективности основан на опубликованных данных, предоставленных главными региональными специалистами-генетиками из 24 регионов Российской Федерации, о лечении 1088 детей больных фенилкетонурией. В результате анализа затрат лечения детей больных фенилкетонурией до их совершеннолетия наименее затратной является диетотерапия, начатая с первого месяца жизни ребенка лечебным питанием линейки МДмил ФКУ в сравнении с диетой, начатой в более поздние периоды с использованием специализированных продуктов различных производителей. В ходе анализа «затраты-эффективность» и анализа «затраты-полезность» определены показатели CER и CUR показывающие, что при использовании с первого месяца жизни диетотерапии линейкой МДмил ФКУ в сравнении с диетой, начатой в более поздние сроки питанием различных производителей, позволяет определить терапию первой группы детей как доминантную. Анализ «влияния на бюджет» показал, что диетотерапия специализированными продуктами лечебного питаниия линейки МДмил ФКУ при лечении фенилкетонурии позволяет достичь экономии денежных средств от 34% до 38% в зависимости от срока начала диеты.

Куликов А.Ю., Литвиненко М.М., Ягудина Р.И. 1873

В первой части настоящей публикации подробно рассматривается методология анализа «стоимости болезни», особенности ее расчета в условиях здравоохранения Российской Федерации, различные уровни проведения исследований. Вторая часть статьи посвящена изложению результатов первого отечественного исследования экономического бремени рассеянного склероза, основанного на российских данных. Были рассчитаны прямые и непрямые затраты, ассоциированные с рассеянным склерозом. Результаты проведенного фармакоэкономического анализа показали, что экономическое бремя на одного пациента на год зависит от формы типа течения основного заболевания и составляет 418 954 рублей у пациентов с реммитирующим типом течения, 556 150 рублей у пациентов с возвратно-прогрессирующим типом течения и 513 432 рублей у пациентов с первично-прогрессирующим типом течения рассеянного склероза. Впервые показано, что соотношение прямых и непрямых затрат для рассеянного склероза находится в зависимости от типа течения: при реммитирующем типе течения прямые затраты превалируют и на них приходится 65,7%, в то время как при возвратно-прогрессирующим и первично-прогрессирующим больший объем занимают непрямые затраты, и они составляют 63,9% и 68,2% соответственно.

Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1522

Система классификации, оценки, разработки и экспертизы рекомендаций GRADE - это метод оценки достоверности научных данных, используемых в систематических обзорах, оценке технологий здравоохранения и при создании клинических рекомендаций для различных методов лечения. В статье описан процесс проведения данной оценки, критерии вынесения рекомендаций, приведены факторы, определяющие уровень достоверности научных данных и степень убедительности рекомендаций.

Бабий В.В., Серпик В.Г., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1485

Настоящая статья рассматривает вопросы выборa оценки клинической эффективности лекарственных препаратов при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, представлена принятая в фармакоэкономике классификация критериев эффективности. Особое внимание уделено описанию критериев эффективности, учитывающих как продолжительность, так и качество жизни: изложено их методическоe обоснованиe, преимущества и ограничения. Авторы приводят рекомендации по выбору критериев эффективности в зависимости от метода фармакоэкономического анализа; целевой аудитории, которой предназначены результаты фармакоэкономического анализа, а также от особенностей нозологий.

Новиков И.В., Ягудина Р.И. 1462

Проведен ретроспективный анализ с использованием методов «затраты-эффективность», «влияние на бюджет» и «анализ чувствительности» применения фиксированной комбинации метформина и глибенкламида вместо нефиксированной схемы терапии. Для прогноза долгосрочного влияния сравниваемых методов терапии на результаты анализа «затраты-эффективность», в разрезе терминов QALYs, а также анализа затрат, использована модель Маркова с 20-летним горизонтом моделирования. Сравниваемые альтернативы – фиксированная комбинация (ФК) метформина и глибенкламида (Глюкованс) и нефиксированные комбинации (НК) глибенкламида (Манинил) и каждого из трёх дженерических препаратов метформина, занимающих лидирующие позиции по потреблению в РФ (Сиофор, Метформин-Рихтер и Форметин). Анализ эффективности показал, что итоговое значение QALY за 20 лет составило 6,7121 и 6,2416 для терапии метформином ФК и НК, соответственно. При этом, суммарные затраты составили 2 512 тыс. руб., 2 687 тыс. руб., 2 690 тыс. руб. и 2 696 тыс. руб. для терапии препаратом Глюкованс и комбинациями препарата Манинил с Форметин, Метформин-Рихтер и Сиофор, соответственно.

Молчанова Н.Б., Ягудина Р.И. 1376

Гемофилия является одним из редких, социально значимых, наследственных заболеваний, обеспечение которых производится централизованно в рамках программы «7 нозологий» за счет федерального бюджета. По данным IMS Health, в 2015 г. потребление лекарственных препаратов, применяемых в терапии гемофилии, достигло 11,2 млрд. руб., что по сравнению с 2010 г. показывает прирост на 16,9%. Основными драйверами роста рынка стало в первую очередь повышение осведомленности о заболевании и рост диагностики, что привело к росту популяции пациентов в целом, а также понимание необходимости эффективной и качественной помощи, что привело к росту назначения профилактической терапии, при котором сравнительно большее потребление препарата на пациента приводит к значительному улучшению исходов заболевания и сохранности пациентов. Повышение качества оказания помощи также реализуется за счет включения в программу современных рекомбинантных препаратов, обладающих лучшим профилем безопасности по сравнению с препаратами, полученными из плазмы донорской крови. С каждым годом выделение бюджетных средств на терапию высокозатратных нозологий в целом, и гемофилии, увеличивается, что определяет основной фокус здравоохранения, направленный на улучшение качества жизни пациентов.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1378

Настоящая статья посвящена оценке применения препарата далбаванцин (Ксидалба) в лечении инфекций кожи и мягких тканей в условиях стационара в Российской Федерации. Основными методами фармакоэкономического анализа в проведенном исследовании были выбраны: анализ «минимизации затрат» и анализ «влияния на бюджет». Результаты проведенной фармакоэкономической оценки лечения пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей в стационарных условиях в России лекарственным препаратом далбаванцин, продемонстрировали его устойчивое преимущество с точки зрения анализа затрат и анализа «влияния на бюджет» в сравнении с телаванцином и тигециклином. Результаты анализа «минимизации затрат» свидетельствуют о доминантности далбаванцина в сравнении с телаванцином. В тоже самое время сравнение в рамках анализа «минимизации затрат» далбаванцина и тигециклина показало преимущество первого, которое, однако, не сохраняется при оценке стабильности результатов посредством однофакторного анализа чувствительности при увеличении цены на далбаванцин на 15%. В соответствии с количественной оценкой клиникоэкономической эффективности, регламентированной Постановлением Правительства РФ N871 от 28.08.2014, лекарственный препарат далбаванцин по фармакоэкономическому критерию получает +8 баллов.

Бабий В.В., Ягудина Р.И. 1295

В настоящем исследовании впервые в русскоязычной литературе проведено сравнение двух подходов к моделированию выживаемости при проведении фармакоэкономических исследований. Рассмотрению подлежали модели Маркова и модели разделённой выживаемости. Были описаны методологические основы и ключевые отличия каждого из подходов, а также рекомендации для выбора наиболее подходящего метода моделирования.

Бельтюков Е.К., Скороходов И.С., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1146

В рамках данной работы было проведено фармакоэкономическое исследование эффективности лечения первичных иммунодефицитов (ПИД) с дефектами антителообразования препаратами нормального иммуноглобулина человека для внутривенного введения в условиях здравоохранения Свердловской области. Сравнивали 4 схемы терапии: 10% внутривенный иммуноглобулин Привиджен и 5% ВВИГ – Октагам, Интратект, И.Г.Вена. В результате было установлено, что с точки зрения фармакоэкономического анализа применение 10% нормального иммуноглобулина человека для внутривенного введения - препарата Привиджен, является самой экономичной схемой терапии (в пересчете на одного пациента) первичных иммунодефицитов в детской (n=9) и взрослой (n=20) популяции больных ПИД с нарушением антителообразования в Свердловской области. Экономия денежных средств при переводе одного пациента детского возраста на Привиджен составляет в течение одного года - 65 605 руб. (переход с Октагама), 183 625 руб. (переход с Интратекта), 68 949 (переход с И.Г.Вена).Экономия при переводе одного взрослого пациента на Привиджен составляет в течение одного года - 170 870 руб. (переход с Октагама), 459 911 руб. (переход с Интратекта), 68 958 руб. (переход с И.Г.Вена). В ходе анализа влияния на бюджет (в условиях здравоохранения Свердловской области) определили, что увеличение на 70% доли закупок препарата Привиджен за счет снижения закупок препарата Интратект на 70% для лечения больных ПИД позволит достичь общей экономии в размере 6 076 471 руб. в течение одного года. Анализ упущенных возможностей показал, что увеличение закупок препарата Привиджен на 70% позволило бы изыскать дополнительные денежные средства для терапии 11 детей или 3 взрослых больных ПИД с дефектами антителообразования.

Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1144

В данной статье приведены основные методологические аспекты проведения фармакоэкономического анализа терапии спастического синдрома у пациентов с детским церебральным параличом. Оценивается актуальность проведения подобных исследований исходя из эпидемиологических и социально-экономических данных. Подробно описаны стадии информационного поиска и критерии включения работ в анализ эффективности. Особое внимание уделено оценке методологического качества исследований. В статье освещены составляющие анализа затрат на терапию детского церебрального паралича и описаны особенности оценки качества жизни у детей с данной патологией с использованием различных методов.

Куликов А.Ю., Тищенко Д.Г., Ягудина Р.И. 1030

В данном исследовании был проведен фармакоэкономический анализ отдаленных последствий более широкого использования экстракорпорального оплодотворения в лечении бесплодия на региональном и федеральном уровнях с позиции общества в целом в Российской Федерации. Исследование было выполнено посредством прогнозирования будущих денежных потоков, создаваемых человеком, рожденным с помощью экстракорпорального оплодотворения на протяжении всей жизни. При анализе использовались методы анализа затрат, дисконтированных денежных потоков, возрастных передвижек и моделирования. В результате было установлено, что чистая приведенная стоимость (NPV) по налоговым платежам, генерируемая за ожидаемый период жизни человеком, рожденным с помощью ЭКО в Российской Федерации составила 822 258 руб. Показатель доходности инвестиций (ROI) составил 27%. Чистая приведенная стоимость (NPV) по показателю произведенного ВВП внутри государства на одного человека, родившегося с помощью ЭКО в Российской Федерации составила 34,9 млн. руб. Показатель доходности инвестиций (ROI) составил 985%. Дополнительное проведение 24 450 циклов ЭКО по системе ОМС (уровень 2013 г.) приводит к увеличению абсолютного прироста населения Российской Федерации на 22,5%, ежегодное дополнительное применение процедуры ЭКО в объеме, проводимом в 2013 г., к 2075 г. позволит создать дополнительный прирост населения, оцениваемый в 319 тыс. человек в трудоспособном возрасте, а также 222 тыс. человек в возрасте до 20 лет.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 992

На фоне ограниченных объемов финансирования программы лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий возрастает значение повышения эффективности использования доступных ресурсов. В целях выявления направления повышения эффективности использования доступных ресурсов в рамках лекарственного обеспечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии, получающих заместительную фармакотерапию в режиме профилактики, был проведен анализ «влияния на бюджет» применения шунтирующих препаратов антиингибиторный коагулянтный комплекс и эптаког альфа [активированный]. В соответствии с инструкцией по применению лекарственное средство эптаког альфа не имеет показания к долгосрочной профилактике развития кровотечений, однако в связи с тем, что в реальной практике лекарственные препараты эптакога альфа применяются в указанном режиме, они были включены в проведенный анализ. Временной горизонт анализа составлял 1 год, а численность включенных в анализ пациентов – 75 человек. В результате проведенного анализа было установлено, что профилактика лекарственными препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс характеризуется лучшим контролем над заболеванием и сопровождается экономией средств. Так, снижение частоты развития кровотечений при профилактике препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса составляет 72,5%, в то время как при профилактике препаратами эптакога альфа – 59% по сравнению с терапией в режиме по требованию. Лечение одного пациента в год в режиме профилактики препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса требует затрат в размере 58,8 млн. руб. (для взрослого) и 23,5 млн. руб. (для пациента детского возраста), тогда как годовые затраты при профилактике кровотечений препаратами эптакога альфа оказались выше на 37,4%, составив для взрослого 94 млн. руб., а для пациента детского возраста 37,6 млн. руб. Перевод всех пациентов, отвечающих на терапию препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс и получающих терапию в режиме профилактики на данный препарат позволит сэкономить 765 млн. руб. или 17,3% бюджета при текущем распределении пациентов. Таким образом, результаты анализа «влияния на бюджет» показали, что перевод пациентов, получающих лечение в режиме профилактика с ЛП эптакога альфа на ЛП АИКК, будет сопровождаться как лучшим контролем над заболеванием, так и экономией денежных средств программы ВЗН.

Крылов А.Б., Серпик В.Г., Скулкова Р.С., Ягудина Р.И. 777

Настоящая публикация рассматривает проблему выбора технологии сравнения при проведении фармакоэкономического анализа. Актуальность указанной проблематики обуславливается тем, что в основе фармакоэкономического анализа лежит сравнительный конкурентный подход, а технология сравнения, фактически, задает точку отсчета и определяет уровень чувствительности проводимой оценки. Фармакоэкономическая оценка наиболее востребована для инновационных лекарственных препаратов. В этой связи выбор технологии сравнения во многом предопределяет результаты фармакоэкономической оценки инновационного лекарственного препарата. Используемый традиционно подход при выборе технологии сравнения в фармакоэкономическом анализе, основанный на соответствии показания к медицинскому применению между исследуемым лекарственным препаратом и технологией сравнения, имеет некоторые ограничения, особенно когда оценивается новый, первый в своем классе лекарственный препарат. В этом случае в качестве технологии сравнения, как правило, используют давно применяющиеся лекарственные препараты, которые несопоставимы с инновационным препаратом ни по эффективности (обычно значительно уступая ему), ни по уровню затрат – инновационный лекарственный препарат, зачастую, драматически дороже. В указанных условиях с высокой вероятностью результаты фармакоэкономической оценки инновационного лекарственного ЛП окажутся негативными. При этом полученные негативные результаты могут являться свидетельством не столько неприемлемости инновационного препарата, сколько последствием некорректного выбора технологии сравнения, которая задает такой уровень чувствительности фармакоэкономического анализа, при котором оцениваемый инновационный препарат заведомо оказывается за его границами. Для решения возникшей ситуации авторы предлагают к обсуждению альтернативный подход к выбору технологии сравнения при проведении фармакоэкономического анализа

Глущенко А.А., Куликов А.Ю., Ягудина Р.И. 765

Настоящая статья посвящена оценке экономического бремени чрезмерного употребления алкоголя в Российской Федерации. В ходе анализа нами были получены данные о прямых затратах на лечение заболеваний, напрямую или опосредованно вызываемых чрезмерным употреблением алкоголя и непрямых затратах. Экономического бремя потребления алкоголя составило около 547 млрд. рублей, что составляет 0,68% от ВВП Российской Федерации за 2015 год. С 2010 года ущерб в абсолютном выражении снизился на 100 млрд. рублей, а относительно ВВП Российской Федерации он снизился более чем в 3 раза с 1,98 до 0,68%, что свидетельствует об эффективности государственной политики в сфере снижения потребления алкоголя

Макарова Е.И., Ягудина Р.И. 485

В настоящей статье приведена методология расчета QALY с помощью опросников изучения качества жизни пациента. Представлен обзор и классификация наиболее часто используемых опросников измерения качества жизни, валидированных к QALY, выделены их основные черты, преимущества и недостатки. Подробно описаны основные элементы универсальных опросников, а также этапы получения индекса полезности. Кроме того, изучены альтернативные подходы получения значений полезности универсальных опросников, с помощью прогнозирования (мапирования) на основании данных о других показателях состояния здоровья пациента. Ключевые слова: качество жизни, QALY, опросники качества жизни, EQ-5D, SF-6D, годы качественной жизни, полезность, мапирование, прогнозирование полезности, фармакоэкономика

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 335

Аннотация: методом анализа «относительной ценности», как одного из сценариев анализа «затраты-эффективность», а также методом «анализа влияния на бюджет» проведена фармакоэкономическая оценка лечения рака желудка во второй линии терапии лекарственным средством рамуцирумаб. Рамуцирумаб является единственным антиангиогенным препаратом, зарегистрированным на данный момент для терапии рака желудка поздних стадий. По сравнению со стандартными режимами второй линии химиотерапии рака желудка применение лекарственного препарата рамуцирумаб обладает статистически значимым преимуществом, увеличивает медиану общей выживаемости на 30%. Рамуцирумаб может характеризоваться как приемлемая технология с клинико-экономической точки зрения, так как результаты проведенного анализа «затраты-эффективность» в сценарии «относительной ценности» показали, что по уровню стоимости дополнительной единицы эффективности рамуцирумаб оказывается сопоставимым или даже ниже других противоопухолевых лекарственных средств моноклональных антител, уже включенных в перечень ЖНВЛП. Проведенный анализ «влияния на бюджет» показал, что обеспечение пациентов, страдающих раком желудка поздних стадий, лекарственным препаратом рамуцирумаб, сопровождается меньшей нагрузкой на бюджет лекарственного обеспечения онкологических пациентов, нежели ЛП бевацизумаб, трастузумаб и цетуксимаб в терапии соответствующих нозологий, в момент своего внедрения в перечни льготного лекарственного обеспечения. Согласно результатам анализа «влияния на бюджет» на лекарственное обеспечение 200 пациентов, страдающих раком желудка, которым показано лечение лекарственным препаратом рамуцирумаб, дополнительно потребуется 329 млн. руб. в год, что соответствует увеличению бюджета на фармакотерапию всех онкологических заболеваний в РФ в год всего лишь на 0,64%. Ключевые слова: рак желудка, фармакоэкономика, клинико-экономический анализ, анализ «затраты-эффективность», анализ «относительной ценности», анализ «влияния на бюджет», бевацизумаб, рамуцирумаб, трастузумаб, цетуксимаб. Введение

Давыдовская М.В., Ермолаева А.Д., Кокушкин К.А., Толкушин А.Г., Ягудина Р.И. 221

Ключевые слова: затраты, лекарственные препараты, бюджет, возможности, потребности, инновационный, стоимость, ценность, эффективность. Цель: разработать методику, которая позволит делать научнообоснованный и справедливый выбор лекарственных препаратов в условиях фиксированного бюджета. Материалы и методы: структурно-логический, формальнологический. Был проведен анализ существующих методических подходов к оптимизации бюджетных расходов. Результаты: взяв за основу суть методики ABC-VEN анализа была разработана методика AV-анализа, которая включает следующие основные этапы: 1. Перечисление всего арсенала рассматриваемых лекарственных препаратов и оценка размера бюджетных средств, направляемых на их финансирование. 2. Выбор и описание (качественное и количественное) групп (когорт) целевых контингентов пациентов для каждого лекарственного препарата на территории субъекта РФ. 3. Расчет стоимости и затратности (показатель А) каждого лекарственного препарата; под затратностью понимали сумму затрат на лекарственный препарат на всех пациентов из целевой когорты в субъекте РФ в год, но не сумму прямых и/или непрямых затрат, связанных с применение лекарственного препарата. 4. Определение относительной ценности (показатель V) каждого лекарственного препарата по единой методике, проводимой с применением заполнения опросника, и приводимой к единой шкале (от 0 до 1, от 0 до 100 или от 0 до 1000). Показатель V отражает как ценность собственно лекарственного препарата (эффективность, безопасность, удобство применения, прямые и/ или непрямые затраты и т.п.), так и значимость терапии целевых контингентов пациентов в целом (заболеваемость, смертность, социальная значимость и т.п.). 5. Установление линии «отсечения» - таких предельных значений соотношения A и V; сумма затрат на все лекарственные препараты не может быть больше годового бюджета на все лекарственные препараты из рассматриваемого арсенала. Линия «отсечения» 6. Непосредственно принятие решения об «отсечении» лекарственных препаратов, которые имеют относительно низкую терапевтическую ценность (V) при относительно высокой стоимости (A). Результаты, получаемые с применением данного алгоритма необходимо обновлять при изменении исходных характеристик хотябы одного из препаратов, включенных в рассматриваемый арсенал. Например, размер целевой когорты пациентов, цена лекарственного препарата. Изменение этих исходных характеристик лекарственных препаратов может привести к пересмотру показателей А и V и включению/ исключению лекарственного препарата из системы обеспечения за счет бюджетных средств. В частности, сокращение количества пациентов приведет к снижению А, а также, возможно, повышению эффективности, и, следовательно, показателя V. Для лекарственных препаратов, которые находятся непосредственно на линии «отсечения», а также близко к ней, наиболее целесообразно применение схем разделения риска неэффективности (небезопасности) лекарственного препарата в условиях реальной клинической практики. Выводы: разработана концепция метода анализа (AV-анализ), который позволит свести ограниченные бюджетные возможности и растущие потребности в инновационных лекарственных препаратах.

Рягина В.А., Ягудина Р.И. 208

Ключевые слова: бронхиальная астма, моноклональные антитела, фармакоэкономический анализ. Цель: определить актуальность проведения фармакоэкономической оценки терапии моноклональными антителами больных тяжелой формой бронхиальной астмы (БА). Материалы и методы: информационный поиск с использованием баз данных Medline, E-library и в сети Интернет при помощи различных комбинаций ключевых слов: «бронхиальная астма», «моноклональные антитела», «распространенность», «фармакоэкономический анализ», «анализ затраты-эффективность», «анализ влияния на бюджет», «Российская Федерация», «bronchial asthma», «monoclonal anti-bodies», «pharmacoeconomic analysis», «cost-effectiveness analysis», «budget impact analysis», «Russian Federation», «Russia». Результаты: БА является глобальной проблемой, от которой страдают более 300 млн человек по всему миру. БА, являясь хроническим воспалением нижних дыхательных путей, характеризуется снижением качества жизни пациентов и большими затратами, как для самого больного, так и для государства в целом. От 5% до 10% затрат приходится на тяжелое течение БА. В настоящее время, на территории РФ, зарегистрирована новая группа моноклональных антител, которая направлена на составляющие патогенеза БА – ИЛ-5 и Ig-E. Данная группа препаратов проявила высокую эффективность в комбинации со стандартной терапией в отношении тяжелой БА, которая проявлялась в снижении количества обострений и повышении качества жизни. Также моноклональные антитела характеризуются высокой стоимостью, что предопределяет необходимость фармакоэкономического анализа. Таким образом, возникает необходимость проведения фармакоэкономической оценки группы препаратов моноклональных антител, зарегистрированных на территории РФ, используемых в лечении тяжелой БА. В результате информационного поиска были обнаружены 2 статьи, опубликованные в 2015 и 2016 гг. Данные исследования были посвящены фармакоэкономическому анализу ЛС омализумаб. В обеих статьях были использованы методы анализа «затраты-полезность», «затраты-эффективность» ЛС омализумаб по сравнению со стандартной терапией с учетом прямых и непрямых затрат. Дополнительно был проведен анализ влияния на бюджет. Исследования проводились только для ЛС омализумаб, что не дает полной картины использования других моноклональных антител, зарегистрированных в РФ, для лечения тяжелой БА. Выводы: проведение фармакоэкономической оценки применения моноклональных антител на территории РФ с целью оптимизации лекарственного обеспечения пациентов с тяжелой БА является актуальным.

Костина Е.О., Ягудина Р.И. 191

Ключевые слова: сахарный диабет 1 типа, инсулиновая помпа, фармакоэкономический анализ. Цель: Определение актуальности проведения клинико-экономической оценки инсулиновых помп в лечении сахарного диабета. Материалы и методы: информационный поиск был проведен в базах данных Medline, Cochrane Library, E-Library и в сети Интернет при помощи различных комбинаций ключевых слов: «сахарный диабет», «инсулиновые помпы», «распространенность», «фармакоэкономический анализ», «затраты», «затраты – эффективность», «затраты-полезность», «анализ влияние на бюджет», «diabetes mellitus», «CSII», «MDI», «pharmacoeconomic analysis», «cost-effectiveness analysis», «budget impact analysis», «Russian Federation», «Russia». Результаты: в РФ на 2016 год диабет занимает 4-е место среди социально-значимых болезней и по данным Минздрава количество больных составляет 4,6 млн. человек, из которых 10% приходится на сахарный диабет 1 типа. При заболевании сахарным диабетом 1 типа наблюдается наиболее высокая частота госпитализаций, ранняя инвалидизация больных и преждевременная смертность. Это обусловлено развитием болезни в раннем возрасте, тяжело контролируемым уровнем гликемии крови, который приводит к угрозе развития тяжелых осложнений. Целью лечения данного заболевания является компенсация углеводного обмена, единственного способа, предотвращающего развитие осложнений. Соответствующее введение инсулина ведет к достижению нормогликемии в случае инсулиновой недостаточности. И, как следствие улучшению качества жизни и ее продолжительности. В Российской Федерации широко распространено введение инсулиновых препаратов в режиме множественных инъекций, с помощью шприц-ручек. Инсулиновые помпы используются в России значительно реже, чем в других развитых странах. Одной из причин редкого применения инсулиновой помпы является экономическая составляющая. В частности, дороговизна использования помп, приводящая к отказу пациентов от ее применения за счет личных средств. Таким образом, возникает необходимость в проведении комплексной фармакоэкономической оценке. Результаты информационного поиска показали, что первый фармакоэкономический анализ использования инсулиновых помп на территории РФ был проведен в рамках подготовки диссертации в 2009 году. В данной работе была проведена оценка качества жизни пациентов, использующих непрерывное подкожное введение инсулина. И проведен фармакоэкономический анализ методом «затраты-полезность», т.е. без учета различий в эффективности и сравнения стоимости методов лечения, которые могут определять величину экономической потери для общества и здравоохранения. Выводы: проведение комплексной фармакоэкономической оценки по применению инсулиновой помпы для пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа, является актуальным.

1 | 2
Алферова И.П., Веледницкий В.Б., Виноглядова С.В., Воронин С.В., Голихина Т.А., Горошко Л.В., Давыдова А.Н., Жукова Т.П., Иринина Н.А., Капустина Н.К., Кузин А.В., Куликов А.Ю., Лукина Н.В., Марданова А.К., Маряшина Т.М., Матулевич С.А., Михальчук В.В., Нелюбова З.Г., Никонов А.М., Пушкина М.А., Рыбченко Ю.В., Сахар О.В., Теунаева М.М., Храмихина С.С., Чеснокова М.А., Шелкова Е.В., Эрбис Г.А., Юдинцева Т.В., Ягудина Р.И. 1887

Фенилкетонурия – это наследственное заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислот в организме, распространенность которого в Российской Федерации составляет 1:10000. В настоящее время основным методом лечения фенилкетонурии является диетотерапия специализированными продуктами лечебного питания (смеси аминокислот без фенилаланина). В данном исследовании представлены результаты сравнения диетотерапии лечебными смесями линейки МДмил ФКУ с первого месяца жизни ребенка в сравнении с питанием других производителей, начатым в более поздние сроки. Анализ эффективности основан на опубликованных данных, предоставленных главными региональными специалистами-генетиками из 24 регионов Российской Федерации, о лечении 1088 детей больных фенилкетонурией. В результате анализа затрат лечения детей больных фенилкетонурией до их совершеннолетия наименее затратной является диетотерапия, начатая с первого месяца жизни ребенка лечебным питанием линейки МДмил ФКУ в сравнении с диетой, начатой в более поздние периоды с использованием специализированных продуктов различных производителей. В ходе анализа «затраты-эффективность» и анализа «затраты-полезность» определены показатели CER и CUR показывающие, что при использовании с первого месяца жизни диетотерапии линейкой МДмил ФКУ в сравнении с диетой, начатой в более поздние сроки питанием различных производителей, позволяет определить терапию первой группы детей как доминантную. Анализ «влияния на бюджет» показал, что диетотерапия специализированными продуктами лечебного питаниия линейки МДмил ФКУ при лечении фенилкетонурии позволяет достичь экономии денежных средств от 34% до 38% в зависимости от срока начала диеты.

Куликов А.Ю., Литвиненко М.М., Ягудина Р.И. 1873

В первой части настоящей публикации подробно рассматривается методология анализа «стоимости болезни», особенности ее расчета в условиях здравоохранения Российской Федерации, различные уровни проведения исследований. Вторая часть статьи посвящена изложению результатов первого отечественного исследования экономического бремени рассеянного склероза, основанного на российских данных. Были рассчитаны прямые и непрямые затраты, ассоциированные с рассеянным склерозом. Результаты проведенного фармакоэкономического анализа показали, что экономическое бремя на одного пациента на год зависит от формы типа течения основного заболевания и составляет 418 954 рублей у пациентов с реммитирующим типом течения, 556 150 рублей у пациентов с возвратно-прогрессирующим типом течения и 513 432 рублей у пациентов с первично-прогрессирующим типом течения рассеянного склероза. Впервые показано, что соотношение прямых и непрямых затрат для рассеянного склероза находится в зависимости от типа течения: при реммитирующем типе течения прямые затраты превалируют и на них приходится 65,7%, в то время как при возвратно-прогрессирующим и первично-прогрессирующим больший объем занимают непрямые затраты, и они составляют 63,9% и 68,2% соответственно.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 2337

Анализ затрат представляет собой важнейший этап фармакоэкономического исследования. Он является основой для проведения специальных методов фармакоэкономического анализа: «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет». Настоящая статья освещает методологические основы анализа затрат при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, авторами рассматривается классификация затрат и различные способы их расчета. В публикации пристальное внимание уделяется вопросам выбора источников цен и структуры затрат при проведении фармакоэкономических исследований. При этом, представлены возможности и ограничения использования различных типов в цен в зависимости от позиции фармакоэкономического исследования. Также описываются достоинства и недостатки анализа затрат на основе стандартов оказания медицинской помощи, клинико-статистических групп и оценки реальной клинической практики. В статье изложены особенности, которые необходимо учитывать при расчете прямых и непрямых затрат. Авторами отражена проблематика учета неосязаемых затрат.

Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1522

Система классификации, оценки, разработки и экспертизы рекомендаций GRADE - это метод оценки достоверности научных данных, используемых в систематических обзорах, оценке технологий здравоохранения и при создании клинических рекомендаций для различных методов лечения. В статье описан процесс проведения данной оценки, критерии вынесения рекомендаций, приведены факторы, определяющие уровень достоверности научных данных и степень убедительности рекомендаций.

Новиков И.В., Ягудина Р.И. 1462

Проведен ретроспективный анализ с использованием методов «затраты-эффективность», «влияние на бюджет» и «анализ чувствительности» применения фиксированной комбинации метформина и глибенкламида вместо нефиксированной схемы терапии. Для прогноза долгосрочного влияния сравниваемых методов терапии на результаты анализа «затраты-эффективность», в разрезе терминов QALYs, а также анализа затрат, использована модель Маркова с 20-летним горизонтом моделирования. Сравниваемые альтернативы – фиксированная комбинация (ФК) метформина и глибенкламида (Глюкованс) и нефиксированные комбинации (НК) глибенкламида (Манинил) и каждого из трёх дженерических препаратов метформина, занимающих лидирующие позиции по потреблению в РФ (Сиофор, Метформин-Рихтер и Форметин). Анализ эффективности показал, что итоговое значение QALY за 20 лет составило 6,7121 и 6,2416 для терапии метформином ФК и НК, соответственно. При этом, суммарные затраты составили 2 512 тыс. руб., 2 687 тыс. руб., 2 690 тыс. руб. и 2 696 тыс. руб. для терапии препаратом Глюкованс и комбинациями препарата Манинил с Форметин, Метформин-Рихтер и Сиофор, соответственно.

Молчанова Н.Б., Ягудина Р.И. 1376

Гемофилия является одним из редких, социально значимых, наследственных заболеваний, обеспечение которых производится централизованно в рамках программы «7 нозологий» за счет федерального бюджета. По данным IMS Health, в 2015 г. потребление лекарственных препаратов, применяемых в терапии гемофилии, достигло 11,2 млрд. руб., что по сравнению с 2010 г. показывает прирост на 16,9%. Основными драйверами роста рынка стало в первую очередь повышение осведомленности о заболевании и рост диагностики, что привело к росту популяции пациентов в целом, а также понимание необходимости эффективной и качественной помощи, что привело к росту назначения профилактической терапии, при котором сравнительно большее потребление препарата на пациента приводит к значительному улучшению исходов заболевания и сохранности пациентов. Повышение качества оказания помощи также реализуется за счет включения в программу современных рекомбинантных препаратов, обладающих лучшим профилем безопасности по сравнению с препаратами, полученными из плазмы донорской крови. С каждым годом выделение бюджетных средств на терапию высокозатратных нозологий в целом, и гемофилии, увеличивается, что определяет основной фокус здравоохранения, направленный на улучшение качества жизни пациентов.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 992

На фоне ограниченных объемов финансирования программы лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий возрастает значение повышения эффективности использования доступных ресурсов. В целях выявления направления повышения эффективности использования доступных ресурсов в рамках лекарственного обеспечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии, получающих заместительную фармакотерапию в режиме профилактики, был проведен анализ «влияния на бюджет» применения шунтирующих препаратов антиингибиторный коагулянтный комплекс и эптаког альфа [активированный]. В соответствии с инструкцией по применению лекарственное средство эптаког альфа не имеет показания к долгосрочной профилактике развития кровотечений, однако в связи с тем, что в реальной практике лекарственные препараты эптакога альфа применяются в указанном режиме, они были включены в проведенный анализ. Временной горизонт анализа составлял 1 год, а численность включенных в анализ пациентов – 75 человек. В результате проведенного анализа было установлено, что профилактика лекарственными препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс характеризуется лучшим контролем над заболеванием и сопровождается экономией средств. Так, снижение частоты развития кровотечений при профилактике препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса составляет 72,5%, в то время как при профилактике препаратами эптакога альфа – 59% по сравнению с терапией в режиме по требованию. Лечение одного пациента в год в режиме профилактики препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса требует затрат в размере 58,8 млн. руб. (для взрослого) и 23,5 млн. руб. (для пациента детского возраста), тогда как годовые затраты при профилактике кровотечений препаратами эптакога альфа оказались выше на 37,4%, составив для взрослого 94 млн. руб., а для пациента детского возраста 37,6 млн. руб. Перевод всех пациентов, отвечающих на терапию препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс и получающих терапию в режиме профилактики на данный препарат позволит сэкономить 765 млн. руб. или 17,3% бюджета при текущем распределении пациентов. Таким образом, результаты анализа «влияния на бюджет» показали, что перевод пациентов, получающих лечение в режиме профилактика с ЛП эптакога альфа на ЛП АИКК, будет сопровождаться как лучшим контролем над заболеванием, так и экономией денежных средств программы ВЗН.

Куликов А.Ю., Тищенко Д.Г., Ягудина Р.И. 1030

В данном исследовании был проведен фармакоэкономический анализ отдаленных последствий более широкого использования экстракорпорального оплодотворения в лечении бесплодия на региональном и федеральном уровнях с позиции общества в целом в Российской Федерации. Исследование было выполнено посредством прогнозирования будущих денежных потоков, создаваемых человеком, рожденным с помощью экстракорпорального оплодотворения на протяжении всей жизни. При анализе использовались методы анализа затрат, дисконтированных денежных потоков, возрастных передвижек и моделирования. В результате было установлено, что чистая приведенная стоимость (NPV) по налоговым платежам, генерируемая за ожидаемый период жизни человеком, рожденным с помощью ЭКО в Российской Федерации составила 822 258 руб. Показатель доходности инвестиций (ROI) составил 27%. Чистая приведенная стоимость (NPV) по показателю произведенного ВВП внутри государства на одного человека, родившегося с помощью ЭКО в Российской Федерации составила 34,9 млн. руб. Показатель доходности инвестиций (ROI) составил 985%. Дополнительное проведение 24 450 циклов ЭКО по системе ОМС (уровень 2013 г.) приводит к увеличению абсолютного прироста населения Российской Федерации на 22,5%, ежегодное дополнительное применение процедуры ЭКО в объеме, проводимом в 2013 г., к 2075 г. позволит создать дополнительный прирост населения, оцениваемый в 319 тыс. человек в трудоспособном возрасте, а также 222 тыс. человек в возрасте до 20 лет.

Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1144

В данной статье приведены основные методологические аспекты проведения фармакоэкономического анализа терапии спастического синдрома у пациентов с детским церебральным параличом. Оценивается актуальность проведения подобных исследований исходя из эпидемиологических и социально-экономических данных. Подробно описаны стадии информационного поиска и критерии включения работ в анализ эффективности. Особое внимание уделено оценке методологического качества исследований. В статье освещены составляющие анализа затрат на терапию детского церебрального паралича и описаны особенности оценки качества жизни у детей с данной патологией с использованием различных методов.

Бабий В.В., Ягудина Р.И. 1295

В настоящем исследовании впервые в русскоязычной литературе проведено сравнение двух подходов к моделированию выживаемости при проведении фармакоэкономических исследований. Рассмотрению подлежали модели Маркова и модели разделённой выживаемости. Были описаны методологические основы и ключевые отличия каждого из подходов, а также рекомендации для выбора наиболее подходящего метода моделирования.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1378

Настоящая статья посвящена оценке применения препарата далбаванцин (Ксидалба) в лечении инфекций кожи и мягких тканей в условиях стационара в Российской Федерации. Основными методами фармакоэкономического анализа в проведенном исследовании были выбраны: анализ «минимизации затрат» и анализ «влияния на бюджет». Результаты проведенной фармакоэкономической оценки лечения пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей в стационарных условиях в России лекарственным препаратом далбаванцин, продемонстрировали его устойчивое преимущество с точки зрения анализа затрат и анализа «влияния на бюджет» в сравнении с телаванцином и тигециклином. Результаты анализа «минимизации затрат» свидетельствуют о доминантности далбаванцина в сравнении с телаванцином. В тоже самое время сравнение в рамках анализа «минимизации затрат» далбаванцина и тигециклина показало преимущество первого, которое, однако, не сохраняется при оценке стабильности результатов посредством однофакторного анализа чувствительности при увеличении цены на далбаванцин на 15%. В соответствии с количественной оценкой клиникоэкономической эффективности, регламентированной Постановлением Правительства РФ N871 от 28.08.2014, лекарственный препарат далбаванцин по фармакоэкономическому критерию получает +8 баллов.

Бабий В.В., Серпик В.Г., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1485

Настоящая статья рассматривает вопросы выборa оценки клинической эффективности лекарственных препаратов при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, представлена принятая в фармакоэкономике классификация критериев эффективности. Особое внимание уделено описанию критериев эффективности, учитывающих как продолжительность, так и качество жизни: изложено их методическоe обоснованиe, преимущества и ограничения. Авторы приводят рекомендации по выбору критериев эффективности в зависимости от метода фармакоэкономического анализа; целевой аудитории, которой предназначены результаты фармакоэкономического анализа, а также от особенностей нозологий.

Бельтюков Е.К., Скороходов И.С., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1146

В рамках данной работы было проведено фармакоэкономическое исследование эффективности лечения первичных иммунодефицитов (ПИД) с дефектами антителообразования препаратами нормального иммуноглобулина человека для внутривенного введения в условиях здравоохранения Свердловской области. Сравнивали 4 схемы терапии: 10% внутривенный иммуноглобулин Привиджен и 5% ВВИГ – Октагам, Интратект, И.Г.Вена. В результате было установлено, что с точки зрения фармакоэкономического анализа применение 10% нормального иммуноглобулина человека для внутривенного введения - препарата Привиджен, является самой экономичной схемой терапии (в пересчете на одного пациента) первичных иммунодефицитов в детской (n=9) и взрослой (n=20) популяции больных ПИД с нарушением антителообразования в Свердловской области. Экономия денежных средств при переводе одного пациента детского возраста на Привиджен составляет в течение одного года - 65 605 руб. (переход с Октагама), 183 625 руб. (переход с Интратекта), 68 949 (переход с И.Г.Вена).Экономия при переводе одного взрослого пациента на Привиджен составляет в течение одного года - 170 870 руб. (переход с Октагама), 459 911 руб. (переход с Интратекта), 68 958 руб. (переход с И.Г.Вена). В ходе анализа влияния на бюджет (в условиях здравоохранения Свердловской области) определили, что увеличение на 70% доли закупок препарата Привиджен за счет снижения закупок препарата Интратект на 70% для лечения больных ПИД позволит достичь общей экономии в размере 6 076 471 руб. в течение одного года. Анализ упущенных возможностей показал, что увеличение закупок препарата Привиджен на 70% позволило бы изыскать дополнительные денежные средства для терапии 11 детей или 3 взрослых больных ПИД с дефектами антителообразования.

Крылов А.Б., Серпик В.Г., Скулкова Р.С., Ягудина Р.И. 777

Настоящая публикация рассматривает проблему выбора технологии сравнения при проведении фармакоэкономического анализа. Актуальность указанной проблематики обуславливается тем, что в основе фармакоэкономического анализа лежит сравнительный конкурентный подход, а технология сравнения, фактически, задает точку отсчета и определяет уровень чувствительности проводимой оценки. Фармакоэкономическая оценка наиболее востребована для инновационных лекарственных препаратов. В этой связи выбор технологии сравнения во многом предопределяет результаты фармакоэкономической оценки инновационного лекарственного препарата. Используемый традиционно подход при выборе технологии сравнения в фармакоэкономическом анализе, основанный на соответствии показания к медицинскому применению между исследуемым лекарственным препаратом и технологией сравнения, имеет некоторые ограничения, особенно когда оценивается новый, первый в своем классе лекарственный препарат. В этом случае в качестве технологии сравнения, как правило, используют давно применяющиеся лекарственные препараты, которые несопоставимы с инновационным препаратом ни по эффективности (обычно значительно уступая ему), ни по уровню затрат – инновационный лекарственный препарат, зачастую, драматически дороже. В указанных условиях с высокой вероятностью результаты фармакоэкономической оценки инновационного лекарственного ЛП окажутся негативными. При этом полученные негативные результаты могут являться свидетельством не столько неприемлемости инновационного препарата, сколько последствием некорректного выбора технологии сравнения, которая задает такой уровень чувствительности фармакоэкономического анализа, при котором оцениваемый инновационный препарат заведомо оказывается за его границами. Для решения возникшей ситуации авторы предлагают к обсуждению альтернативный подход к выбору технологии сравнения при проведении фармакоэкономического анализа

Глущенко А.А., Куликов А.Ю., Ягудина Р.И. 765

Настоящая статья посвящена оценке экономического бремени чрезмерного употребления алкоголя в Российской Федерации. В ходе анализа нами были получены данные о прямых затратах на лечение заболеваний, напрямую или опосредованно вызываемых чрезмерным употреблением алкоголя и непрямых затратах. Экономического бремя потребления алкоголя составило около 547 млрд. рублей, что составляет 0,68% от ВВП Российской Федерации за 2015 год. С 2010 года ущерб в абсолютном выражении снизился на 100 млрд. рублей, а относительно ВВП Российской Федерации он снизился более чем в 3 раза с 1,98 до 0,68%, что свидетельствует об эффективности государственной политики в сфере снижения потребления алкоголя

Макарова Е.И., Ягудина Р.И. 485

В настоящей статье приведена методология расчета QALY с помощью опросников изучения качества жизни пациента. Представлен обзор и классификация наиболее часто используемых опросников измерения качества жизни, валидированных к QALY, выделены их основные черты, преимущества и недостатки. Подробно описаны основные элементы универсальных опросников, а также этапы получения индекса полезности. Кроме того, изучены альтернативные подходы получения значений полезности универсальных опросников, с помощью прогнозирования (мапирования) на основании данных о других показателях состояния здоровья пациента. Ключевые слова: качество жизни, QALY, опросники качества жизни, EQ-5D, SF-6D, годы качественной жизни, полезность, мапирование, прогнозирование полезности, фармакоэкономика

Костина Е.О., Ягудина Р.И. 191

Ключевые слова: сахарный диабет 1 типа, инсулиновая помпа, фармакоэкономический анализ. Цель: Определение актуальности проведения клинико-экономической оценки инсулиновых помп в лечении сахарного диабета. Материалы и методы: информационный поиск был проведен в базах данных Medline, Cochrane Library, E-Library и в сети Интернет при помощи различных комбинаций ключевых слов: «сахарный диабет», «инсулиновые помпы», «распространенность», «фармакоэкономический анализ», «затраты», «затраты – эффективность», «затраты-полезность», «анализ влияние на бюджет», «diabetes mellitus», «CSII», «MDI», «pharmacoeconomic analysis», «cost-effectiveness analysis», «budget impact analysis», «Russian Federation», «Russia». Результаты: в РФ на 2016 год диабет занимает 4-е место среди социально-значимых болезней и по данным Минздрава количество больных составляет 4,6 млн. человек, из которых 10% приходится на сахарный диабет 1 типа. При заболевании сахарным диабетом 1 типа наблюдается наиболее высокая частота госпитализаций, ранняя инвалидизация больных и преждевременная смертность. Это обусловлено развитием болезни в раннем возрасте, тяжело контролируемым уровнем гликемии крови, который приводит к угрозе развития тяжелых осложнений. Целью лечения данного заболевания является компенсация углеводного обмена, единственного способа, предотвращающего развитие осложнений. Соответствующее введение инсулина ведет к достижению нормогликемии в случае инсулиновой недостаточности. И, как следствие улучшению качества жизни и ее продолжительности. В Российской Федерации широко распространено введение инсулиновых препаратов в режиме множественных инъекций, с помощью шприц-ручек. Инсулиновые помпы используются в России значительно реже, чем в других развитых странах. Одной из причин редкого применения инсулиновой помпы является экономическая составляющая. В частности, дороговизна использования помп, приводящая к отказу пациентов от ее применения за счет личных средств. Таким образом, возникает необходимость в проведении комплексной фармакоэкономической оценке. Результаты информационного поиска показали, что первый фармакоэкономический анализ использования инсулиновых помп на территории РФ был проведен в рамках подготовки диссертации в 2009 году. В данной работе была проведена оценка качества жизни пациентов, использующих непрерывное подкожное введение инсулина. И проведен фармакоэкономический анализ методом «затраты-полезность», т.е. без учета различий в эффективности и сравнения стоимости методов лечения, которые могут определять величину экономической потери для общества и здравоохранения. Выводы: проведение комплексной фармакоэкономической оценки по применению инсулиновой помпы для пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа, является актуальным.

Рягина В.А., Ягудина Р.И. 208

Ключевые слова: бронхиальная астма, моноклональные антитела, фармакоэкономический анализ. Цель: определить актуальность проведения фармакоэкономической оценки терапии моноклональными антителами больных тяжелой формой бронхиальной астмы (БА). Материалы и методы: информационный поиск с использованием баз данных Medline, E-library и в сети Интернет при помощи различных комбинаций ключевых слов: «бронхиальная астма», «моноклональные антитела», «распространенность», «фармакоэкономический анализ», «анализ затраты-эффективность», «анализ влияния на бюджет», «Российская Федерация», «bronchial asthma», «monoclonal anti-bodies», «pharmacoeconomic analysis», «cost-effectiveness analysis», «budget impact analysis», «Russian Federation», «Russia». Результаты: БА является глобальной проблемой, от которой страдают более 300 млн человек по всему миру. БА, являясь хроническим воспалением нижних дыхательных путей, характеризуется снижением качества жизни пациентов и большими затратами, как для самого больного, так и для государства в целом. От 5% до 10% затрат приходится на тяжелое течение БА. В настоящее время, на территории РФ, зарегистрирована новая группа моноклональных антител, которая направлена на составляющие патогенеза БА – ИЛ-5 и Ig-E. Данная группа препаратов проявила высокую эффективность в комбинации со стандартной терапией в отношении тяжелой БА, которая проявлялась в снижении количества обострений и повышении качества жизни. Также моноклональные антитела характеризуются высокой стоимостью, что предопределяет необходимость фармакоэкономического анализа. Таким образом, возникает необходимость проведения фармакоэкономической оценки группы препаратов моноклональных антител, зарегистрированных на территории РФ, используемых в лечении тяжелой БА. В результате информационного поиска были обнаружены 2 статьи, опубликованные в 2015 и 2016 гг. Данные исследования были посвящены фармакоэкономическому анализу ЛС омализумаб. В обеих статьях были использованы методы анализа «затраты-полезность», «затраты-эффективность» ЛС омализумаб по сравнению со стандартной терапией с учетом прямых и непрямых затрат. Дополнительно был проведен анализ влияния на бюджет. Исследования проводились только для ЛС омализумаб, что не дает полной картины использования других моноклональных антител, зарегистрированных в РФ, для лечения тяжелой БА. Выводы: проведение фармакоэкономической оценки применения моноклональных антител на территории РФ с целью оптимизации лекарственного обеспечения пациентов с тяжелой БА является актуальным.

Давыдовская М.В., Ермолаева А.Д., Кокушкин К.А., Толкушин А.Г., Ягудина Р.И. 221

Ключевые слова: затраты, лекарственные препараты, бюджет, возможности, потребности, инновационный, стоимость, ценность, эффективность. Цель: разработать методику, которая позволит делать научнообоснованный и справедливый выбор лекарственных препаратов в условиях фиксированного бюджета. Материалы и методы: структурно-логический, формальнологический. Был проведен анализ существующих методических подходов к оптимизации бюджетных расходов. Результаты: взяв за основу суть методики ABC-VEN анализа была разработана методика AV-анализа, которая включает следующие основные этапы: 1. Перечисление всего арсенала рассматриваемых лекарственных препаратов и оценка размера бюджетных средств, направляемых на их финансирование. 2. Выбор и описание (качественное и количественное) групп (когорт) целевых контингентов пациентов для каждого лекарственного препарата на территории субъекта РФ. 3. Расчет стоимости и затратности (показатель А) каждого лекарственного препарата; под затратностью понимали сумму затрат на лекарственный препарат на всех пациентов из целевой когорты в субъекте РФ в год, но не сумму прямых и/или непрямых затрат, связанных с применение лекарственного препарата. 4. Определение относительной ценности (показатель V) каждого лекарственного препарата по единой методике, проводимой с применением заполнения опросника, и приводимой к единой шкале (от 0 до 1, от 0 до 100 или от 0 до 1000). Показатель V отражает как ценность собственно лекарственного препарата (эффективность, безопасность, удобство применения, прямые и/ или непрямые затраты и т.п.), так и значимость терапии целевых контингентов пациентов в целом (заболеваемость, смертность, социальная значимость и т.п.). 5. Установление линии «отсечения» - таких предельных значений соотношения A и V; сумма затрат на все лекарственные препараты не может быть больше годового бюджета на все лекарственные препараты из рассматриваемого арсенала. Линия «отсечения» 6. Непосредственно принятие решения об «отсечении» лекарственных препаратов, которые имеют относительно низкую терапевтическую ценность (V) при относительно высокой стоимости (A). Результаты, получаемые с применением данного алгоритма необходимо обновлять при изменении исходных характеристик хотябы одного из препаратов, включенных в рассматриваемый арсенал. Например, размер целевой когорты пациентов, цена лекарственного препарата. Изменение этих исходных характеристик лекарственных препаратов может привести к пересмотру показателей А и V и включению/ исключению лекарственного препарата из системы обеспечения за счет бюджетных средств. В частности, сокращение количества пациентов приведет к снижению А, а также, возможно, повышению эффективности, и, следовательно, показателя V. Для лекарственных препаратов, которые находятся непосредственно на линии «отсечения», а также близко к ней, наиболее целесообразно применение схем разделения риска неэффективности (небезопасности) лекарственного препарата в условиях реальной клинической практики. Выводы: разработана концепция метода анализа (AV-анализ), который позволит свести ограниченные бюджетные возможности и растущие потребности в инновационных лекарственных препаратах.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 335

Аннотация: методом анализа «относительной ценности», как одного из сценариев анализа «затраты-эффективность», а также методом «анализа влияния на бюджет» проведена фармакоэкономическая оценка лечения рака желудка во второй линии терапии лекарственным средством рамуцирумаб. Рамуцирумаб является единственным антиангиогенным препаратом, зарегистрированным на данный момент для терапии рака желудка поздних стадий. По сравнению со стандартными режимами второй линии химиотерапии рака желудка применение лекарственного препарата рамуцирумаб обладает статистически значимым преимуществом, увеличивает медиану общей выживаемости на 30%. Рамуцирумаб может характеризоваться как приемлемая технология с клинико-экономической точки зрения, так как результаты проведенного анализа «затраты-эффективность» в сценарии «относительной ценности» показали, что по уровню стоимости дополнительной единицы эффективности рамуцирумаб оказывается сопоставимым или даже ниже других противоопухолевых лекарственных средств моноклональных антител, уже включенных в перечень ЖНВЛП. Проведенный анализ «влияния на бюджет» показал, что обеспечение пациентов, страдающих раком желудка поздних стадий, лекарственным препаратом рамуцирумаб, сопровождается меньшей нагрузкой на бюджет лекарственного обеспечения онкологических пациентов, нежели ЛП бевацизумаб, трастузумаб и цетуксимаб в терапии соответствующих нозологий, в момент своего внедрения в перечни льготного лекарственного обеспечения. Согласно результатам анализа «влияния на бюджет» на лекарственное обеспечение 200 пациентов, страдающих раком желудка, которым показано лечение лекарственным препаратом рамуцирумаб, дополнительно потребуется 329 млн. руб. в год, что соответствует увеличению бюджета на фармакотерапию всех онкологических заболеваний в РФ в год всего лишь на 0,64%. Ключевые слова: рак желудка, фармакоэкономика, клинико-экономический анализ, анализ «затраты-эффективность», анализ «относительной ценности», анализ «влияния на бюджет», бевацизумаб, рамуцирумаб, трастузумаб, цетуксимаб. Введение

1 | 2
доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. г. Москва, Россия